- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05009277
Étude pour évaluer la sensibilité du dispositif thermique Linda (LINDA)
Étude pour évaluer la sensibilité du dispositif thermique Linda par rapport à la mammographie dans la détection d'une suspicion de néoplasie mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif thermique LINDA se compose d'une caméra thermique connectable à un téléphone portable et d'une application de connexion avec un programme d'intelligence artificielle basé sur un réseau neuronal convolutif pour la classification des images thermographiques du sein. Le système est préalablement alimenté avec des images thermographiques du sein et leurs résultats/diagnostics respectifs. Les images sont traitées de manière automatisée et renvoient un pourcentage de chance d'avoir un motif pathologique.
L'imagerie infrarouge (thermographie) a été approuvée comme modalité d'imagerie auxiliaire pour la mammographie par la Food and Drug Administration (FDA) en 1982. La thermographie est une méthode non invasive, sans contact et sans rayonnement ionisant, c'est pourquoi son utilisation peut être prolongée et répétée. Cette technique permet d'évaluer la fonctionnalité des structures, c'est pourquoi elle est considérée comme un test physiologique et enregistre la variation de la température de surface du corps humain en fonction du rayonnement infrarouge émis par la surface de ce corps. Il est capable de détecter les lésions tumorales car les cellules cancéreuses génèrent de la chaleur due à la libération d'oxyde nitrique dans le sang, provoquant des modifications de la microcirculation, une vasodilatation, une néo-angiogenèse et une activité métabolique accrue des cellules cancéreuses. Ainsi, au stade initial du cancer du sein, lorsqu'il n'a pas encore provoqué de changements anatomiques, il y aura des changements physiologiques qui entraîneront une augmentation du flux sanguin et de l'activité métabolique. Cette augmentation induit une élévation de température dans la zone qui sera ensuite détectée par thermographie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rubens F Mendrone
- Numéro de téléphone: +5511942576409
- E-mail: rubensfm@projetolinda.com.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luciana MB Ferrara
- Numéro de téléphone: +5519981428814
- E-mail: talopespinheiro@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Hospital Vera Cruz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fournir votre consentement signé et daté en double exemplaire ;
- Femme, âgée de 40 à 69 ans ;
- Avoir eu une mammographie pas plus de 6 mois avant V1 et dont les résultats sont disponibles en V1.
Critère d'exclusion:
- Fièvre (température supérieure à 37,8°C au repos) dans les dernières 48 heures précédant la prise de vue par thermographie ;
- Exposition à la lumière naturelle ou artificielle pour le bronzage du torse pendant moins de trois (3) jours avant d'effectuer la thermographie ;
- Femmes enceintes ou allaitantes au cours des 6 derniers mois ;
- Exercice physique 3 h avant de réaliser la thermographie ;
- Avoir réalisé une biopsie mammaire moins de 6 mois après la thermographie ;
- Autres conditions qui, à la discrétion de l'investigateur, augmentent le risque pour la patiente ou la rendent inapte à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluer la sensibilité thermique
Délai: évaluer la sensibilité thermique immédiatement après la capture de l'image
|
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sensibilité thermique du dispositif LINDA dans la détection d'un cancer du sein suspecté par rapport à la mammographie.
|
évaluer la sensibilité thermique immédiatement après la capture de l'image
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LINDA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .