- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05009134
Einflüsse von allergischer Rhinitis und Allergen-Immuntherapie auf die SARS-CoV-2-Impfung
Einflüsse von allergischer Rhinitis und Allergen-Immuntherapie auf menschliche Antikörperreaktionen auf die SARS-CoV-2-Impfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Allergische Rhinitis (AR) ist eine Erkrankung, die durch eine Überempfindlichkeit des Immunsystems gegenüber harmlosen Allergenen in der Umwelt verursacht wird und ein globales Gesundheitsproblem darstellt, von dem bis zu 20–50 % der Bevölkerung betroffen sind. Die Allergen-Immuntherapie (AIT) ist die einzige wirksame Behandlung, die nicht nur krankheitsmodifizierende Eigenschaften hat, sondern auch nach Beendigung der Behandlung für AR-Patienten einen langfristigen klinischen Nutzen bringt. Die Impfung ist eine der wirksamsten Maßnahmen zur Reduzierung von durch Infektionskrankheiten verursachten Behinderungen und Todesfällen. Die Immunisierung mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff bleibt die wirksamste Strategie zur Bekämpfung von COVID-19-Infektionen. Dennoch sind die Einflüsse von allergischer Rhinitis und Allergenimmuntherapie auf die SARS-CoV-2-Impfung noch unbekannt.
Ziele: Untersuchung, ob AR und AIT die humorale Reaktion auf die SARS-CoV-2-Impfung bei Erwachsenen beeinflussen.
Design und Studiengröße: Dies ist eine prospektive Studie. Insgesamt werden etwa 120 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren, darunter 40 gesunde Probanden, 40 Patienten mit AR ohne AIT und 40 Patienten mit AR mit AIT seit mehr als einem Jahr, in diese Studie aufgenommen.
Intervention und Dauer: Alle Studienteilnehmer werden mit einem 2-Dosen-Totimpfstoff gegen SARS-CoV-2 (COVILO) geimpft. Periphere Blutproben werden zu Studienbeginn (vor der Impfung), 7 und 30 nach der ersten Impfung und 7 und 30 nach der zweiten Impfung entnommen. Eine einmonatige zusätzliche Datenanalyse führt zu einer Versuchsdauer von 3 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zheng Liu, doctor
- Telefonnummer: 86 027 83663807
- E-Mail: zhengliuent@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rong-Fei Zhu, Doctor
- E-Mail: zrf13092@163.com
Studienorte
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zheng Liu, doctor
- Telefonnummer: 86 027 83663807
- E-Mail: zhengliuent@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Zheng Liu, doctor
-
Kontakt:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 86 027 83663809
- E-Mail: zrf13092@163.com
-
Hauptermittler:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18-55 Jahre; gesunde Probanden, Patienten mit AR ohne AIT oder Patienten mit AR mit AIT seit mehr als einem Jahr
Ausschlusskriterien:
- die sich zuvor mit COVID-19 infiziert haben
- Die Nachverfolgung kann nicht abgeschlossen werden
- Vorherige Allergie gegen andere Impfstoffe
- die an schweren immunologischen, Herz-, Leber- oder Stoffwechselerkrankungen, Tumoren, allergischen Erkrankungen oder chronischen Infektionen gelitten haben,
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- In den letzten 3 Monaten vor dieser Studie an einer Atemwegsinfektion oder schweren Infektionskrankheiten gelitten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrolle
18-55 Jahre, gesund
|
In dieser Studie gibt es keine Intervention.
|
Allergischer Schnupfen
Patienten mit AR ohne AIT
|
In dieser Studie gibt es keine Intervention.
|
Allergen-Immuntherapie
Patienten mit AR mit AIT seit mehr als 1 Jahr
|
In dieser Studie gibt es keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Virusspezifische Antikörperspiegel im Serum und humorale Immunantwort, gemessen durch ELISA oder HAI-Assay
Zeitfenster: Juni 2021 – August 2021
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Virusspezifische Antikörperspiegel im Serum und humorale Immunantwort, gemessen durch ELISA oder HAI-Assay
|
Juni 2021 – August 2021
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Häufigkeit und Anzahl zirkulierender T-Zell-Untergruppen, B-Zell-Untergruppen, dendritischer Zellen und NK-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Juni 2021 – August 2021
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Häufigkeit und Anzahl zirkulierender T-Zell-Untergruppen, B-Zell-Untergruppen, dendritischer Zellen und NK-Zellen im peripheren Blut
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Juni 2021 – August 2021
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Durch ELISA nachgewiesene Spiegel an antigenspezifischem IgE und IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A und IL-21 im Serum
Zeitfenster: Juni 2021 – August 2021
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Durch ELISA nachgewiesene Spiegel an antigenspezifischem IgE und IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A und IL-21 im Serum
|
Juni 2021 – August 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENT-ALLERGY-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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