Invloeden van allergische rhinitis en allergeenimmunotherapie op SARS-CoV-2-vaccinatie
Invloeden van allergische rhinitis en allergeenimmunotherapie op menselijke antilichaamreacties op SARS-CoV-2-vaccinatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Allergische rhinitis (AR) is een aandoening die wordt veroorzaakt door overgevoeligheid van het immuunsysteem voor onschadelijke allergenen in het milieu, wat een wereldwijd probleem vormt voor de volksgezondheid dat tot 20-50% van de bevolking treft. Allergeenimmunotherapie (AIT) is de enige effectieve behandeling die niet alleen ziektemodificerende eigenschappen heeft, maar ook langdurig klinisch voordeel biedt na stopzetting van de behandeling voor AR-patiënten. Vaccinatie is een van de krachtigste interventies om invaliditeit en overlijden als gevolg van infectieziekten te verminderen. Immunisatie met het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin blijft de meest effectieve strategie om COVID-19-infecties te bestrijden. Desalniettemin zijn de invloeden van allergische rhinitis en allergeenimmunotherapie op SARS-CoV-2-vaccinatie nog onbekend.
Doelstellingen: onderzoeken of AR en AIT de humorale respons op SARS-CoV-2-vaccinatie bij volwassenen zullen beïnvloeden.
Opzet en proefomvang: dit is een prospectieve studie. In totaal zullen ongeveer 120 proefpersonen van 18-55 jaar oud, waaronder 40 gezonde proefpersonen, 40 patiënten met AR zonder AIT en 40 patiënten met AR met AIT gedurende meer dan 1 jaar, aan dit onderzoek deelnemen.
Interventie en duur: Alle deelnemers aan de studie worden gevaccineerd met een geïnactiveerd vaccin van 2 doses tegen SARS-CoV-2 (COVILO). Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (vóór vaccinatie), 7 en 30 na het eerste vaccin en 7 en 30 na het tweede vaccin. Een extra data-analyse van een maand leidt tot de proefduur van 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zheng Liu, doctor
- Telefoonnummer: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rong-Fei Zhu, Doctor
- E-mail: zrf13092@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Zheng Liu, doctor
- Telefoonnummer: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zheng Liu, doctor
-
Contact:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
- Telefoonnummer: 86 027 83663809
- E-mail: zrf13092@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18-55 jaar; gezonde proefpersonen, patiënten met AR zonder AIT, of patiënten met AR met AIT gedurende meer dan 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- die eerder besmet zijn met COVID-19
- Kan de follow-up niet voltooien
- Eerder allergisch voor andere vaccins
- die een ernstige immunologische, hart-, lever- of stofwisselingsziekte, tumoren, allergische aandoeningen of chronische infectie hebben gehad,
- zwangerschap of borstvoeding
- Lijdde aan luchtweginfectie of ernstige infectieziekten in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
18-55 jaar, gezond
|
Er is geen tussenkomst in dit onderzoek.
|
|
Allergische rhinitis
patiënten met AR zonder AIT
|
Er is geen tussenkomst in dit onderzoek.
|
|
Allergeen immunotherapie
patiënten met AR met AIT gedurende meer dan 1 jaar
|
Er is geen tussenkomst in dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van virusspecifieke antilichamen in serum en humorale immuunrespons zoals gemeten met ELISA- of HAI-assay
Tijdsspanne: Juni 2021-augustus 2021
|
Niveaus van virusspecifieke antilichamen in serum en humorale immuunrespons zoals gemeten met ELISA- of HAI-assay
|
Juni 2021-augustus 2021
|
|
Frequenties en aantallen circulerende T-celsubsets, B-celsubsets, dendritische cellen, NK-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Juni 2021-augustus 2021
|
Frequenties en aantallen circulerende T-celsubsets, B-celsubsets, dendritische cellen, NK-cellen in perifeer bloed
|
Juni 2021-augustus 2021
|
|
Niveaus van antigeenspecifiek IgE en IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A en IL-21 in serum gedetecteerd door ELISA
Tijdsspanne: Juni 2021-augustus 2021
|
Niveaus van antigeenspecifiek IgE en IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A en IL-21 in serum gedetecteerd door ELISA
|
Juni 2021-augustus 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENT-ALLERGY-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .