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Einflüsse von allergischer Rhinitis und Allergen-Immuntherapie auf die SARS-CoV-2-Impfung

16. März 2022 aktualisiert von: Zheng Liu, Huazhong University of Science and Technology

Einflüsse von allergischer Rhinitis und Allergen-Immuntherapie auf menschliche Antikörperreaktionen auf die SARS-CoV-2-Impfung

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob allergische Rhinitis und Allergenimmuntherapie die humorale Reaktion auf die SARS-CoV-2-Impfung bei Erwachsenen beeinflussen. Dies ist eine prospektive Studie, an der insgesamt etwa 120 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Allergische Rhinitis (AR) ist eine Erkrankung, die durch eine Überempfindlichkeit des Immunsystems gegenüber harmlosen Allergenen in der Umwelt verursacht wird und ein globales Gesundheitsproblem darstellt, von dem bis zu 20–50 % der Bevölkerung betroffen sind. Die Allergen-Immuntherapie (AIT) ist die einzige wirksame Behandlung, die nicht nur krankheitsmodifizierende Eigenschaften hat, sondern auch nach Beendigung der Behandlung für AR-Patienten einen langfristigen klinischen Nutzen bringt. Die Impfung ist eine der wirksamsten Maßnahmen zur Reduzierung von durch Infektionskrankheiten verursachten Behinderungen und Todesfällen. Die Immunisierung mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff bleibt die wirksamste Strategie zur Bekämpfung von COVID-19-Infektionen. Dennoch sind die Einflüsse von allergischer Rhinitis und Allergenimmuntherapie auf die SARS-CoV-2-Impfung noch unbekannt.

Ziele: Untersuchung, ob AR und AIT die humorale Reaktion auf die SARS-CoV-2-Impfung bei Erwachsenen beeinflussen.

Design und Studiengröße: Dies ist eine prospektive Studie. Insgesamt werden etwa 120 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren, darunter 40 gesunde Probanden, 40 Patienten mit AR ohne AIT und 40 Patienten mit AR mit AIT seit mehr als einem Jahr, in diese Studie aufgenommen.

Intervention und Dauer: Alle Studienteilnehmer werden mit einem 2-Dosen-Totimpfstoff gegen SARS-CoV-2 (COVILO) geimpft. Periphere Blutproben werden zu Studienbeginn (vor der Impfung), 7 und 30 nach der ersten Impfung und 7 und 30 nach der zweiten Impfung entnommen. Eine einmonatige zusätzliche Datenanalyse führt zu einer Versuchsdauer von 3 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zheng Liu, doctor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rong-Fei Zhu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18-55 Jahre; gesunde Probanden, Patienten mit AR ohne AIT oder Patienten mit AR mit AIT seit mehr als einem Jahr

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18-55 Jahre; gesunde Probanden, Patienten mit AR ohne AIT oder Patienten mit AR mit AIT seit mehr als einem Jahr

Ausschlusskriterien:

  1. die sich zuvor mit COVID-19 infiziert haben
  2. Die Nachverfolgung kann nicht abgeschlossen werden
  3. Vorherige Allergie gegen andere Impfstoffe
  4. die an schweren immunologischen, Herz-, Leber- oder Stoffwechselerkrankungen, Tumoren, allergischen Erkrankungen oder chronischen Infektionen gelitten haben,
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. In den letzten 3 Monaten vor dieser Studie an einer Atemwegsinfektion oder schweren Infektionskrankheiten gelitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
18-55 Jahre, gesund
In dieser Studie gibt es keine Intervention.
Allergischer Schnupfen
Patienten mit AR ohne AIT
In dieser Studie gibt es keine Intervention.
Allergen-Immuntherapie
Patienten mit AR mit AIT seit mehr als 1 Jahr
In dieser Studie gibt es keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusspezifische Antikörperspiegel im Serum und humorale Immunantwort, gemessen durch ELISA oder HAI-Assay
Zeitfenster: Juni 2021 – August 2021
Virusspezifische Antikörperspiegel im Serum und humorale Immunantwort, gemessen durch ELISA oder HAI-Assay
Juni 2021 – August 2021
Häufigkeit und Anzahl zirkulierender T-Zell-Untergruppen, B-Zell-Untergruppen, dendritischer Zellen und NK-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Juni 2021 – August 2021
Häufigkeit und Anzahl zirkulierender T-Zell-Untergruppen, B-Zell-Untergruppen, dendritischer Zellen und NK-Zellen im peripheren Blut
Juni 2021 – August 2021
Durch ELISA nachgewiesene Spiegel an antigenspezifischem IgE und IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A und IL-21 im Serum
Zeitfenster: Juni 2021 – August 2021
Durch ELISA nachgewiesene Spiegel an antigenspezifischem IgE und IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A und IL-21 im Serum
Juni 2021 – August 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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