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Étude pour évaluer la sensibilité du dispositif thermique Linda (LINDA)

25 octobre 2022 mis à jour par: Azidus Brasil

Étude pour évaluer la sensibilité du dispositif thermique Linda par rapport à la mammographie dans la détection d'une suspicion de néoplasie mammaire

Le dispositif thermique LINDA se compose d'une caméra thermique connectable à un téléphone portable et d'une application de connexion avec un programme d'intelligence artificielle basé sur un réseau neuronal convolutif pour la classification des images thermographiques du sein. Le système est préalablement alimenté avec des images thermographiques du sein et leurs résultats/diagnostics respectifs. Les images sont traitées de manière automatisée et renvoient un pourcentage de chance d'avoir un motif pathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif thermique LINDA se compose d'une caméra thermique connectable à un téléphone portable et d'une application de connexion avec un programme d'intelligence artificielle basé sur un réseau neuronal convolutif pour la classification des images thermographiques du sein. Le système est préalablement alimenté avec des images thermographiques du sein et leurs résultats/diagnostics respectifs. Les images sont traitées de manière automatisée et renvoient un pourcentage de chance d'avoir un motif pathologique.

L'imagerie infrarouge (thermographie) a été approuvée comme modalité d'imagerie auxiliaire pour la mammographie par la Food and Drug Administration (FDA) en 1982. La thermographie est une méthode non invasive, sans contact et sans rayonnement ionisant, c'est pourquoi son utilisation peut être prolongée et répétée. Cette technique permet d'évaluer la fonctionnalité des structures, c'est pourquoi elle est considérée comme un test physiologique et enregistre la variation de la température de surface du corps humain en fonction du rayonnement infrarouge émis par la surface de ce corps. Il est capable de détecter les lésions tumorales car les cellules cancéreuses génèrent de la chaleur due à la libération d'oxyde nitrique dans le sang, provoquant des modifications de la microcirculation, une vasodilatation, une néo-angiogenèse et une activité métabolique accrue des cellules cancéreuses. Ainsi, au stade initial du cancer du sein, lorsqu'il n'a pas encore provoqué de changements anatomiques, il y aura des changements physiologiques qui entraîneront une augmentation du flux sanguin et de l'activité métabolique. Cette augmentation induit une élévation de température dans la zone qui sera ensuite détectée par thermographie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Vera Cruz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population d'étude sera composée de sujets féminins âgés de 40 à 69 ans, qui ont effectué une mammographie au cours des 6 derniers mois avant l'inclusion et qui ont le résultat disponible et sont prêts à consentir à ce que l'image soit capturée par caméra thermographique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir votre consentement signé et daté en double exemplaire ;
  2. Femme, âgée de 40 à 69 ans ;
  3. Avoir eu une mammographie pas plus de 6 mois avant V1 et dont les résultats sont disponibles en V1.

Critère d'exclusion:

  1. Fièvre (température supérieure à 37,8°C au repos) dans les dernières 48 heures précédant la prise de vue par thermographie ;
  2. Exposition à la lumière naturelle ou artificielle pour le bronzage du torse pendant moins de trois (3) jours avant d'effectuer la thermographie ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes au cours des 6 derniers mois ;
  4. Exercice physique 3 h avant de réaliser la thermographie ;
  5. Avoir réalisé une biopsie mammaire moins de 6 mois après la thermographie ;
  6. Autres conditions qui, à la discrétion de l'investigateur, augmentent le risque pour la patiente ou la rendent inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la sensibilité thermique
Délai: évaluer la sensibilité thermique immédiatement après la capture de l'image
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sensibilité thermique du dispositif LINDA dans la détection d'un cancer du sein suspecté par rapport à la mammographie.
évaluer la sensibilité thermique immédiatement après la capture de l'image

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 août 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (RÉEL)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LINDA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

On pense qu'après l'analyse des données et la présentation à la Commission nationale d'éthique de la recherche, toutes les données de l'étude deviendront publiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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