Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkninger af allergisk rhinitis og allergen immunterapi på SARS-CoV-2-vaccination

16. marts 2022 opdateret af: Zheng Liu, Huazhong University of Science and Technology

Påvirkninger af allergisk rhinitis og allergenimmunterapi på humane antistofresponser på SARS-CoV-2-vaccination

Studiet er designet til at vurdere, om allergisk rhinitis og allergenimmunterapi påvirker den humorale respons på SARS-CoV-2-vaccination hos voksne. Dette er en prospektiv undersøgelse, der indskriver i alt ca. 120 forsøgspersoner, 18-55 år gamle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Allergisk rhinitis (AR) er en lidelse forårsaget af immunsystemets overfølsomhed over for harmløse allergener i miljøet, som repræsenterer et globalt folkesundhedsproblem, der påvirker op til 20-50 % af befolkningen. Allergen immunterapi (AIT) er den eneste effektive behandling, der ikke kun har sygdomsmodificerende egenskaber, men som også giver langsigtede kliniske fordele efter ophør af behandlingen for AR-patienter. Vaccination er en af ​​de mest kraftfulde interventioner til at reducere invaliditet og død forårsaget af infektionssygdomme. Immunisering med den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine er fortsat den mest effektive strategi til at bekæmpe COVID-19-infektioner. Ikke desto mindre er indflydelsen af ​​allergisk rhinitis og allergenimmunterapi på SARS-CoV-2-vaccination stadig ukendt.

Formål: At undersøge, om AR og AIT vil påvirke den humorale respons på SARS-CoV-2-vaccination hos voksne.

Design og forsøgsstørrelse: Dette er en prospektiv undersøgelse. I alt omkring 120 forsøgspersoner, 18-55 år gamle, inklusive 40 raske forsøgspersoner, 40 patienter med AR uden AIT og 40 patienter med AR med AIT i mere end 1 år, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Intervention og varighed: Alle undersøgelsens deltagere vil blive vaccineret med en 2 doser inaktiveret vaccine mod SARS-CoV-2 (COVILO). Perifere blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (før vaccination), 7 og 30 efter første vaccine og 7 og 30 efter anden vaccine. En måneds yderligere dataanalyse fører til forsøgsvarigheden på 3 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zheng Liu, doctor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rong-Fei Zhu, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18-55 år; raske forsøgspersoner, patienter med AR uden AIT eller patienter med AR med AIT i mere end 1 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18-55 år; raske forsøgspersoner, patienter med AR uden AIT eller patienter med AR med AIT i mere end 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. som tidligere har været inficeret med COVID-19
  2. Kan ikke afslutte opfølgningen
  3. Tidligere allergisk over for andre vacciner
  4. som har haft alvorlig immunologisk, hjerte-, lever- eller stofskiftesygdom, tumorer, allergiske sygdomme eller kronisk infektion,
  5. graviditet eller amning
  6. Lidt af luftvejsinfektion eller alvorlige infektionssygdomme inden for de seneste 3 måneder forud for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
18-55 år, rask
Biologisk: Der er ingen intervention i denne undersøgelse.
Der er ingen intervention i denne undersøgelse.
Allergisk rhinitis
patienter med AR uden AIT
Biologisk: Der er ingen intervention i denne undersøgelse.
Der er ingen intervention i denne undersøgelse.
Allergen immunterapi
patienter med AR med AIT i mere end 1 år
Biologisk: Der er ingen intervention i denne undersøgelse.
Der er ingen intervention i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virusspecifikke antistofniveauer i serum og humoral immunrespons målt ved ELISA eller HAI-assay
Tidsramme: Juni 2021 - august 2021
Virusspecifikke antistofniveauer i serum og humoral immunrespons målt ved ELISA eller HAI-assay
Juni 2021 - august 2021
Hyppigheder og antal af cirkulerende T-celle-undergrupper, B-celle-undergrupper, dendritiske celler, NK-celler i perifert blod
Tidsramme: Juni 2021 - august 2021
Hyppigheder og antal af cirkulerende T-celle-undergrupper, B-celle-undergrupper, dendritiske celler, NK-celler i perifert blod
Juni 2021 - august 2021
Niveauer af antigenspecifikt IgE og IgG4, IFN-y, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A og IL-21 i serum påvist ved ELISA
Tidsramme: Juni 2021 - august 2021
Niveauer af antigenspecifikt IgE og IgG4, IFN-y, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A og IL-21 i serum påvist ved ELISA
Juni 2021 - august 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Studiestol: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENT-ALLERGY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner