Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera känsligheten hos Linda Thermal Device (LINDA)

25 oktober 2022 uppdaterad av: Azidus Brasil

Studie för att utvärdera känsligheten hos Linda Thermal Device i relation till mammografi vid upptäckt av misstänkt bröstneoplasi

LINDA-värmeenheten består av en värmekamera som kan anslutas till en mobiltelefon och en applikation för anslutning till ett artificiell intelligensprogram baserat på ett konvolutionellt neuralt nätverk för klassificering av termografiska bröstbilder. Systemet matas tidigare med termografiska bilder av bröstet och deras respektive resultat/diagnostik. Bilderna bearbetas på ett automatiserat sätt och ger en procentuell chans att ha ett patologiskt mönster.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LINDA-värmeenheten består av en värmekamera som kan anslutas till en mobiltelefon och en applikation för anslutning till ett artificiell intelligensprogram baserat på ett konvolutionellt neuralt nätverk för klassificering av termografiska bröstbilder. Systemet matas tidigare med termografiska bilder av bröstet och deras respektive resultat/diagnostik. Bilderna bearbetas på ett automatiserat sätt och ger en procentuell chans att ha ett patologiskt mönster.

nfraröd avbildning (termografi) godkändes som en extra avbildningsmodalitet för mammografi av Food and Drug Administration (FDA) 1982. Termografi är en icke-invasiv, beröringsfri metod utan joniserande strålning, varför dess användning kan förlängas och upprepas. Denna teknik möjliggör en utvärdering av strukturernas funktionalitet, vilket är anledningen till att den anses vara ett fysiologiskt test och registrerar variationen i människokroppens yttemperatur baserat på den infraröda strålningen som sänds ut av kroppens yta. Det kan upptäcka tumörskador eftersom cancerceller genererar värme på grund av frisättningen av kväveoxid i blodet, vilket orsakar förändringar i mikrocirkulationen, vasodilatation, neo-angiogenes och ökad metabolisk aktivitet hos cancerceller. Således, i det inledande skedet av bröstcancer, när det ännu inte har orsakat anatomiska förändringar, kommer det att finnas fysiologiska förändringar som kommer att leda till ett ökat blodflöde och metabolisk aktivitet. Denna ökning inducerar en temperaturhöjning i området som sedan kommer att detekteras med termografi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Vera Cruz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av kvinnliga försökspersoner mellan 40 och 69 år, som har utfört en mammografi under de senaste 6 månaderna före inkluderingen och som har resultatet tillgängligt och är villiga att samtycka till att få bilder tagna med termografisk kamera.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge ditt undertecknade och daterade samtycke i två exemplar;
  2. Kvinna, mellan 40 och 69 år;
  3. Har gjort en mammografi högst 6 månader före V1 och med resultat tillgängliga i V1.

Exklusions kriterier:

  1. Feber (temperatur över 37,8°C i vila) under de senaste 48 timmarna före bildtagning med termografi;
  2. Exponering för naturligt eller artificiellt ljus för bröstsolning i mindre än tre (3) dagar innan termografin utförs;
  3. Gravida eller ammande kvinnor under de senaste 6 månaderna;
  4. Fysisk träning 3 timmar innan termografin utförs;
  5. Att ha utfört en bröstbiopsi mindre än 6 månader efter termografin;
  6. Andra tillstånd som, efter utredarens gottfinnande, ökar risken för patienten eller gör henne olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedöma termisk känslighet
Tidsram: bedöm värmekänsligheten direkt efter att bilden tagits
Det primära syftet med studien är att bedöma den termiska känsligheten hos LINDA-apparaten för att upptäcka misstänkt bröstcancer jämfört med mammografi.
bedöm värmekänsligheten direkt efter att bilden tagits

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LINDA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Man tror att efter dataanalysen och presentationen för National Commission on Research Ethics kommer alla data från studien att bli offentliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mammografi

3
Prenumerera