Påvirkninger av allergisk rhinitt og allergenimmunterapi på SARS-CoV-2-vaksinasjon
Påvirkning av allergisk rhinitt og allergenimmunterapi på humane antistoffresponser på SARS-CoV-2-vaksinasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Allergisk rhinitt (AR) er en lidelse forårsaket av overfølsomhet i immunsystemet til ufarlige allergener i miljøet, som representerer et globalt folkehelseproblem som påvirker opptil 20-50 % av befolkningen. Allergen immunterapi (AIT) er den eneste effektive behandlingen som ikke bare har sykdomsmodifiserende egenskaper, men som også gir langsiktig klinisk fordel etter avsluttet behandling for AR-pasienter. Vaksinasjon er en av de kraftigste tiltakene for å redusere funksjonshemming og død forårsaket av infeksjonssykdommer. Vaksinasjon med den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen er fortsatt den mest effektive strategien for å bekjempe COVID-19-infeksjoner. Likevel er påvirkningen av allergisk rhinitt og allergenimmunterapi på SARS-CoV-2-vaksinasjon fortsatt ukjent.
Mål: Å undersøke om AR og AIT vil påvirke den humorale responsen på SARS-CoV-2-vaksinasjon hos voksne.
Design og prøvestørrelse: Dette er en prospektiv studie. Totalt cirka 120 personer, 18-55 år gamle, inkludert 40 friske personer, 40 pasienter med AR uten AIT og 40 pasienter med AR med AIT i mer enn 1 år, vil bli registrert i denne studien.
Intervensjon og varighet: Alle studiedeltakerne vil bli vaksinert med en 2 doser inaktivert vaksine mot SARS-CoV-2 (COVILO). Perifere blodprøver vil bli tatt ved baseline (før vaksinering), 7 og 30 etter første vaksine, og 7 og 30 etter andre vaksine. En måneds ekstra dataanalyse fører til en prøveperiode på 3 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zheng Liu, doctor
- Telefonnummer: 86 027 83663807
- E-post: zhengliuent@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rong-Fei Zhu, Doctor
- E-post: zrf13092@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Zheng Liu, doctor
- Telefonnummer: 86 027 83663807
- E-post: zhengliuent@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Zheng Liu, doctor
-
Ta kontakt med:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 86 027 83663809
- E-post: zrf13092@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18-55 år; friske forsøkspersoner, pasienter med AR uten AIT, eller pasienter med AR med AIT i mer enn 1 år
Ekskluderingskriterier:
- som tidligere har blitt smittet med covid-19
- Kan ikke fullføre oppfølgingen
- Tidligere allergisk mot andre vaksiner
- som har hatt alvorlig immunologisk, hjerte-, lever- eller metabolsk sykdom, svulster, allergiske sykdommer eller kronisk infeksjon,
- graviditet eller amming
- Lidt av luftveisinfeksjon eller alvorlige infeksjonssykdommer de siste 3 månedene, før denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
18-55 år, frisk
|
Det er ingen intervensjon i denne studien.
|
|
Allergisk rhinitt
pasienter med AR uten AIT
|
Det er ingen intervensjon i denne studien.
|
|
Allergen immunterapi
pasienter med AR med AIT i mer enn 1 år
|
Det er ingen intervensjon i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virusspesifikke antistoffnivåer i serum og humoral immunrespons målt ved ELISA- eller HAI-analyse
Tidsramme: Juni 2021 – august 2021
|
Virusspesifikke antistoffnivåer i serum og humoral immunrespons målt ved ELISA- eller HAI-analyse
|
Juni 2021 – august 2021
|
|
Frekvenser og antall sirkulerende T-celleundergrupper, B-celleundergrupper, dendrittiske celler, NK-celler i perifert blod
Tidsramme: Juni 2021 – august 2021
|
Frekvenser og antall sirkulerende T-celleundergrupper, B-celleundergrupper, dendrittiske celler, NK-celler i perifert blod
|
Juni 2021 – august 2021
|
|
Nivåer av antigenspesifikk IgE og IgG4, IFN-y, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A og IL-21 i serum påvist ved ELISA
Tidsramme: Juni 2021 – august 2021
|
Nivåer av antigenspesifikk IgE og IgG4, IFN-y, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A og IL-21 i serum påvist ved ELISA
|
Juni 2021 – august 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENT-ALLERGY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .