Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lytteprogrammet® med beinledningshodetelefoner endrer overfølsomhet for lyd og atferdsreaksjoner

29. januar 2026 oppdatert av: Suzanne Vercontaire, Children's Health

Lytteprogrammet med beinledningshodetelefoner endrer overfølsomhet for lyd og atferdsreaksjoner assosiert med fly-/kampresponser til barn med autismespektrumforstyrrelse, og øker derfor tilpasningsdyktige livsferdigheter

Det er begrensede tilnærminger for spesifikt å adressere auditiv sensorisk over- og underresponsivitet (SOR) hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Eksponeringsterapi (eller systematisk desensibilisering) kan være et behandlingsalternativ; forskere undersøker denne tilnærmingen. Mange barn mottar sensorisk integreringsterapi, men denne tilnærmingen er ikke spesifikt rettet mot auditiv SOR. Noen familier anbefales å la barna unngå skadelige stimuli eller bruke kompenserende teknikker som å bruke hodetelefoner eller ørepropper. Mens foreløpig forskning tyder på at bruk av støydempende hodetelefoner kan redusere sympatisk aktivering for barn med ASD og auditiv SOR, søker ikke denne tilnærmingen å endre eller endre den underliggende årsaken til sympatisk aktivering (Pfeiffer et al., 2019).

Lydbaserte intervensjoner er lovende alternativer for å behandle hyperakusis og påfølgende auditiv SOR hos barn med ASD. Målet med denne studien er å undersøke endringer i adaptive livsferdigheter og atferdsreaksjoner hos barn med ASD ved å bruke Advanced Brain Technologys The Listening Program ® Spectrum-musikk som bruker Waves ™ (beinledning) hodetelefoner.

Studien vår vil undersøke effekten av en lydbasert intervensjon utviklet i 2012 for å spesifikt dekke behovene til barn med ASD og barn med hyperakusis og/eller auditiv SOR - The Listening Program® Spectrum-musikk som bruker Waves™ (beinledning)-hodetelefoner av Advanced Hjerneteknologier. Dette programmet legger vekt på lavfrekvent musikk over en lengre periode; varigheten anbefalt av Advanced Brain Technologies er 40 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med diagnosen ASD med auditiv SOR til lyd, i alderen 5 til 10 år, vil være den primære pasientpopulasjonen. Studien vil bruke en ikke-samtidig AB multippel baseline-design, hvor A representerer baselinefasen og B representerer intervensjonsfasen med en postintervensjon ikke-behandlingsfase. Ved baseline (A) vil demografisk informasjon samles inn, og følgende utfallsmål vil bli fullført: Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test with ASD Scales (PEDI CAT-ASD), Sensory Processing Measure (SPM) hjemmeskjema, Adaptive Behavioral Assessment System 3rd Edition ABAS-3 og Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC). I intervensjonsfasen (B) vil foreldre til deltakere i behandlingsgruppen bli utdannet av etterforskerne om bruk av lytteprogrammet hjemme, og deretter vil deltakerne i denne gruppen motta behandling hjemme ved bruk av lytteprogrammet i 40 uker. Testing, med de samme 4 utfallsmålene, vil bli fullført ved 41. uke etter bruk, og deretter igjen etter 3 måneder uten behandling. Mellom testøktene vil omsorgspersoner og etterforskere sette opp tre telefon- eller sykehus-godkjente virtuelle plattformmøter med ca. 10 ukers mellomrom for å sjekke inn og svare på spørsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75082
        • Childrens's Health Specialty Center Richardson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Barn vil være kvalifisert til å delta i denne studien hvis de er:

  1. Mellom 5 og 10 år
  2. Diagnose av autismespekterforstyrrelse
  3. Auditiv SOR definert av "Noen problemer eller bestemt dysfunksjon" i hørselsdelen på Hjemmeskjemaet for sensorisk behandlingstiltak.
  4. Omsorgsperson må være tilgjengelig for å overvåke lytteøkter hjemme
  5. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

1. Barn vil bli ekskludert fra studien hvis de er:

en. Diagnostisert med anfallsforstyrrelse b. Hørselshemninger c. Cerebral parese d. Fragilt X-syndrom eller genetisk sykdom e. Tidligere bruk av et lyttebasesystem f. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: The Listening Program® med beinledningshodetelefoner

Lytteprogrammet ® Spectrum-musikk krever at en person lytter til psyko-akustisk modifisert klassisk musikk på nettet ved hjelp av spesialiserte "Waves" ™-hodetelefoner. Hodetelefonene overfører lyd gjennom beinledning som gir en annen modus for å oppfatte lyd (https://advancedbrain.com). Lytteprogrammet ® kan gjennomføres i hjemmemiljøet med enten basisplanen, to femten minutters økter med minst 30 minutters mellomrom, eller en fortettet tidsplan i 30 minutter.

Beinledning gjør at lytteopplevelsen kan gå dypere inn i det vestibulære systemet, som påstås å redusere stress, bidra til å regulere "fight or flight"-responsen, og tillate lytteren å oppnå en tilstand av rolig og avslappet årvåkenhet. Denne teorien er basert på funksjonen til vagusnerven, den 10. kranialnerven, som har forgreninger som strekker seg til trommehinnen. Stimulering av vagusnerven stimulerer det parasympatiske nervesystemet (Allen, 2008).
Enhet: The Listening Program® med beinledningshodetelefoner
Lytteprogrammetoden for musikkbasert auditiv stimulering er forbedret med tillegg av benledningsteknologi med ABT Bone Conduction System. Bone Conduction kombinerer opplevelsen av å lytte til musikk gjennom modifiserte hodetelefoner som legger til subtile, synkroniserte akustiske vibrasjoner av huden og skjelettsystemet, og engasjerer hele kroppen og hjernen i lytteprosessen. Denne multisensoriske tilnærmingen akselererer og utvider fordelene med The Listening Program.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition Score (ABAS-3) Score
Tidsramme: Skal administreres ved baseline, 1 uke etter en 40 ukers bruk av lytteprogrammet, og 3 måneder etter behandling.
ABAS-3 måler adaptive ferdigheter og gir en Generell Adaptiv Kompositt, som er den samlede poengsummen som oppsummerer en persons adaptive fungering. ABAS-3 er en normreferert test og Generell Adaptiv Kompositt er en standardpoengsum med et gjennomsnitt på 100 og en standardavvik på 15, med praktiske poengsumområder vanligvis fra ~40 til ~160. Høyere poengsummer representerer forbedring eller høyere funksjonsnivåer; lavere poengsummer representerer lavere funksjonsnivåer. Poengsummer mellom 90 - 109 anses som gjennomsnittlige, poengsummer mellom 80 - 89 er under gjennomsnittet, poengsummer mellom 71 - 79 er lave, og poengsummer på 70 eller mindre er ekstremt lave.
Skal administreres ved baseline, 1 uke etter en 40 ukers bruk av lytteprogrammet, og 3 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk Evaluering av Funksjonshemming Inventar Tilpasset Datatest med ASD-skalaer (PEDI-CAT (ASD))
Tidsramme: Skal administreres ved utgangspunkt, 1 uke etter 40 ukers bruk av lyttingsprogrammet, og 3 måneder etter behandling
PEDI-CAT måler funksjonsevner, og ASD-modulen er tilpasset for bruk med barn og ungdom med ASD. Denne studien brukte PEDI-CAT (ASD) sine domenene Daglige aktiviteter og Sosial/Kognitiv. PEDI-CAT (ASD) gir en skalert score (konvertert fra rådata ved bruk av domenespesifikke IRT-parametre) for hvert domene - denne scoren er ikke normreferert, så den sammenligner ikke barn med jevnaldrende. For hvert domene er minimum skalert score 20 og maksimum er 80. Høyere score representerer forbedring eller høyere funksjonsnivå; lavere score representerer lavere funksjonsnivå.
Skal administreres ved utgangspunkt, 1 uke etter 40 ukers bruk av lyttingsprogrammet, og 3 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensory Processing Measure™ (SPM™)
Tidsramme: Skal administreres ved utgangspunktet, 1 uke etter en 40-ukers bruk av lytteprogrammet, og 3 måneder etter behandling
Sensory Processing Measure (SPM) måler sensorisk integrasjon/sensorisk prosessering. Denne studien brukte Hjemme-skjemaet, som samlet informasjon om deltakernes atferd, koordinasjon og deltakelse hjemme. SPM gir en Total Sensory System-score, som er en samlet poengsum som oppsummerer en persons sensoriske prosessering. SPM er en norm-referert test og Total Sensory System-scoren er en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 (skalaområde 20 til 80). Lavere poengsummer representerer forbedring, eller mindre sensorisk dysfunksjon; høyere poengsummer representerer høyere nivåer av sensorisk dysfunksjon. Poengsummer mellom 40 - 59 representerer typisk ytelse, poengsummer mellom 60 - 69 representerer noen problemer, og poengsummer mellom 70 - 80 representerer en klar dysfunksjon med sensorisk prosessering.
Skal administreres ved utgangspunktet, 1 uke etter en 40-ukers bruk av lytteprogrammet, og 3 måneder etter behandling
Autisme Behandlings Evaluering Checkliste (ATEC)
Tidsramme: Skal administreres ved utgangspunktet, 1 uke etter en 40-ukers bruk av lyttingsprogrammet, og 3 måneder etter behandlingen
ATEC er et vurderingsverktøy med 77 punkter utviklet ved Autism Research Institute. Det ble utviklet for å tilby et gratis, lett tilgjengelig og gyldig verktøy for å måle endringer i ASD-symptomer over tid. ATEC består av fire subtest-skalaer: Tale/språk/kommunikasjon, Sosialitet, Sensorisk/kognitiv bevissthet og Helse/fysisk atferd. De fire subskala-scorene brukes til å beregne en totalscore (77 punkter - poengområde 0 til 180). En lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer på ASD, og en høyere score korrelerer med mer alvorlige symptomer på ASD. Grunnlinjescorer kan sammenlignes med postintervensjonsscorer for å hjelpe med å fastslå intervensjonseffektivitet.
Skal administreres ved utgangspunktet, 1 uke etter en 40-ukers bruk av lyttingsprogrammet, og 3 måneder etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Vercontaire, Children's Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2019-1698

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere