Allergisen nuhan ja allergeeniimmunoterapian vaikutukset SARS-CoV-2-rokotteeseen
Allergisen nuhan ja allergeeniimmunoterapian vaikutukset ihmisen vasta-ainevasteisiin SARS-CoV-2-rokotteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Allerginen nuha (AR) on immuunijärjestelmän yliherkkyydestä ympäristössä oleville vaarattomille allergeeneille aiheuttama sairaus, joka edustaa maailmanlaajuista kansanterveysongelmaa, joka vaikuttaa jopa 20–50 %:iin väestöstä. Allergeeni-immunoterapia (AIT) on ainoa tehokas hoitomuoto, jolla ei ole vain sairautta modifioivaa ominaisuutta, vaan se tarjoaa myös pitkäaikaista kliinistä hyötyä AR-potilaiden hoidon lopettamisen jälkeen. Rokotus on yksi tehokkaimmista toimenpiteistä tartuntatautien aiheuttaman työkyvyttömyyden ja kuoleman vähentämisessä. Rokotus inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella on edelleen tehokkain strategia COVID-19-infektioiden torjunnassa. Silti allergisen nuhan ja allergeeniimmunoterapian vaikutuksia SARS-CoV-2-rokotteeseen ei vielä tunneta.
Tavoitteet: Tutkia, vaikuttavatko AR ja AIT SARS-CoV-2-rokotteen humoraaliseen vasteeseen aikuisilla.
Suunnittelu ja kokeen koko: Tämä on tulevaisuudentutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä noin 120 koehenkilöä, iältään 18-55 vuotta, mukaan lukien 40 tervettä henkilöä, 40 potilasta, joilla on AR ilman AIT:tä ja 40 potilasta, joilla on AR ja AIT yli vuoden.
Interventio ja kesto: Kaikki tutkimuksen osallistujat rokotetaan 2 annoksen inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella (COVILO). Perifeeriset verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (ennen rokotusta), 7 ja 30 ensimmäisen rokotteen jälkeen ja 7 ja 30 toisen rokotteen jälkeen. Kuukauden lisätietoanalyysi johtaa 3 kuukauden kokeen kestoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zheng Liu, doctor
- Puhelinnumero: 86 027 83663807
- Sähköposti: zhengliuent@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rong-Fei Zhu, Doctor
- Sähköposti: zrf13092@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Liu, doctor
- Puhelinnumero: 86 027 83663807
- Sähköposti: zhengliuent@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Zheng Liu, doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
- Puhelinnumero: 86 027 83663809
- Sähköposti: zrf13092@163.com
-
Päätutkija:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-55 vuotta; terveet koehenkilöt, potilaat, joilla on AR ilman AIT:tä tai potilaat, joilla on AR, jolla on AIT yli vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- jotka ovat aiemmin saaneet COVID-19-tartunnan
- Seuranta ei voi lopettaa
- Aikaisemmin allerginen muille rokotteille
- joilla on ollut vakava immunologinen, sydän-, maksa- tai aineenvaihduntasairaus, kasvaimet, allergiset sairaudet tai krooninen infektio,
- raskaus tai imetys
- Kärsinyt hengitystieinfektiosta tai vakavista tartuntataudeista viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
18-55 vuotta, terve
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota.
|
|
Allerginen nuha
potilailla, joilla on AR ilman AIT:tä
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota.
|
|
Allergeeni-immunoterapia
potilailla, joilla on AR ja AIT yli vuoden
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virusspesifisten vasta-aineiden tasot seerumissa ja humoraalisessa immuunivasteessa ELISA- tai HAI-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Kesäkuu 2021 - elo 2021
|
Virusspesifisten vasta-aineiden tasot seerumissa ja humoraalisessa immuunivasteessa ELISA- tai HAI-määrityksellä mitattuna
|
Kesäkuu 2021 - elo 2021
|
|
Verenkierrossa olevien T-solujen, B-solujen, dendriittisolujen, NK-solujen taajuudet ja lukumäärät ääreisveressä
Aikaikkuna: Kesäkuu 2021 - elo 2021
|
Verenkierrossa olevien T-solujen, B-solujen, dendriittisolujen, NK-solujen taajuudet ja lukumäärät ääreisveressä
|
Kesäkuu 2021 - elo 2021
|
|
Antigeenispesifisen IgE:n ja IgG4:n, IFN-y:n, IL-4:n, IL-5:n, IL-10:n, IL-17A:n ja IL-21:n tasot seerumissa ELISA:lla havaitut
Aikaikkuna: Kesäkuu 2021 - elo 2021
|
Antigeenispesifisen IgE:n ja IgG4:n, IFN-y:n, IL-4:n, IL-5:n, IL-10:n, IL-17A:n ja IL-21:n tasot seerumissa ELISA:lla havaitut
|
Kesäkuu 2021 - elo 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENT-ALLERGY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .