Het luisterprogramma® met hoofdtelefoons met beengeleiding verandert overgevoeligheid voor geluid en gedragsreacties
Het luisterprogramma met beengeleidingskoptelefoons verandert overgevoeligheid voor geluid en gedragsreacties die verband houden met vlucht-/vechtreacties van kinderen met autismespectrumstoornis, waardoor adaptieve levensvaardigheden toenemen
Er zijn beperkte benaderingen om auditieve sensorische over- en onderresponsiviteit (SOR) specifiek aan te pakken bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS). Blootstellingstherapie (of systematische desensibilisatie) kan een behandelingsoptie zijn; onderzoekers onderzoeken deze aanpak. Veel kinderen krijgen sensorische integratietherapie, maar deze aanpak richt zich niet specifiek op auditieve SOR. Sommige gezinnen wordt geadviseerd om hun kinderen schadelijke prikkels te laten vermijden of compenserende technieken te gebruiken, zoals het dragen van een koptelefoon of oordopjes. Hoewel voorlopig onderzoek suggereert dat het gebruik van ruisonderdrukkende hoofdtelefoons sympathische activering voor kinderen met ASS en auditieve SOR kan verminderen, is deze benadering niet bedoeld om de onderliggende oorzaak van sympathische activering te veranderen of te veranderen (Pfeiffer et al., 2019).
Op geluid gebaseerde interventies zijn veelbelovende opties om hyperacusis en daaropvolgende auditieve SOR bij kinderen met ASS te behandelen. Het doel van deze studie is om veranderingen in adaptieve levensvaardigheden en gedragsreacties bij kinderen met ASS te onderzoeken met behulp van Advanced Brain Technology's The Listening Program ® Spectrum-muziek met behulp van Waves ™ (beengeleiding) hoofdtelefoons.
Ons onderzoek zal de effecten onderzoeken van een op geluid gebaseerde interventie die in 2012 is ontwikkeld om specifiek tegemoet te komen aan de behoeften van kinderen met ASS en kinderen met hyperacusis en/of auditieve SOR - The Listening Program® Spectrum-muziek met behulp van Waves™ (beengeleiding) hoofdtelefoons van Advanced Hersentechnologieën. Dit programma legt gedurende een langere periode de nadruk op muziek met een lage frequentie; de door Advanced Brain Technologies aanbevolen duur is 40 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
- Childrens's Health Specialty Center Richardson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Kinderen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze:
- Tussen de 5 en 10 jaar oud
- Diagnose van een autismespectrumstoornis
- Auditieve SOR gedefinieerd door "Sommige problemen of duidelijke disfunctie" in het gedeelte Gehoor op het Home-formulier Sensorische verwerking.
- Verzorger moet beschikbaar zijn om luistersessies thuis te begeleiden
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
1. Kinderen worden uitgesloten van het onderzoek als ze:
A. gediagnosticeerd met epileptische stoornis b. Slechthorendheid c. hersenverlamming d. Fragiele X-syndroom of genetische ziekte e. Eerder gebruik van een luisterbasissysteem f. Niet-Engelstaligen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het Listening Program® met bone conduction hoofdtelefoons
Het Luisterprogramma ® Spectrum-muziek vereist dat een persoon online naar psycho-akoestisch gemodificeerde klassieke muziek luistert met behulp van gespecialiseerde "Waves" ™ -hoofdtelefoons. De hoofdtelefoon verzendt geluid via beengeleiding, wat een andere manier biedt om geluid waar te nemen (https://advancedbrain.com). Het Luisterprogramma ® kan in de thuisomgeving worden uitgevoerd met ofwel het basisschema, twee sessies van vijftien minuten met een tussenpoos van minimaal 30 minuten, ofwel een verkort schema van 30 minuten. Beengeleiding zorgt ervoor dat de luisterervaring dieper doordringt in het vestibulaire systeem, waarvan wordt beweerd dat het stress vermindert, helpt bij het reguleren van de "vecht- of vlucht" -reactie en de luisteraar in staat stelt een staat van kalme en ontspannen alertheid te bereiken. Deze theorie is gebaseerd op de functie van de nervus vagus, de 10e hersenzenuw, die vertakkingen heeft die zich uitstrekken tot aan het trommelvlies. Stimulatie van de nervus vagus stimuleert het parasympathische zenuwstelsel (Allen, 2008). |
De luisterprogrammamethode van op muziek gebaseerde auditieve stimulatie is verbeterd met de toevoeging van beengeleidingstechnologie met het ABT-beengeleidingssysteem.
Bone Conduction combineert de ervaring van het luisteren naar muziek via aangepaste hoofdtelefoons en voegt subtiele, gesynchroniseerde akoestische trillingen van de huid en het skelet toe, waardoor het hele lichaam en de hersenen bij het luisterproces worden betrokken.
Deze multi-zintuiglijke benadering versnelt en vergroot de voordelen van Het Luisterprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition Score (ABAS-3) Score
Tijdsspanne: Toe te dienen bij de start, 1 week na een 40-weeks gebruik van het luisterprogramma, en 3 maanden na de behandeling.
|
De ABAS-3 meet adaptieve vaardigheden en levert een Algemeen Adaptief Composite op, wat de totale score is die de adaptieve werking van een individu samenvat.
De ABAS-3 is een normverwijzende test en het Algemeen Adaptief Composite is een standaardscore met een gemiddelde van 100 en een standaardafwijking van 15, waarbij praktische scorereeksen doorgaans van ~40 tot ~160 liggen.
Hogere scores vertegenwoordigen verbetering of hogere niveaus van functioneren; lagere scores vertegenwoordigen lagere niveaus van functioneren.
Scores tussen 90 - 109 worden als gemiddeld beschouwd, scores tussen 80 - 89 zijn onder gemiddeld, scores tussen 71 - 79 zijn laag en scores van 70 of minder zijn extreem laag.
|
Toe te dienen bij de start, 1 week na een 40-weeks gebruik van het luisterprogramma, en 3 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test Met ASS-Schalen (PEDI-CAT (ASS))
Tijdsspanne: Toe te dienen bij aanvang, 1 week na een 40 weken durend gebruik van het luisterprogramma, en 3 maanden na de behandeling
|
De PEDI-CAT meet functionele vaardigheden, en de ASD-module is aangepast voor gebruik bij kinderen en jongeren met ASS.
Deze studie gebruikte de Dagelijkse Activiteiten en Sociaal/Cognitieve domeinen van de PEDI-CAT (ASS).
De PEDI-CAT (ASS) levert een geschaalde score (omgezet van ruwe antwoorden met domeinspecifieke (IRT) item-responseparameters) voor elk domein - deze score is niet genormeerd, dus vergelijkt kinderen niet met leeftijdsgenoten.
Voor elk domein is de minimale geschaalde score 20 en de maximale 80.
Hogere scores vertegenwoordigen verbetering, of hogere niveaus van functioneren; lagere scores vertegenwoordigen lagere niveaus van functioneren.
|
Toe te dienen bij aanvang, 1 week na een 40 weken durend gebruik van het luisterprogramma, en 3 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensory Processing Measure™ (SPM™)
Tijdsspanne: Toe te dienen bij aanvang, 1 week na een 40 weken durend gebruik van het luisterprogramma, en 3 maanden na de behandeling
|
De Sensory Processing Measure (SPM) meet sensorische integratie/sensorische verwerking.
Deze studie gebruikte de Home Form, die informatie verzamelde over het gedrag, de coördinatie en de participatie van deelnemers thuis.
De SPM levert een Total Sensory System-score, een totaalscore die de sensorische verwerking van een individu samenvat.
De SPM is een normreferente test en de Total Sensory System-score is een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 (schaalbereik 20 tot 80).
Lagere scores vertegenwoordigen verbetering of minder sensorische dysfunctie; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van sensorische dysfunctie.
Scores tussen 40 en 59 vertegenwoordigen typische prestaties, scores tussen 60 en 69 vertegenwoordigen enkele problemen, en scores tussen 70 en 80 vertegenwoordigen een duidelijke dysfunctie in sensorische verwerking.
|
Toe te dienen bij aanvang, 1 week na een 40 weken durend gebruik van het luisterprogramma, en 3 maanden na de behandeling
|
|
Autisme Behandeling Evaluatie Checklist (ATEC)
Tijdsspanne: Toe te dienen bij aanvang, 1 week na een 40-weken gebruik van het luisterprogramma, en 3 maanden na behandeling
|
De ATEC is een beoordelingsinstrument met 77 items, ontwikkeld door het Autism Research Institute.
Het is ontwikkeld om een gratis, gemakkelijk toegankelijk en valide instrument te bieden om veranderingen in ASS-symptomen in de loop van de tijd te meten.
De ATEC bestaat uit vier subtestschalen: Spraak/Taal/Communicatie, Sociaal gedrag, Zintuiglijk/Cognitief Bewustzijn en Gezondheid/Fysiek Gedrag.
De vier subscores worden gebruikt om een totaalscore te berekenen (77 items - scorebereik 0 tot 180).
Een lagere score duidt op minder ernstige symptomen van ASS en een hogere score correleert met ernstigere symptomen van ASS.
Basislijnscores kunnen worden vergeleken met scores na interventie om te helpen bij het bepalen van de effectiviteit van de interventie.
|
Toe te dienen bij aanvang, 1 week na een 40-weken gebruik van het luisterprogramma, en 3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Vercontaire, Children's Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2019-1698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .