Vliv alergické rýmy a alergenové imunoterapie na očkování proti SARS-CoV-2
Vliv alergické rýmy a alergenové imunoterapie na reakce lidských protilátek na očkování proti SARS-CoV-2
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Alergická rýma (AR) je onemocnění způsobené přecitlivělostí imunitního systému na neškodné alergeny v prostředí, které představuje celosvětový problém veřejného zdraví postihující až 20–50 % populace. Alergenová imunoterapie (AIT) je jedinou účinnou léčbou, která má nejen vlastnost modifikující onemocnění, ale také poskytuje dlouhodobý klinický přínos po ukončení léčby pacientům s AR. Očkování je jednou z nejúčinnějších intervencí pro snížení invalidity a úmrtí způsobených infekčními chorobami. Imunizace inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2 zůstává nejúčinnější strategií v boji proti infekcím COVID-19. Vliv alergické rýmy a alergenové imunoterapie na očkování proti SARS-CoV-2 však stále není znám.
Cíle: Zkoumat, zda AR a AIT ovlivní humorální odpověď na očkování proti SARS-CoV-2 u dospělých.
Design a velikost studie: Toto je prospektivní studie. Do této studie bude zahrnuto celkem přibližně 120 subjektů ve věku 18-55 let, včetně 40 zdravých subjektů, 40 pacientů s AR bez AIT a 40 pacientů s AR s AIT po dobu delší než 1 rok.
Intervence a doba trvání: Všichni účastníci studie budou očkováni 2 dávkami inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 (COVILO). Vzorky periferní krve budou odebrány na začátku (před očkováním), 7 a 30 po první vakcíně a 7 a 30 po druhé vakcíně. Jednoměsíční dodatečná analýza dat vede ke zkušební délce 3 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zheng Liu, doctor
- Telefonní číslo: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rong-Fei Zhu, Doctor
- E-mail: zrf13092@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zheng Liu, doctor
- Telefonní číslo: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zheng Liu, doctor
-
Kontakt:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
- Telefonní číslo: 86 027 83663809
- E-mail: zrf13092@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
18-55 let; zdravých subjektů, pacientů s AR bez AIT nebo pacientů s AR s AIT po dobu delší než 1 rok
Kritéria vyloučení:
- kteří se dříve nakazili COVID-19
- Sledování nelze dokončit
- Předchozí alergie na jiné vakcíny
- kteří měli závažné imunologické, srdeční, jaterní nebo metabolické onemocnění, nádory, alergická onemocnění nebo chronickou infekci,
- těhotenství nebo kojení
- Trpěl infekcí dýchacích cest nebo závažným infekčním onemocněním v posledních 3 měsících před touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
18-55 let, zdravý
|
V této studii není žádný zásah.
|
|
Alergická rýma
pacientů s AR bez AIT
|
V této studii není žádný zásah.
|
|
Alergenová imunoterapie
pacientů s AR s AIT déle než 1 rok
|
V této studii není žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny virově specifických protilátek v séru a humorální imunitní odpověď měřená testem ELISA nebo HAI
Časové okno: Červen 2021–srpen 2021
|
Hladiny virově specifických protilátek v séru a humorální imunitní odpověď měřená testem ELISA nebo HAI
|
Červen 2021–srpen 2021
|
|
Frekvence a počty cirkulujících podskupin T buněk, podskupin B buněk, dendritických buněk, NK buněk v periferní krvi
Časové okno: Červen 2021–srpen 2021
|
Frekvence a počty cirkulujících podskupin T buněk, podskupin B buněk, dendritických buněk, NK buněk v periferní krvi
|
Červen 2021–srpen 2021
|
|
Hladiny antigen-specifických IgE a IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A a IL-21 v séru detekované metodou ELISA
Časové okno: Červen 2021–srpen 2021
|
Hladiny antigen-specifických IgE a IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A a IL-21 v séru detekované metodou ELISA
|
Červen 2021–srpen 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENT-ALLERGY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .