- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05009277
Linda 열 장치의 감도를 평가하기 위한 연구 (LINDA)
의심되는 유방 종양 발견에서 유방 조영술과 관련하여 Linda 열 장치의 민감도를 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
LINDA 열화상 기기는 휴대폰에 부착할 수 있는 열화상 카메라와 열화상 유방 영상 분류를 위한 합성곱 신경망 기반 인공지능 프로그램과의 연동을 위한 애플리케이션으로 구성된다. 이 시스템에는 이전에 유방의 열화상 이미지와 해당 결과/진단이 입력되었습니다. 이미지는 자동화된 방식으로 처리되며 병리학적 패턴을 가질 가능성의 백분율을 반환합니다.
적외선 영상(열화상)은 1982년 식품의약국(FDA)에서 유방조영술의 보조 영상 기법으로 승인되었습니다. 서모그래피는 이온화 방사선이 없는 비침습적, 비접촉식 방법이므로 장기간 반복 사용할 수 있습니다. 이 기술은 구조의 기능을 평가할 수 있게 하므로 생리학적 테스트로 간주되고 신체 표면에서 방출되는 적외선을 기반으로 인체 표면 온도의 변화를 기록합니다. 암세포는 혈중 산화질소의 방출로 인해 열을 발생시켜 미세순환 변화, 혈관확장, 신생혈관형성, 암세포의 대사활동 증가 등을 일으키기 때문에 종양 병변을 검출할 수 있다. 따라서 유방암의 초기에는 아직 해부학적 변화가 일어나지 않았을 때 생리학적 변화가 일어나 혈류와 대사 활동이 증가하게 됩니다. 이러한 증가는 해당 영역의 온도 상승을 유발하며 이는 열화상 기록으로 감지됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rubens F Mendrone
- 전화번호: +5511942576409
- 이메일: rubensfm@projetolinda.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Luciana MB Ferrara
- 전화번호: +5519981428814
- 이메일: talopespinheiro@gmail.com
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital Vera Cruz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 2부 제공하십시오.
- 40세에서 69세 사이의 여성;
- V1 이전에 6개월 이내에 유방조영술을 받았고 V1에서 결과를 볼 수 있습니다.
제외 기준:
- 열화상 촬영으로 이미지를 캡처하기 전 마지막 48시간 동안 발열(휴지 상태에서 37.8°C 이상);
- 서모그래피를 수행하기 전 3일 미만 동안 가슴 태닝을 위해 자연광 또는 인공광에 노출;
- 지난 6개월 동안 임신 또는 모유 수유 중인 여성;
- 체온 측정을 수행하기 3시간 전에 신체 운동;
- 열화상 촬영 후 6개월 이내에 유방 생검을 수행한 경우;
- 연구자의 재량에 따라 환자에 대한 위험을 증가시키거나 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 감도 평가
기간: 이미지 캡처 후 즉시 열 민감도 평가
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이 연구의 주요 목적은 유방조영술과 비교하여 의심되는 유방암을 감지하는 LINDA 장치의 열 감도를 평가하는 것입니다.
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이미지 캡처 후 즉시 열 민감도 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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장치에 대한 임상 시험
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은뇌졸중 | 비 판막 심방 세동