设备在乳腺摄影和热成像和设备-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

设备：设备

详细说明

LINDA 热成像设备包括一个可连接到手机的热像仪和一个应用程序，用于连接基于卷积神经网络的人工智能程序，用于对热成像乳房图像进行分类。该系统之前输入了乳房的热成像图像及其各自的结果/诊断。图像以自动方式处理，并返回具有病理模式的机会百分比。

1982 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准红外成像（热成像）作为乳腺 X 光检查的辅助成像方式。热成像是一种无创、非接触的方法，没有电离辐射，这就是为什么它的使用可以延长和重复的原因。这种技术允许评估结构的功能，这就是为什么它被认为是一种生理测试，并根据人体表面发出的红外辐射记录人体表面温度的变化。它能够检测肿瘤病变，因为癌细胞由于血液中释放一氧化氮而产生热量，从而引起微循环变化、血管扩张、新血管生成和癌细胞代谢活性增加。因此，在乳腺癌的初期，在还没有引起解剖学改变的时候，就会出现生理学上的变化，导致血流量和代谢活动增加。这种增加会导致该区域的温度升高，然后通过热成像检测到。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Rubens F Mendrone
电话号码：+5511942576409
邮箱：rubensfm@projetolinda.com.br

研究联系人备份

姓名：Luciana MB Ferrara
电话号码：+5519981428814
邮箱：talopespinheiro@gmail.com

学习地点

巴西
- São Paulo
  - Campinas、São Paulo、巴西
    - 招聘中
    - Hospital Vera Cruz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 69年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将由年龄在 40 至 69 岁之间的女性受试者组成，这些受试者在纳入前的过去 6 个月内进行过乳房 X 线照相术并且有结果并且愿意同意通过热像仪拍摄图像。

描述

纳入标准：

提供您签署并注明日期的同意书一式两份；
女性，年龄在40至69岁之间；
在 V1 之前不超过 6 个月进行过乳房 X 光检查，并且结果在 V1 中可用。

排除标准：

在通过热像仪拍摄图像前的最后 48 小时内发烧（静止时体温超过 37.8°C）；
在进行热成像之前，将胸部晒黑暴露在自然光或人造光下少于三 (3) 天；
最近 6 个月内的孕妇或哺乳期妇女；
进行热成像前 3 小时的体育锻炼；
在热成像后不到 6 个月进行了乳房活检；
研究者认为增加患者风险或使其不适合研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估热敏感性大体时间：捕获图像后立即评估热灵敏度	该研究的主要目的是评估 LINDA 设备与乳房 X 线照相术相比在检测疑似乳腺癌方面的热敏感性。	捕获图像后立即评估热灵敏度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azidus Brasil

合作者

Termo Health Tecnologia Ltda

调查人员

学习椅：Rubens F Mendrone、Termo Health Tecnologia Ltda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月30日

初级完成 (预期的)

2023年1月30日

研究完成 (预期的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月25日

最后验证

2022年10月1日

评估 Linda 热敏装置灵敏度的研究 (LINDA)

评估 Linda 热敏设备与乳腺 X 线照相术在疑似乳腺肿瘤检测中的敏感性的研究