- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05009277
Studie om de gevoeligheid van het Linda Thermal Device te evalueren (LINDA)
Studie ter evaluatie van de gevoeligheid van het Linda Thermal Device in relatie tot mammografie bij de detectie van vermoedelijke borstneoplasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het thermische apparaat van LINDA bestaat uit een thermische camera die op een mobiele telefoon kan worden aangesloten en een applicatie voor verbinding met een programma voor kunstmatige intelligentie op basis van een convolutioneel neuraal netwerk voor classificatie van thermografische borstbeelden. Het systeem wordt vooraf gevoed met thermografische beelden van de borst en hun respectievelijke resultaten/diagnostiek. De afbeeldingen worden op een geautomatiseerde manier verwerkt en geven een percentage van de kans op een pathologisch patroon terug.
nfraroodbeeldvorming (thermografie) werd in 1982 door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd als een aanvullende beeldvormingsmodaliteit voor mammografie. Thermografie is een niet-invasieve, contactloze methode zonder ioniserende straling, waardoor het gebruik ervan langdurig en herhaald kan worden. Deze techniek maakt een evaluatie van de functionaliteit van de structuren mogelijk, daarom wordt het beschouwd als een fysiologische test en registreert het de variatie in de oppervlaktetemperatuur van het menselijk lichaam op basis van de infraroodstraling die wordt uitgezonden door het oppervlak van dat lichaam. Het is in staat om tumorlaesies op te sporen, aangezien kankercellen warmte genereren door het vrijkomen van stikstofmonoxide in het bloed, wat leidt tot veranderingen in de microcirculatie, vasodilatatie, neo-angiogenese en verhoogde metabole activiteit van kankercellen. Dus in het beginstadium van borstkanker, wanneer het nog geen anatomische veranderingen heeft veroorzaakt, zullen er fysiologische veranderingen zijn die zullen leiden tot een toename van de bloedstroom en metabole activiteit. Deze toename veroorzaakt een temperatuurstijging in het gebied die vervolgens door thermografie zal worden gedetecteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rubens F Mendrone
- Telefoonnummer: +5511942576409
- E-mail: rubensfm@projetolinda.com.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Luciana MB Ferrara
- Telefoonnummer: +5519981428814
- E-mail: talopespinheiro@gmail.com
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië
- Werving
- Hospital Vera Cruz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef uw ondertekende en gedateerde toestemming in tweevoud;
- Vrouw, tussen de 40 en 69 jaar;
- Niet meer dan 6 maanden vóór V1 een mammografie hebben gehad en waarvan de resultaten beschikbaar zijn in V1.
Uitsluitingscriteria:
- Koorts (temperatuur hoger dan 37,8 °C in rust) in de laatste 48 uur vóór beeldregistratie door thermografie;
- Blootstelling aan natuurlijk of kunstlicht voor het bruinen van de borst gedurende minder dan drie (3) dagen vóór het uitvoeren van de thermografie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven in de afgelopen 6 maanden;
- Lichaamsbeweging 3 uur voor het uitvoeren van de thermografie;
- Minder dan 6 maanden na de thermografie een borstbiopsie hebben uitgevoerd;
- Andere aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, het risico voor de patiënt vergroten of haar ongeschikt maken voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
thermische gevoeligheid beoordelen
Tijdsspanne: beoordeel de thermische gevoeligheid onmiddellijk na het vastleggen van het beeld
|
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de thermische gevoeligheid van het LINDA-apparaat bij het opsporen van vermoedelijke borstkanker in vergelijking met mammografie.
|
beoordeel de thermische gevoeligheid onmiddellijk na het vastleggen van het beeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LINDA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .