Lyssningsprogrammet® med benledningshörlurar förändrar överkänslighet mot ljud och beteendesvar
Lyssningsprogrammet med benledningshörlurar förändrar överkänslighet mot ljud och beteendereaktioner associerade med flyg-/kampsvar hos barn med autismspektrumstörning och ökar därför adaptiva livsfärdigheter
Det finns begränsade metoder för att specifikt ta itu med auditiv sensorisk över- och underresponsivitet (SOR) hos barn med Autism Spectrum Disorder (ASD). Exponeringsterapi (eller systematisk desensibilisering) kan vara ett behandlingsalternativ; forskare undersöker detta tillvägagångssätt. Många barn får sensorisk integrationsterapi, men detta tillvägagångssätt är inte specifikt inriktat på auditiv SOR. Vissa familjer rekommenderas att låta sina barn undvika skadliga stimuli eller använda kompenserande tekniker som att bära hörlurar eller öronproppar. Även om preliminär forskning tyder på att användning av brusdämpande hörlurar kan minska sympatisk aktivering för barn med ASD och auditiv SOR, försöker detta tillvägagångssätt inte att förändra eller förändra den underliggande orsaken till sympatisk aktivering (Pfeiffer et al., 2019).
Ljudbaserade interventioner är lovande alternativ för att behandla hyperakusis och efterföljande auditiv SOR hos barn med ASD. Syftet med denna studie är att undersöka förändringar i adaptiva livsfärdigheter och beteenderesponser hos barn med ASD med hjälp av Advanced Brain Technologys The Listening Program ® Spectrum-musik som använder Waves ™ (benledning) hörlurar.
Vår studie kommer att undersöka effekterna av en ljudbaserad intervention utvecklad 2012 för att specifikt möta behoven hos barn med ASD och barn med hyperakusis och/eller auditiv SOR - The Listening Program® Spectrum music utilizing Waves™ (bone conduction) hörlurar av Advanced Brain Technologies. Detta program betonar lågfrekvent musik över en längre tidsperiod; varaktigheten som rekommenderas av Advanced Brain Technologies är 40 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75082
- Childrens's Health Specialty Center Richardson
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Barn kommer att vara berättigade att delta i denna studie om de är:
- Mellan 5 och 10 år
- Diagnos av autismspektrumstörning
- Auditiv SOR definierad av "Några problem eller definitiv dysfunktion" i hörselavsnittet på Hemformuläret för sensorisk bearbetning.
- Vårdgivaren måste finnas tillgänglig för att övervaka lyssnandet i hemmet
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
1. Barn kommer att uteslutas från studien om de är:
a. Diagnostiserats med krampanfall b. Hörselnedsättningar c. Cerebral pares d. Fragilt X-syndrom eller genetisk sjukdom e. Tidigare användning av ett lyssnande bassystem f. Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: The Listening Program® med benledningshörlurar
Lyssningsprogrammet ® Spectrum-musik kräver att en person lyssnar på psyko-akustiskt modifierad klassisk musik online med hjälp av specialiserade "Waves" ™-hörlurar. Hörlurarna överför ljud genom benledning vilket ger ett annat sätt att uppfatta ljud (https://advancedbrain.com). Lyssningsprogrammet ® kan genomföras i hemmiljö med antingen basschemat, två femtonminuterspass med minst 30 minuters mellanrum eller ett förkortat schema på 30 minuter. Benledning tillåter lyssningsupplevelsen att gå djupare in i det vestibulära systemet, vilket påstås minska stress, hjälpa till att reglera "fight or flight"-responsen och låta lyssnaren uppnå ett tillstånd av lugn och avslappnad vakenhet. Denna teori bygger på funktionen hos vagusnerven, den 10:e kranialnerven, som har grenar som sträcker sig till trumhinnan. Stimulering av vagusnerven stimulerar det parasympatiska nervsystemet (Allen, 2008). |
Listening Program-metoden för musikbaserad hörselstimulering förbättras med tillägget av benledningsteknik med ABT Bone Conduction System.
Bone Conduction kombinerar upplevelsen av att lyssna på musik genom modifierade hörlurar som lägger till subtila, synkroniserade akustiska vibrationer av huden och skelettsystemet, vilket engagerar hela kroppen och hjärnan i lyssningsprocessen.
Detta multisensoriska tillvägagångssätt accelererar och utökar fördelarna med The Listening Program.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Adaptive Behavior Assessment System, tredje utgåvan, poäng (ABAS-3-poäng)
Tidsram: Att administreras vid baslinjen, 1 vecka efter 40 veckors användning av lyssningsprogrammet och 3 månader efter behandlingen.
|
ABAS-3 mäter adaptiva färdigheter och ger ett Generellt Adaptivt Komposit, vilket är det övergripande resultatet som sammanfattar en individs adaptiva funktion.
ABAS-3 är ett normrefererat test och det Generella Adaptiva Komposit är ett standardresultat med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15, med praktiska resultatområden som vanligtvis ligger från ~40 till ~160.
Högre resultat representerar förbättring, eller högre nivåer av funktion; lägre resultat representerar lägre nivåer av funktion.
Resultat mellan 90 - 109 anses vara genomsnittliga, resultat mellan 80 - 89 är under genomsnittet, resultat mellan 71 - 79 är låga, och resultat på 70 eller mindre är extremt låga.
|
Att administreras vid baslinjen, 1 vecka efter 40 veckors användning av lyssningsprogrammet och 3 månader efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test med ASD-skala (PEDI-CAT (ASD))
Tidsram: Att administreras vid baslinjemätning, 1 vecka efter en 40-veckors användning av lyssningsprogrammet och 3 månader efter behandling
|
PEDI-CAT mäter funktionella förmågor, och ASD-modulen har anpassats för användning med barn och ungdomar med ASD.
Denna studie använde Daily Activities- och Social/Cognitive-domänerna från PEDI-CAT (ASD).
PEDI-CAT (ASD) ger ett skalat resultat (konverterat från rådata med hjälp av domänspecifika IRT-parametrar) för varje domän - detta resultat är inte normrefererat, så det jämför inte barn med jämnåriga kamrater.
För varje domän är det minsta skalade resultatet 20 och det högsta är 80.
Högre resultat representerar förbättring eller högre funktionsnivåer; lägre resultat representerar lägre funktionsnivåer.
|
Att administreras vid baslinjemätning, 1 vecka efter en 40-veckors användning av lyssningsprogrammet och 3 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk Bearbetningsmätning™ (SPM™)
Tidsram: Att administreras vid baslinje, 1 vecka efter 40 veckors användning av lyssningsprogrammet och 3 månader efter behandling
|
The Sensory Processing Measure (SPM) mäter sensorisk integration/sensorisk bearbetning.
Denna studie använde Hemformuläret, som samlade information om deltagarnas beteende, koordination och deltagande i hemmet.
SPM ger ett Total Sensory System-poäng, vilket är ett övergripande poäng som sammanfattar en individs sensoriska bearbetning.
SPM är ett normrefererat test och Total Sensory System-poänget är ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 (skalomfång- 20 till 80).
Lägre poäng representerar förbättring, eller mindre sensorisk dysfunktion; högre poäng representerar högre nivåer av sensorisk dysfunktion.
Poäng mellan 40 - 59 representerar typisk prestation, poäng mellan 60 - 69 representerar vissa problem, och poäng mellan 70 - 80 representerar en tydlig dysfunktion med sensorisk bearbetning.
|
Att administreras vid baslinje, 1 vecka efter 40 veckors användning av lyssningsprogrammet och 3 månader efter behandling
|
|
Autismbehandlingsutvärderingschecklista (ATEC)
Tidsram: Att administreras vid baslinje, 1 vecka efter en 40-veckors användning av lyssningsprogrammet och 3 månader efter behandlingen
|
ATEC är ett 77-punkts bedömningsverktyg som utvecklats vid Autism Research Institute.
Det utvecklades för att tillhandahålla ett kostnadsfritt, lättillgängligt och validerat verktyg för att mäta förändringar i ASD-symptom över tid.
ATEC består av fyra deltestskalor: Tal/Språk/Kommunikation, Social förmåga, Sensorisk/Kognitiv medvetenhet och Hälsa/Fysiskt beteende.
De fyra delskalans poäng används för att beräkna ett totalpoäng (77 punkter - poängintervall 0 till 180).
Ett lägre poäng indikerar mindre allvarliga symptom av ASD och ett högre poäng korrelerar med mer allvarliga symptom av ASD.
Baslinjepoäng kan jämföras med poäng efter intervention för att hjälpa till med att fastställa interventionens effektivitet.
|
Att administreras vid baslinje, 1 vecka efter en 40-veckors användning av lyssningsprogrammet och 3 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne Vercontaire, Children's Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-1698
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .