A Listening Program® csontvezetéses fejhallgatóval megváltoztatja a hangokkal szembeni túlérzékenységet és a viselkedési reakciókat
A csontvezetési fejhallgatókkal végzett hallgató program megváltoztatja az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek hangokkal szembeni túlérzékenységét és viselkedési reakcióit, amelyek az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek repülési/harcolási reakcióihoz kapcsolódnak, ezért növekszik az adaptív életvitel készségei
Korlátozott megközelítések léteznek az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek hallási szenzoros túl- és alulérzékenységének (SOR) kezelésére. Az expozíciós terápia (vagy szisztematikus deszenzitizáció) kezelési lehetőség lehet; kutatók ezt a megközelítést vizsgálják. Sok gyermek részesül szenzoros integrációs terápiában, de ez a megközelítés nem kifejezetten a hallási SOR-t célozza meg. Egyes családoknak azt tanácsolják, hogy gyermekeik kerüljék a káros ingereket, vagy használjanak kompenzációs technikákat, például fejhallgatót vagy füldugót. Míg az előzetes kutatások azt sugallják, hogy a zajcsillapító fejhallgatók használata csökkentheti a szimpatikus aktiválást az ASD-vel és a hallási SOR-vel küzdő gyermekeknél, ez a megközelítés nem kívánja megváltoztatni vagy megváltoztatni a szimpatikus aktiválás mögöttes okát (Pfeiffer et al., 2019).
A hangalapú beavatkozások ígéretes lehetőségek a hyperacusis és az azt követő hallási SOR kezelésére ASD-ben szenvedő gyermekeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ASD-vel küzdő gyermekek adaptív életkészségeinek és viselkedési reakcióinak változásait az Advanced Brain Technology The Listening Program ® Spectrum zenéjének Waves™ (csontvezetési) fejhallgató használatával.
Tanulmányunk egy 2012-ben kifejlesztett hangalapú beavatkozás hatásait vizsgálja, amelyek kifejezetten az ASD-vel és a hiperakusis és/vagy hallási SOR-ben szenvedő gyermekek szükségleteit célozzák. Agytechnológiák. Ez a program az alacsony frekvenciájú zenét hangsúlyozza hosszabb ideig; az Advanced Brain Technologies által javasolt időtartam 40 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75082
- Childrens's Health Specialty Center Richardson
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A gyermekek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:
- 5 és 10 éves kor között
- Az autizmus spektrum zavar diagnózisa
- Auditív SOR, amelyet a „Néhány probléma vagy határozott diszfunkció” definiál az Érzékelési feldolgozás mérése otthoni űrlap Hallás szakaszában.
- A gondozónak rendelkezésre kell állnia az otthoni hallgatás felügyeletéhez
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
1. A gyermekeket kizárják a vizsgálatból, ha:
a. Diagnosztizáltak rohamzavart b. Hallássérülések c. Cerebrális bénulás d. Fragile X szindróma vagy genetikai betegség e. Lehallgató alaprendszer korábbi használata f. Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Listening Program® csontvezető fejhallgatóval
A Listening Program ® Spectrum zene megköveteli, hogy egy személy pszichoakusztikusan módosított klasszikus zenét hallgathasson online, speciális "Waves" ™ fejhallgatóval. A fejhallgató csontvezetésen keresztül továbbítja a hangot, ami egy másik hangérzékelési módot biztosít (https://advancedbrain.com). A Listening Program ® elvégezhető otthoni környezetben akár az alapterv szerint, két tizenöt perces, legalább 30 perces időközzel, vagy 30 perces sűrített ütemezéssel. A csontvezetés lehetővé teszi, hogy a hallgatás mélyebbre kerüljön a vesztibuláris rendszerbe, ami állítólag csökkenti a stresszt, segít szabályozni a "küzdj vagy menekülj" reakciót, és lehetővé teszi a hallgató számára, hogy nyugodt és ellazult éber állapotot érjen el. Ez az elmélet a vagus ideg, a 10. agyideg működésén alapul, amelynek ágai a dobhártyáig terjednek. A vagus ideg stimulálása stimulálja a paraszimpatikus idegrendszert (Allen, 2008). |
A zenei alapú hallási stimuláció Hallgató program módszere az ABT Bone Conduction System csontvezetési technológiával való kiegészítésével bővül.
A Bone Conduction a módosított fejhallgatón keresztüli zenehallgatás élményét egyesíti, finom, szinkronizált akusztikus vibrációt adva a bőrnek és a csontrendszernek, bevonva az egész testet és agyat a hallási folyamatba.
Ez a többszenzoros megközelítés felgyorsítja és kiterjeszti a The Listening Program előnyeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adaptív viselkedés értékelő rendszer, harmadik kiadás (ABAS-3) pontszámának változása
Időkeret: Az alapvonalon, a hallgatási program 40 hetes használatát követő 1 héttel, valamint a kezelést követő 3 hónappal kell alkalmazni.
|
Az ABAS-3 adaptív készségeket mér, és egy Általános Adaptív Kompozitot biztosít, amely az egyén adaptív működését összegző összpontszám.
Az ABAS-3 egy norma-referenciás teszt, és az Általános Adaptív Kompozit egy szabványos pontszám, amelynek átlaga 100 és szórása 15, a gyakorlati pontszám tartomány általában ~40-től ~160-ig terjed.
A magasabb pontszámok javulást vagy magasabb szintű funkcionálást képviselnek; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű funkcionálást képviselnek.
A 90 és 109 közötti pontszámok átlagosnak, a 80 és 89 közötti pontszámok az átlag alattinak, a 71 és 79 közötti pontszámok alacsonynak, a 70 vagy annál alacsonyabb pontszámok pedig rendkívül alacsonynak tekinthetők.
|
Az alapvonalon, a hallgatási program 40 hetes használatát követő 1 héttel, valamint a kezelést követő 3 hónappal kell alkalmazni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek Fogyatékossági Értékelő Készlet Adaptív Számítógépes Tesztje ASD Skálákkal (PEDI-CAT (ASD))
Időkeret: A kezelés megkezdésekor, a hallási program 40 hetes használatát követő 1 héttel, valamint a kezelés befejezését követő 3 hónappal kell alkalmazni
|
A PEDI-CAT funkcionális képességeket mér, és az ASD modult úgy alakították ki, hogy gyermekek és fiatalok esetében is használható legyen ASD-vel.
Ez a tanulmány a PEDI-CAT (ASD) Napi Tevékenységek és Szociális/Kognitív tartományait alkalmazta.
A PEDI-CAT (ASD) minden tartományhoz egy skálázott pontszámot biztosít (amelyet a nyers válaszokból számítanak ki tartományspecifikus (IRT) tétel-válasz paraméterekkel) – ez a pontszám nem normatív, tehát nem hasonlítja össze a gyermeket azonos korú társaival.
Minden tartomány esetében a minimális skálázott pontszám 20, a maximális pedig 80.
A magasabb pontszámok javulást vagy magasabb szintű funkcionalást jelentenek; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű funkcionalást jelölnek.
|
A kezelés megkezdésekor, a hallási program 40 hetes használatát követő 1 héttel, valamint a kezelés befejezését követő 3 hónappal kell alkalmazni
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzoros Feldolgozási Mérő™ (SPM™)
Időkeret: A kezelés kezdetén, a hallási program 40 hetes használatát követő 1 héttel, valamint a kezelést követő 3 hónappal kell beadni
|
Az Érzékszervi Feldolgozási Mérőeszköz (SPM) az érzékszervi integráció/érzékszervi feldolgozást méri.
Ez a tanulmány az Otthoni Űrlapot használta, amely információkat gyűjtött a résztvevők viselkedéséről, koordinációjáról és otthoni részvételéről. Az SPM egy Összes Érzékszervi Rendszer pontszámot ad, amely egy összefoglaló pontszám, összegezve egy személy érzékszervi feldolgozását. Az SPM egy normákra hivatkozó teszt, és az Összes Érzékszervi Rendszer pontszám egy T-pontszám, melynek átlaga 50 és szórása 10 (skálatartomány: 20-tól 80-ig). Az alacsonyabb pontszámok javulást vagy kevesebb érzékszervi diszfunkciót jelentenek; a magasabb pontszámok magasabb szintű érzékszervi diszfunkciót képviselnek. A 40-59 közötti pontszámok tipikus teljesítményt jelentenek, a 60-69 közötti pontszámok néhány problémát jeleznek, a 70-80 közötti pontszámok pedig határozott érzékszervi feldolgozási diszfunkciót jelentenek. |
A kezelés kezdetén, a hallási program 40 hetes használatát követő 1 héttel, valamint a kezelést követő 3 hónappal kell beadni
|
|
Autizmus Kezelési Értékelő Lista (ATEC)
Időkeret: A kezelés kezdetén, a hallási program 40 hetes használatát követő 1 héttel, valamint a kezelést követő 3 hónappal kell beadni
|
Az ATEC egy 77 tételből álló értékelési eszköz, amelyet az Autism Research Institute fejlesztett ki.
Azért fejlesztették ki, hogy egy ingyenes, könnyen hozzáférhető és érvényes eszközt nyújtson az ASD tüneteinek időbeli változásainak mérésére.
Az ATEC négy alteszt skálából áll: Beszéd/Nyelv/Kommunikáció, Társaságkedvelés, Érzékszervi/Kognitív Tudatosság és Egészség/Fizikai Viselkedés.
A négy alskálapontszámot felhasználják a teljes pontszám kiszámításához (77 tétel - pontszámtartomány 0–180).
Egy alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos ASD tüneteket jelez, a magasabb pontszám pedig súlyosabb ASD tünetekkel korrelál.
A kiindulási pontszámokat összehasonlíthatjuk a beavatkozás utáni pontszámokkal, hogy segítsünk a beavatkozás hatékonyságának meghatározásában.
|
A kezelés kezdetén, a hallási program 40 hetes használatát követő 1 héttel, valamint a kezelést követő 3 hónappal kell beadni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne Vercontaire, Children's Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2019-1698
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .