Влияние аллергического ринита и иммунотерапии аллергенами на вакцинацию против SARS-CoV-2
Влияние аллергического ринита и иммунотерапии аллергенами на реакцию антител человека на вакцинацию против SARS-CoV-2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Аллергический ринит (АР) представляет собой заболевание, вызванное повышенной чувствительностью иммунной системы к безвредным аллергенам в окружающей среде, которое представляет собой глобальную проблему общественного здравоохранения, затрагивающую до 20-50% населения. Иммунотерапия аллергенами (АИТ) является единственным эффективным методом лечения, который не только обладает способностью модифицировать заболевание, но и дает долгосрочный клинический эффект после прекращения лечения пациентов с АР. Вакцинация является одним из самых мощных вмешательств для снижения инвалидности и смертности от инфекционных заболеваний. Иммунизация инактивированной вакциной против SARS-CoV-2 остается наиболее эффективной стратегией борьбы с инфекциями COVID-19. Тем не менее влияние аллергического ринита и иммунотерапии аллергенами на вакцинацию против SARS-CoV-2 до сих пор неизвестно.
Цели: выяснить, повлияют ли АР и АСИТ на гуморальный ответ на вакцинацию против SARS-CoV-2 у взрослых.
Дизайн и размер исследования: это проспективное исследование. Всего в исследование будет включено около 120 человек в возрасте от 18 до 55 лет, в том числе 40 здоровых, 40 пациентов с АР без АИТ и 40 пациентов с АР с АИТ в течение более 1 года.
Вмешательство и продолжительность: все участники исследования будут вакцинированы 2 дозами инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (COVILO). Образцы периферической крови будут собираться на исходном уровне (до вакцинации), через 7 и 30 дней после первой вакцины и через 7 и 30 дней после второй вакцины. Один месяц дополнительного анализа данных приводит к тому, что продолжительность испытания составляет 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zheng Liu, doctor
- Номер телефона: 86 027 83663807
- Электронная почта: zhengliuent@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rong-Fei Zhu, Doctor
- Электронная почта: zrf13092@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Zheng Liu, doctor
- Номер телефона: 86 027 83663807
- Электронная почта: zhengliuent@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Zheng Liu, doctor
-
Контакт:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
- Номер телефона: 86 027 83663809
- Электронная почта: zrf13092@163.com
-
Главный следователь:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
18-55 лет; здоровые лица, пациенты с АР без АИТ или пациенты с АР с АИТ более 1 года
Критерий исключения:
- ранее инфицированных COVID-19
- Не могу закончить продолжение
- Предыдущая аллергия на другие вакцины
- у которых были тяжелые иммунологические, сердечные, печеночные или метаболические заболевания, опухоли, аллергические заболевания или хронические инфекции,
- беременность или кормление грудью
- Страдал инфекцией дыхательных путей или тяжелым инфекционным заболеванием в течение последних 3 месяцев до этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
18-55 лет, здоров
|
В этом исследовании нет вмешательства.
|
|
Аллергический ринит
пациенты с АР без АИТ
|
В этом исследовании нет вмешательства.
|
|
Иммунотерапия аллергенами
больные АР с АИТ более 1 года
|
В этом исследовании нет вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни вирусспецифических антител в сыворотке и гуморальный иммунный ответ, измеренные с помощью анализа ELISA или HAI
Временное ограничение: Июнь 2021 г. - август 2021 г.
|
Уровни вирусспецифических антител в сыворотке и гуморальный иммунный ответ, измеренные с помощью анализа ELISA или HAI
|
Июнь 2021 г. - август 2021 г.
|
|
Частота и количество циркулирующих подмножеств Т-клеток, подмножеств В-клеток, дендритных клеток, NK-клеток в периферической крови
Временное ограничение: Июнь 2021 г. - август 2021 г.
|
Частота и количество циркулирующих подмножеств Т-клеток, подмножеств В-клеток, дендритных клеток, NK-клеток в периферической крови
|
Июнь 2021 г. - август 2021 г.
|
|
Уровни антигенспецифических IgE и IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A и IL-21 в сыворотке, обнаруженные с помощью ИФА
Временное ограничение: Июнь 2021 г. - август 2021 г.
|
Уровни антигенспецифических IgE и IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A и IL-21 в сыворотке, обнаруженные с помощью ИФА
|
Июнь 2021 г. - август 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENT-ALLERGY-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .