Influências da rinite alérgica e da imunoterapia com alérgenos na vacinação contra SARS-CoV-2
Influências da rinite alérgica e da imunoterapia com alérgenos nas respostas de anticorpos humanos à vacinação contra SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A rinite alérgica (RA) é um distúrbio causado pela hipersensibilidade do sistema imunológico a alérgenos inofensivos do meio ambiente, que representa um problema de saúde pública global que afeta até 20-50% da população. A imunoterapia com alérgenos (AIT) é o único tratamento eficaz que não só tem propriedades modificadoras da doença, mas também confere benefício clínico de longo prazo após a interrupção do tratamento para pacientes com AR. A vacinação é uma das intervenções mais poderosas para reduzir a incapacidade e a morte causada por doenças infecciosas. A imunização com a vacina SARS-CoV-2 inativada continua sendo a estratégia mais eficaz para combater as infecções por COVID-19. No entanto, as influências da rinite alérgica e da imunoterapia com alérgenos na vacinação contra SARS-CoV-2 ainda são desconhecidas.
Objetivos: Investigar se AR e AIT influenciarão a resposta humoral à vacinação contra SARS-CoV-2 em adultos.
Desenho e tamanho do estudo: Este é um estudo prospectivo. Um total de aproximadamente 120 indivíduos, de 18 a 55 anos de idade, incluindo 40 indivíduos saudáveis, 40 pacientes com RA sem AIT e 40 pacientes com RA com AIT por mais de 1 ano, serão incluídos neste estudo.
Intervenção e duração: Todos os participantes do estudo serão vacinados com uma vacina inativada de 2 doses contra SARS-CoV-2 (COVILO). Amostras de sangue periférico serão coletadas no início (antes da vacinação), 7 e 30 após a primeira vacina e 7 e 30 após a segunda vacina. A análise de dados adicionais de um mês leva à duração do teste de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zheng Liu, doctor
- Número de telefone: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rong-Fei Zhu, Doctor
- E-mail: zrf13092@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Zheng Liu, doctor
- Número de telefone: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
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Investigador principal:
- Zheng Liu, doctor
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Contato:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
- Número de telefone: 86 027 83663809
- E-mail: zrf13092@163.com
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Investigador principal:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
18-55 anos; indivíduos saudáveis, pacientes com RA sem AIT ou pacientes com RA com AIT por mais de 1 ano
Critério de exclusão:
- que infectou com COVID-19 anteriormente
- Não é possível concluir o acompanhamento
- Alérgico anterior a outras vacinas
- que tiveram doenças imunológicas, cardíacas, hepáticas ou metabólicas graves, tumores, doenças alérgicas ou infecção crônica,
- gravidez ou amamentação
- Sofreu de infecção das vias aéreas ou doenças infecciosas graves nos últimos 3 meses, antes deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ao controle
18-55 anos, saudável
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Não há intervenção neste estudo.
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Rinite alérgica
pacientes com RA sem AIT
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Não há intervenção neste estudo.
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Imunoterapia alergênica
pacientes com RA com AIT por mais de 1 ano
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Não há intervenção neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de anticorpos específicos do vírus no soro e na resposta imune humoral, medidos por ELISA ou ensaio HAI
Prazo: Junho de 2021 a agosto de 2021
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Níveis de anticorpos específicos do vírus no soro e na resposta imune humoral, medidos por ELISA ou ensaio HAI
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Junho de 2021 a agosto de 2021
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Frequências e números de subconjuntos de células T circulantes, subconjuntos de células B, células dendríticas, células NK no sangue periférico
Prazo: Junho de 2021 a agosto de 2021
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Frequências e números de subconjuntos de células T circulantes, subconjuntos de células B, células dendríticas, células NK no sangue periférico
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Junho de 2021 a agosto de 2021
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Níveis de IgE e IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A e IL-21 específicos do antígeno no soro detectados por ELISA
Prazo: Junho de 2021 a agosto de 2021
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Níveis de IgE e IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A e IL-21 específicos do antígeno no soro detectados por ELISA
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Junho de 2021 a agosto de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENT-ALLERGY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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