- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05009134
Influenze della rinite allergica e dell'immunoterapia allergenica sulla vaccinazione SARS-CoV-2
Influenze della rinite allergica e dell'immunoterapia allergenica sulle risposte anticorpali umane alla vaccinazione SARS-CoV-2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La rinite allergica (AR) è un disturbo causato dall'ipersensibilità del sistema immunitario ad allergeni innocui nell'ambiente, che rappresenta un problema di salute pubblica globale che colpisce fino al 20-50% della popolazione. L'immunoterapia con allergeni (AIT) è l'unico trattamento efficace che non solo ha proprietà modificanti la malattia, ma conferisce anche benefici clinici a lungo termine dopo l'interruzione del trattamento per i pazienti affetti da AR. La vaccinazione è uno degli interventi più potenti per ridurre la disabilità e la morte causate da malattie infettive. L'immunizzazione con il vaccino SARS-CoV-2 inattivato rimane la strategia più efficace per combattere le infezioni da COVID-19. Tuttavia, le influenze della rinite allergica e dell'immunoterapia con allergeni sulla vaccinazione SARS-CoV-2 sono ancora sconosciute.
Obiettivi: indagare se AR e AIT influenzeranno la risposta umorale alla vaccinazione SARS-CoV-2 negli adulti.
Design e dimensioni dello studio: questo è uno studio prospettico. In questo studio saranno arruolati un totale di circa 120 soggetti, di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi 40 soggetti sani, 40 pazienti con AR senza AIT e 40 pazienti con AR con AIT da più di 1 anno.
Intervento e durata: tutti i partecipanti allo studio saranno vaccinati con un vaccino inattivato a 2 dosi contro SARS-CoV-2 (COVILO). I campioni di sangue periferico saranno raccolti al basale (prima della vaccinazione), 7 e 30 dopo il primo vaccino e, 7 e 30 dopo il secondo vaccino. L'analisi dei dati aggiuntiva di un mese porta alla durata del processo di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zheng Liu, doctor
- Numero di telefono: 86 027 83663807
- Email: zhengliuent@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rong-Fei Zhu, Doctor
- Email: zrf13092@163.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Zheng Liu, doctor
- Numero di telefono: 86 027 83663807
- Email: zhengliuent@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Zheng Liu, doctor
-
Contatto:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
- Numero di telefono: 86 027 83663809
- Email: zrf13092@163.com
-
Investigatore principale:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
18-55 anni; soggetti sani, pazienti con AR senza AIT o pazienti con AR con AIT da più di 1 anno
Criteri di esclusione:
- che hanno precedentemente contratto il COVID-19
- Impossibile terminare il follow-up
- Pregressa allergia ad altri vaccini
- che hanno avuto gravi malattie immunologiche, cardiache, epatiche o metaboliche, tumori, malattie allergiche o infezioni croniche,
- gravidanza o allattamento
- Soffriva di infezione delle vie aeree o gravi malattie infettive negli ultimi 3 mesi, prima di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo
18-55 anni, sano
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Non vi è alcun intervento in questo studio.
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Rinite allergica
pazienti con AR senza AIT
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Non vi è alcun intervento in questo studio.
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Immunoterapia con allergeni
pazienti con AR con AIT per più di 1 anno
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Non vi è alcun intervento in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di anticorpi virus-specifici nella risposta immunitaria sierica e umorale misurati mediante test ELISA o HAI
Lasso di tempo: Giugno 2021-agosto 2021
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Livelli di anticorpi virus-specifici nella risposta immunitaria sierica e umorale misurati mediante test ELISA o HAI
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Giugno 2021-agosto 2021
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Frequenze e numero di sottoinsiemi di cellule T circolanti, sottoinsiemi di cellule B, cellule dendritiche, cellule NK nel sangue periferico
Lasso di tempo: Giugno 2021-agosto 2021
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Frequenze e numero di sottoinsiemi di cellule T circolanti, sottoinsiemi di cellule B, cellule dendritiche, cellule NK nel sangue periferico
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Giugno 2021-agosto 2021
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Livelli di IgE e IgG4 antigene-specifici, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A e IL-21 nel siero rilevati mediante ELISA
Lasso di tempo: Giugno 2021-agosto 2021
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Livelli di IgE e IgG4 antigene-specifici, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A e IL-21 nel siero rilevati mediante ELISA
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Giugno 2021-agosto 2021
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENT-ALLERGY-01
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