- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05009277
Studie för att utvärdera känsligheten hos Linda Thermal Device (LINDA)
Studie för att utvärdera känsligheten hos Linda Thermal Device i relation till mammografi vid upptäckt av misstänkt bröstneoplasi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
LINDA-värmeenheten består av en värmekamera som kan anslutas till en mobiltelefon och en applikation för anslutning till ett artificiell intelligensprogram baserat på ett konvolutionellt neuralt nätverk för klassificering av termografiska bröstbilder. Systemet matas tidigare med termografiska bilder av bröstet och deras respektive resultat/diagnostik. Bilderna bearbetas på ett automatiserat sätt och ger en procentuell chans att ha ett patologiskt mönster.
nfraröd avbildning (termografi) godkändes som en extra avbildningsmodalitet för mammografi av Food and Drug Administration (FDA) 1982. Termografi är en icke-invasiv, beröringsfri metod utan joniserande strålning, varför dess användning kan förlängas och upprepas. Denna teknik möjliggör en utvärdering av strukturernas funktionalitet, vilket är anledningen till att den anses vara ett fysiologiskt test och registrerar variationen i människokroppens yttemperatur baserat på den infraröda strålningen som sänds ut av kroppens yta. Det kan upptäcka tumörskador eftersom cancerceller genererar värme på grund av frisättningen av kväveoxid i blodet, vilket orsakar förändringar i mikrocirkulationen, vasodilatation, neo-angiogenes och ökad metabolisk aktivitet hos cancerceller. Således, i det inledande skedet av bröstcancer, när det ännu inte har orsakat anatomiska förändringar, kommer det att finnas fysiologiska förändringar som kommer att leda till ett ökat blodflöde och metabolisk aktivitet. Denna ökning inducerar en temperaturhöjning i området som sedan kommer att detekteras med termografi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rubens F Mendrone
- Telefonnummer: +5511942576409
- E-post: rubensfm@projetolinda.com.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luciana MB Ferrara
- Telefonnummer: +5519981428814
- E-post: talopespinheiro@gmail.com
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Vera Cruz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge ditt undertecknade och daterade samtycke i två exemplar;
- Kvinna, mellan 40 och 69 år;
- Har gjort en mammografi högst 6 månader före V1 och med resultat tillgängliga i V1.
Exklusions kriterier:
- Feber (temperatur över 37,8°C i vila) under de senaste 48 timmarna före bildtagning med termografi;
- Exponering för naturligt eller artificiellt ljus för bröstsolning i mindre än tre (3) dagar innan termografin utförs;
- Gravida eller ammande kvinnor under de senaste 6 månaderna;
- Fysisk träning 3 timmar innan termografin utförs;
- Att ha utfört en bröstbiopsi mindre än 6 månader efter termografin;
- Andra tillstånd som, efter utredarens gottfinnande, ökar risken för patienten eller gör henne olämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bedöma termisk känslighet
Tidsram: bedöm värmekänsligheten direkt efter att bilden tagits
|
Det primära syftet med studien är att bedöma den termiska känsligheten hos LINDA-apparaten för att upptäcka misstänkt bröstcancer jämfört med mammografi.
|
bedöm värmekänsligheten direkt efter att bilden tagits
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LINDA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mammografi
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadBröstneoplasma | Kontrastförstärkt Spectral MammographyNederländerna