Influenser av allergisk rinit och allergenimmunterapi på SARS-CoV-2-vaccination
Influenser av allergisk rinit och allergenimmunterapi på humana antikroppssvar på SARS-CoV-2-vaccination
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Allergisk rinit (AR) är en störning som orsakas av överkänslighet i immunsystemet mot ofarliga allergener i miljön, vilket representerar ett globalt folkhälsoproblem som drabbar upp till 20-50 % av befolkningen. Allergenimmunterapi (AIT) är den enda effektiva behandlingen som inte bara har sjukdomsmodifierande egenskaper utan också ger långsiktiga kliniska fördelar efter avslutad behandling för AR-patienter. Vaccination är en av de mest kraftfulla insatserna för att minska funktionshinder och dödsfall orsakade av infektionssjukdomar. Immunisering med det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet är fortfarande den mest effektiva strategin för att bekämpa covid-19-infektioner. Ändå är påverkan av allergisk rinit och allergenimmunterapi på SARS-CoV-2-vaccination fortfarande okända.
Mål: Att undersöka om AR och AIT kommer att påverka det humorala svaret på SARS-CoV-2-vaccination hos vuxna.
Design och försöksstorlek: Detta är en prospektiv studie. Totalt cirka 120 försökspersoner, 18-55 år gamla, inklusive 40 friska försökspersoner, 40 patienter med AR utan AIT och 40 patienter med AR med AIT i mer än 1 år, kommer att inkluderas i denna studie.
Intervention och varaktighet: Alla studiedeltagare kommer att vaccineras med ett 2 doser inaktiverat vaccin mot SARS-CoV-2 (COVILO). Perifera blodprover kommer att samlas in vid baslinjen (före vaccination), 7 och 30 efter det första vaccinet och 7 och 30 efter det andra vaccinet. Ytterligare en månads dataanalys leder till att försöket pågår i 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zheng Liu, doctor
- Telefonnummer: 86 027 83663807
- E-post: zhengliuent@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rong-Fei Zhu, Doctor
- E-post: zrf13092@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zheng Liu, doctor
- Telefonnummer: 86 027 83663807
- E-post: zhengliuent@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Zheng Liu, doctor
-
Kontakt:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 86 027 83663809
- E-post: zrf13092@163.com
-
Huvudutredare:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18-55 år; friska försökspersoner, patienter med AR utan AIT eller patienter med AR med AIT i mer än 1 år
Exklusions kriterier:
- som tidigare har smittats av covid-19
- Kan inte avsluta uppföljningen
- Tidigare allergisk mot andra vacciner
- som har haft allvarlig immunologisk, hjärt-, lever- eller metabolisk sjukdom, tumörer, allergiska sjukdomar eller kronisk infektion,
- graviditet eller amning
- Lidt av luftvägsinfektion eller allvarliga infektionssjukdomar under de senaste 3 månaderna, före denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
18-55 år, frisk
|
Det finns ingen intervention i denna studie.
|
|
Allergisk rinit
patienter med AR utan AIT
|
Det finns ingen intervention i denna studie.
|
|
Allergen immunterapi
patienter med AR med AIT i mer än 1 år
|
Det finns ingen intervention i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virusspecifika antikroppsnivåer i serum och humoralt immunsvar mätt med ELISA eller HAI-analys
Tidsram: Juni 2021 - augusti 2021
|
Virusspecifika antikroppsnivåer i serum och humoralt immunsvar mätt med ELISA eller HAI-analys
|
Juni 2021 - augusti 2021
|
|
Frekvenser och antal av cirkulerande T-cellsundergrupper, B-cellsundergrupper, dendritiska celler, NK-celler i perifert blod
Tidsram: Juni 2021 - augusti 2021
|
Frekvenser och antal av cirkulerande T-cellsundergrupper, B-cellsundergrupper, dendritiska celler, NK-celler i perifert blod
|
Juni 2021 - augusti 2021
|
|
Nivåer av antigenspecifikt IgE och IgG4, IFN-y, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A och IL-21 i serum detekterat med ELISA
Tidsram: Juni 2021 - augusti 2021
|
Nivåer av antigenspecifikt IgE och IgG4, IFN-y, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A och IL-21 i serum detekterat med ELISA
|
Juni 2021 - augusti 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENT-ALLERGY-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .