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Influenze della rinite allergica e dell'immunoterapia allergenica sulla vaccinazione SARS-CoV-2

16 marzo 2022 aggiornato da: Zheng Liu, Huazhong University of Science and Technology

Influenze della rinite allergica e dell'immunoterapia allergenica sulle risposte anticorpali umane alla vaccinazione SARS-CoV-2

Lo studio è progettato per valutare se la rinite allergica e l'immunoterapia con allergeni influenzano la risposta umorale alla vaccinazione SARS-CoV-2 negli adulti. Questo è uno studio prospettico che ha arruolato un totale di circa 120 soggetti, di età compresa tra 18 e 55 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: La rinite allergica (AR) è un disturbo causato dall'ipersensibilità del sistema immunitario ad allergeni innocui nell'ambiente, che rappresenta un problema di salute pubblica globale che colpisce fino al 20-50% della popolazione. L'immunoterapia con allergeni (AIT) è l'unico trattamento efficace che non solo ha proprietà modificanti la malattia, ma conferisce anche benefici clinici a lungo termine dopo l'interruzione del trattamento per i pazienti affetti da AR. La vaccinazione è uno degli interventi più potenti per ridurre la disabilità e la morte causate da malattie infettive. L'immunizzazione con il vaccino SARS-CoV-2 inattivato rimane la strategia più efficace per combattere le infezioni da COVID-19. Tuttavia, le influenze della rinite allergica e dell'immunoterapia con allergeni sulla vaccinazione SARS-CoV-2 sono ancora sconosciute.

Obiettivi: indagare se AR e AIT influenzeranno la risposta umorale alla vaccinazione SARS-CoV-2 negli adulti.

Design e dimensioni dello studio: questo è uno studio prospettico. In questo studio saranno arruolati un totale di circa 120 soggetti, di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi 40 soggetti sani, 40 pazienti con AR senza AIT e 40 pazienti con AR con AIT da più di 1 anno.

Intervento e durata: tutti i partecipanti allo studio saranno vaccinati con un vaccino inattivato a 2 dosi contro SARS-CoV-2 (COVILO). I campioni di sangue periferico saranno raccolti al basale (prima della vaccinazione), 7 e 30 dopo il primo vaccino e, 7 e 30 dopo il secondo vaccino. L'analisi dei dati aggiuntiva di un mese porta alla durata del processo di 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zheng Liu, doctor
        • Contatto:
          • Rong-Fei Zhu, Doctor
          • Numero di telefono: 86 027 83663809
          • Email: zrf13092@163.com
        • Investigatore principale:
          • Rong-Fei Zhu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

18-55 anni; soggetti sani, pazienti con AR senza AIT o pazienti con AR con AIT da più di 1 anno

Descrizione

Criterio di inclusione:

18-55 anni; soggetti sani, pazienti con AR senza AIT o pazienti con AR con AIT da più di 1 anno

Criteri di esclusione:

  1. che hanno precedentemente contratto il COVID-19
  2. Impossibile terminare il follow-up
  3. Pregressa allergia ad altri vaccini
  4. che hanno avuto gravi malattie immunologiche, cardiache, epatiche o metaboliche, tumori, malattie allergiche o infezioni croniche,
  5. gravidanza o allattamento
  6. Soffriva di infezione delle vie aeree o gravi malattie infettive negli ultimi 3 mesi, prima di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
18-55 anni, sano
Non vi è alcun intervento in questo studio.
Rinite allergica
pazienti con AR senza AIT
Non vi è alcun intervento in questo studio.
Immunoterapia con allergeni
pazienti con AR con AIT per più di 1 anno
Non vi è alcun intervento in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi virus-specifici nella risposta immunitaria sierica e umorale misurati mediante test ELISA o HAI
Lasso di tempo: Giugno 2021-agosto 2021
Livelli di anticorpi virus-specifici nella risposta immunitaria sierica e umorale misurati mediante test ELISA o HAI
Giugno 2021-agosto 2021
Frequenze e numero di sottoinsiemi di cellule T circolanti, sottoinsiemi di cellule B, cellule dendritiche, cellule NK nel sangue periferico
Lasso di tempo: Giugno 2021-agosto 2021
Frequenze e numero di sottoinsiemi di cellule T circolanti, sottoinsiemi di cellule B, cellule dendritiche, cellule NK nel sangue periferico
Giugno 2021-agosto 2021
Livelli di IgE e IgG4 antigene-specifici, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A e IL-21 nel siero rilevati mediante ELISA
Lasso di tempo: Giugno 2021-agosto 2021
Livelli di IgE e IgG4 antigene-specifici, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A e IL-21 nel siero rilevati mediante ELISA
Giugno 2021-agosto 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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