Программа Listening® с наушниками с костной проводимостью изменяет гиперчувствительность к звуку и поведенческие реакции
Программа прослушивания с наушниками с костной проводимостью изменяет повышенную чувствительность к звуку и поведенческие реакции, связанные с реакцией бегства/борьбы у детей с расстройством аутистического спектра, таким образом повышая адаптивные жизненные навыки
Существует ограниченное количество подходов к решению проблем слуховой сенсорной сверх- и недостаточной чувствительности (СОР) у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Вариантом лечения может быть экспозиционная терапия (или систематическая десенсибилизация); исследователи изучают этот подход. Многие дети получают терапию сенсорной интеграции, но этот подход не нацелен конкретно на слуховой SOR. Некоторым семьям рекомендуется, чтобы их дети избегали вредных раздражителей или использовали компенсаторные методы, такие как ношение наушников или берушей. Хотя предварительные исследования показывают, что использование наушников с шумоподавлением может снижать активацию симпатической нервной системы у детей с РАС и слуховым SOR, этот подход не направлен на изменение или изменение основной причины активации симпатической нервной системы (Pfeiffer et al., 2019).
Звуковые вмешательства являются многообещающими вариантами лечения гиперакузии и последующего слухового SOR у детей с РАС. Целью этого исследования является изучение изменений в адаптивных жизненных навыках и поведенческих реакциях у детей с РАС с помощью программы прослушивания музыки Spectrum от Advanced Brain Technology с использованием наушников Waves ™ (костная проводимость).
В нашем исследовании мы изучим эффекты вмешательства на основе звука, разработанного в 2012 году специально для удовлетворения потребностей детей с РАС и детей с гиперакузией и/или слуховой SOR — The Listening Program® Spectrum music с использованием наушников Waves™ (костной проводимости) от Advanced. Мозговые технологии. Эта программа делает упор на низкочастотную музыку в течение длительного периода времени; рекомендуемая Advanced Brain Technologies продолжительность составляет 40 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
- Childrens's Health Specialty Center Richardson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Дети будут иметь право участвовать в этом исследовании, если они:
- В возрасте от 5 до 10 лет
- Диагностика расстройства аутистического спектра
- Слуховой SOR определяется как «Некоторые проблемы или определенная дисфункция» в разделе «Слух» в домашней форме «Измерение сенсорной обработки».
- Опекун должен быть доступен для наблюдения за сеансами прослушивания дома
- говорящий по-английски
Критерий исключения:
1. Дети будут исключены из исследования, если они:
а. Диагностировано судорожное расстройство b. Нарушения слуха c. Церебральный паралич д. Синдром ломкой Х-хромосомы или генетическое заболевание e. Предыдущее использование базовой системы прослушивания f. Не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: The Listening Program® с наушниками с костной проводимостью
Программа Listening® Spectrum music требует, чтобы человек слушал психоакустически модифицированную классическую музыку онлайн, используя специальные наушники «Waves»™. Наушники передают звук через костную проводимость, что обеспечивает другой способ восприятия звука (https://advancedbrain.com). Программа прослушивания ® может проводиться в домашних условиях по базовому расписанию, двум пятнадцатиминутным занятиям с промежутком не менее 30 минут или сокращенному расписанию на 30 минут. Костная проводимость позволяет прослушиванию проникнуть глубже в вестибулярную систему, что, как предполагается, снижает стресс, помогает регулировать реакцию «бей или беги» и позволяет слушателю достичь состояния спокойствия и расслабленной бдительности. Эта теория основана на функции блуждающего нерва, 10-го черепного нерва, который имеет ветви, доходящие до барабанной перепонки. Стимуляция блуждающего нерва стимулирует парасимпатическую нервную систему (Allen, 2008). |
Метод программы прослушивания слуховой стимуляции на основе музыки улучшен за счет добавления технологии костной проводимости с системой костной проводимости ABT.
Bone Conduction сочетает в себе опыт прослушивания музыки через модифицированные наушники, добавляя тонкую синхронизированную акустическую вибрацию кожи и скелетной системы, вовлекая в процесс прослушивания все тело и мозг.
Этот мультисенсорный подход ускоряет и расширяет преимущества The Listening Program.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале адаптивного поведения ABAS-3 (третье издание)
Временное ограничение: Вводить на исходном уровне, через 1 неделю после 40-недельного использования программы прослушивания и через 3 месяца после лечения.
|
ABAS-3 оценивает адаптивные навыки и предоставляет Общий адаптивный композит, который является общим баллом, суммирующим адаптивное функционирование человека.
ABAS-3 — это нормативно-ориентированный тест, и Общий адаптивный композит — это стандартный балл со средним значением 100 и стандартным отклонением 15, при этом практический диапазон баллов обычно составляет от ~40 до ~160.
Более высокие баллы означают улучшение или более высокий уровень функционирования; более низкие баллы означают более низкий уровень функционирования.
Баллы в диапазоне 90–109 считаются средними, баллы в диапазоне 80–89 — ниже среднего, баллы в диапазоне 71–79 — низкими, а баллы 70 или менее — крайне низкими.
|
Вводить на исходном уровне, через 1 неделю после 40-недельного использования программы прослушивания и через 3 месяца после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрическая оценка инвентаря инвалидности с компьютерным адаптивным тестом и шкалами РАС (PEDI-CAT (РАС))
Временное ограничение: Вводить на исходном уровне, через 1 неделю после 40-недельного использования программы прослушивания и через 3 месяца после лечения
|
PEDI-CAT оценивает функциональные способности, а модуль РАС был адаптирован для использования с детьми и молодежью с РАС.
В данном исследовании использовались домены Повседневная активность и Социальное/Когнитивное развитие PEDI-CAT (РАС).
PEDI-CAT (РАС) предоставляет шкалированный балл (преобразованный из исходных ответов с использованием параметров IRT, специфичных для домена) для каждого домена — этот балл не является нормированным, поэтому не сравнивает детей со сверстниками того же возраста.
Для каждого домена минимальный шкалированный балл составляет 20, а максимальный — 80.
Более высокие баллы указывают на улучшение или более высокий уровень функционирования; более низкие баллы указывают на более низкий уровень функционирования.
|
Вводить на исходном уровне, через 1 неделю после 40-недельного использования программы прослушивания и через 3 месяца после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sensory Processing Measure™ (SPM™)
Временное ограничение: Принимать на исходном уровне, через 1 неделю после 40-недельного использования программы прослушивания и через 3 месяца после лечения
|
Шкала сенсорной обработки (SPM) измеряет сенсорную интеграцию/сенсорную обработку.
В этом исследовании использовалась Домашняя форма, которая собирала информацию о поведении, координации и участии участников дома.
SPM предоставляет общий показатель сенсорной системы, который является суммарным баллом, обобщающим сенсорную обработку человека.
SPM — это нормативно-ориентированный тест, и общий показатель сенсорной системы представляет собой T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 (диапазон шкалы — от 20 до 80).
Более низкие баллы означают улучшение или меньшую сенсорную дисфункцию; более высокие баллы означают более высокий уровень сенсорной дисфункции.
Баллы в диапазоне 40–59 представляют типичную производительность, баллы в диапазоне 60–69 представляют некоторые проблемы, а баллы в диапазоне 70–80 представляют определенную дисфункцию сенсорной обработки.
|
Принимать на исходном уровне, через 1 неделю после 40-недельного использования программы прослушивания и через 3 месяца после лечения
|
|
Контрольный список оценки лечения аутизма (ATEC)
Временное ограничение: Для введения на исходном уровне, через 1 неделю после 40-недельного использования программы прослушивания и через 3 месяца после лечения
|
ATEC — это оценочный инструмент из 77 пунктов, разработанный в Институте исследования аутизма.
Он был создан для предоставления бесплатного, легко доступного и надежного инструмента измерения изменений симптомов РАС с течением времени.
ATEC состоит из четырех субтестовых шкал: Речь/Язык/Коммуникация, Общительность, Сенсорное/Когнитивное восприятие и Здоровье/Физическое поведение.
Четыре балла по субшкалам используются для расчета общего балла (77 пунктов — диапазон баллов от 0 до 180).
Более низкий балл указывает на менее выраженные симптомы РАС, а более высокий балл коррелирует с более тяжелыми симптомами РАС.
Исходные баллы можно сравнить с баллами после вмешательства, чтобы помочь определить эффективность вмешательства.
|
Для введения на исходном уровне, через 1 неделю после 40-недельного использования программы прослушивания и через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Vercontaire, Children's Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2019-1698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .