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过敏性鼻炎和过敏原免疫疗法对 SARS-CoV-2 疫苗接种的影响

2022年3月16日 更新者：Zheng Liu、Huazhong University of Science and Technology

过敏性鼻炎和过敏原免疫疗法对人类对 SARS-CoV-2 疫苗接种抗体反应的影响

该研究旨在评估过敏性鼻炎和过敏原免疫疗法是否影响成人对 SARS-CoV-2 疫苗接种的体液反应。 这是一项前瞻性研究，总共招募了大约 120 名年龄在 18-55 岁之间的受试者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：过敏性鼻炎 (AR) 是一种由免疫系统对环境中无害过敏原过敏引起的疾病，代表了影响多达 20-50% 人口的全球公共卫生问题。 变应原免疫疗法 (AIT) 是唯一有效的治疗方法，它不仅具有缓解疾病的特性，而且在 AR 患者停止治疗后还能带来长期临床益处。 疫苗接种是减少传染病造成的残疾和死亡的最有效干预措施之一。 使用灭活的 SARS-CoV-2 疫苗进行免疫接种仍然是对抗 COVID-19 感染的最有效策略。 尽管如此，过敏性鼻炎和过敏原免疫疗法对 SARS-CoV-2 疫苗接种的影响仍然未知。

目的：调查 AR 和 AIT 是否会影响成人对 SARS-CoV-2 疫苗接种的体液反应。

设计和试验规模：这是一项前瞻性研究。 总共约 120 名受试者，年龄在 18-55 岁之间，包括 40 名健康受试者、40 名 AR 患者未接受 AIT 和 40 名 AR 患者接受 AIT 超过 1 年，将被纳入本研究。

干预和持续时间：所有研究参与者都将接种 2 剂 SARS-CoV-2 (COVILO) 灭活疫苗。 将在基线（接种疫苗前）、第一次疫苗接种后 7 和 30 天以及第二次疫苗接种后 7 和 30 天收集外周血样本。 一个月的额外数据分析导致试用期为 3 个月。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zheng Liu, doctor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rong-Fei Zhu, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18-55岁；健康受试者、无 AIT 的 AR 患者或 AR 合并 AIT 超过 1 年的患者

描述

纳入标准：

18-55岁；健康受试者、无 AIT 的 AR 患者或 AR 合并 AIT 超过 1 年的患者

排除标准：

  1. 以前感染过 COVID-19 的人
  2. 无法完成跟进
  3. 以前对其他疫苗过敏
  4. 患有严重的免疫、心脏、肝脏或代谢疾病、肿瘤、过敏性疾病或慢性感染者，
  5. 怀孕或哺乳
  6. 在本研究之前的过去 3 个月内患有呼吸道感染或严重传染病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制
18-55岁，身体健康
生物：本研究没有干预。
本研究没有干预。
过敏性鼻炎
没有 AIT 的 AR 患者
生物：本研究没有干预。
本研究没有干预。
过敏原免疫疗法
AR合并AIT超过1年的患者
生物：本研究没有干预。
本研究没有干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 ELISA 或 HAI 测定法测量的血清和体液免疫反应中的病毒特异性抗体水平
大体时间：2021年6月-2021年8月
通过 ELISA 或 HAI 测定法测量的血清和体液免疫反应中的病毒特异性抗体水平
2021年6月-2021年8月
外周血中循环T细胞亚群、B细胞亚群、树突状细胞、NK细胞的频率和数量
大体时间：2021年6月-2021年8月
外周血中循环T细胞亚群、B细胞亚群、树突状细胞、NK细胞的频率和数量
2021年6月-2021年8月
ELISA检测血清中抗原特异性IgE和IgG4、IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-10、IL-17A、IL-21水平
大体时间：2021年6月-2021年8月
ELISA检测血清中抗原特异性IgE和IgG4、IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-10、IL-17A、IL-21水平
2021年6月-2021年8月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huazhong University of Science and Technology

合作者

National Natural Science Foundation of China

调查人员

  • 学习椅：Zheng Liu, Doctor、Tongji Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月4日

初级完成 (预期的)

2022年3月20日

研究完成 (预期的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月10日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月16日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENT-ALLERGY-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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