Influencias de la rinitis alérgica y la inmunoterapia con alérgenos en la vacunación contra el SARS-CoV-2
Influencias de la rinitis alérgica y la inmunoterapia con alérgenos en las respuestas de anticuerpos humanos a la vacunación contra el SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la rinitis alérgica (RA) es un trastorno causado por la hipersensibilidad del sistema inmunitario a alérgenos inocuos del medio ambiente, que representa un problema de salud pública mundial que afecta hasta un 20-50% de la población. La inmunoterapia con alérgenos (AIT) es el único tratamiento eficaz que no solo tiene la propiedad de modificar la enfermedad, sino que también confiere un beneficio clínico a largo plazo después de la interrupción del tratamiento para pacientes con RA. La vacunación es una de las intervenciones más poderosas para reducir la discapacidad y la muerte causadas por enfermedades infecciosas. La inmunización con la vacuna SARS-CoV-2 inactivada sigue siendo la estrategia más eficaz para combatir las infecciones por COVID-19. Sin embargo, aún se desconocen las influencias de la rinitis alérgica y la inmunoterapia con alérgenos en la vacunación contra el SARS-CoV-2.
Objetivos: investigar si AR y AIT influirán en la respuesta humoral a la vacunación contra el SARS-CoV-2 en adultos.
Diseño y tamaño del ensayo: Este es un estudio prospectivo. Se inscribirá en este estudio un total de aproximadamente 120 sujetos, de 18 a 55 años, incluidos 40 sujetos sanos, 40 pacientes con AR sin AIT y 40 pacientes con AR con AIT durante más de 1 año.
Intervención y duración: Todos los participantes del estudio serán vacunados con una vacuna inactivada de 2 dosis contra el SARS-CoV-2 (COVILO). Las muestras de sangre periférica se recolectarán al inicio (antes de la vacunación), 7 y 30 después de la primera vacuna y 7 y 30 después de la segunda vacuna. El análisis de datos adicional de un mes conduce a la duración del ensayo de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Liu, doctor
- Número de teléfono: 86 027 83663807
- Correo electrónico: zhengliuent@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rong-Fei Zhu, Doctor
- Correo electrónico: zrf13092@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Zheng Liu, doctor
- Número de teléfono: 86 027 83663807
- Correo electrónico: zhengliuent@hotmail.com
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Investigador principal:
- Zheng Liu, doctor
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Contacto:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
- Número de teléfono: 86 027 83663809
- Correo electrónico: zrf13092@163.com
-
Investigador principal:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18-55 años; sujetos sanos, pacientes con AR sin AIT o pacientes con AR con AIT durante más de 1 año
Criterio de exclusión:
- que se infectaron con COVID-19 anteriormente
- No se puede terminar el seguimiento
- Alérgico previo a otras vacunas
- que han tenido enfermedades inmunológicas, cardíacas, hepáticas o metabólicas graves, tumores, enfermedades alérgicas o infecciones crónicas,
- embarazo o lactancia
- Sufrió infección de las vías respiratorias o enfermedades infecciosas graves en los últimos 3 meses, antes de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
18-55 años, saludable
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No hay intervención en este estudio.
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Rinitis alérgica
pacientes con AR sin AIT
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No hay intervención en este estudio.
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Inmunoterapia con alérgenos
pacientes con AR con AIT por más de 1 año
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No hay intervención en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de anticuerpos específicos de virus en suero y respuesta inmune humoral medidos por ELISA o ensayo HAI
Periodo de tiempo: Junio 2021-agosto 2021
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Niveles de anticuerpos específicos de virus en suero y respuesta inmune humoral medidos por ELISA o ensayo HAI
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Junio 2021-agosto 2021
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Frecuencias y números de subconjuntos de células T circulantes, subconjuntos de células B, células dendríticas, células NK en sangre periférica
Periodo de tiempo: Junio 2021-agosto 2021
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Frecuencias y números de subconjuntos de células T circulantes, subconjuntos de células B, células dendríticas, células NK en sangre periférica
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Junio 2021-agosto 2021
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Niveles de IgE e IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A e IL-21 específicos de antígeno en suero detectados por ELISA
Periodo de tiempo: Junio 2021-agosto 2021
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Niveles de IgE e IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A e IL-21 específicos de antígeno en suero detectados por ELISA
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Junio 2021-agosto 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENT-ALLERGY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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