이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Linda 열 장치의 감도를 평가하기 위한 연구 (LINDA)

2022년 10월 25일 업데이트: Azidus Brasil

의심되는 유방 종양 발견에서 유방 조영술과 관련하여 Linda 열 장치의 민감도를 평가하기 위한 연구

LINDA 열화상 기기는 휴대폰에 부착할 수 있는 열화상 카메라와 열화상 유방 영상 분류를 위한 합성곱 신경망 기반 인공지능 프로그램과의 연동을 위한 애플리케이션으로 구성된다. 이 시스템에는 이전에 유방의 열화상 이미지와 해당 결과/진단이 입력되었습니다. 이미지는 자동화된 방식으로 처리되며 병리학적 패턴을 가질 가능성의 백분율을 반환합니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

LINDA 열화상 기기는 휴대폰에 부착할 수 있는 열화상 카메라와 열화상 유방 영상 분류를 위한 합성곱 신경망 기반 인공지능 프로그램과의 연동을 위한 애플리케이션으로 구성된다. 이 시스템에는 이전에 유방의 열화상 이미지와 해당 결과/진단이 입력되었습니다. 이미지는 자동화된 방식으로 처리되며 병리학적 패턴을 가질 가능성의 백분율을 반환합니다.

적외선 영상(열화상)은 1982년 식품의약국(FDA)에서 유방조영술의 보조 영상 기법으로 승인되었습니다. 서모그래피는 이온화 방사선이 없는 비침습적, 비접촉식 방법이므로 장기간 반복 사용할 수 있습니다. 이 기술은 구조의 기능을 평가할 수 있게 하므로 생리학적 테스트로 간주되고 신체 표면에서 방출되는 적외선을 기반으로 인체 표면 온도의 변화를 기록합니다. 암세포는 혈중 산화질소의 방출로 인해 열을 발생시켜 미세순환 변화, 혈관확장, 신생혈관형성, 암세포의 대사활동 증가 등을 일으키기 때문에 종양 병변을 검출할 수 있다. 따라서 유방암의 초기에는 아직 해부학적 변화가 일어나지 않았을 때 생리학적 변화가 일어나 혈류와 대사 활동이 증가하게 됩니다. 이러한 증가는 해당 영역의 온도 상승을 유발하며 이는 열화상 기록으로 감지됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital Vera Cruz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 40세에서 69세 사이의 여성 피험자로 구성되며, 포함 전 지난 6개월 동안 유방조영술을 수행했으며 결과가 가능하고 열화상 카메라를 통해 이미지를 캡처하는 데 동의할 의향이 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 2부 제공하십시오.
  2. 40세에서 69세 사이의 여성;
  3. V1 이전에 6개월 이내에 유방조영술을 받았고 V1에서 결과를 볼 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 열화상 촬영으로 이미지를 캡처하기 전 마지막 48시간 동안 발열(휴지 상태에서 37.8°C 이상);
  2. 서모그래피를 수행하기 전 3일 미만 동안 가슴 태닝을 위해 자연광 또는 인공광에 노출;
  3. 지난 6개월 동안 임신 또는 모유 수유 중인 여성;
  4. 체온 측정을 수행하기 3시간 전에 신체 운동;
  5. 열화상 촬영 후 6개월 이내에 유방 생검을 수행한 경우;
  6. 연구자의 재량에 따라 환자에 대한 위험을 증가시키거나 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열 감도 평가
기간: 이미지 캡처 후 즉시 열 민감도 평가
이 연구의 주요 목적은 유방조영술과 비교하여 의심되는 유방암을 감지하는 LINDA 장치의 열 감도를 평가하는 것입니다.
이미지 캡처 후 즉시 열 민감도 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LINDA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 분석 및 국가연구윤리위원회 제출 이후 연구의 모든 데이터는 공개될 것으로 생각됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

장치에 대한 임상 시험

3
구독하다