Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de gevoeligheid van het Linda Thermal Device te evalueren (LINDA)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Azidus Brasil

Studie ter evaluatie van de gevoeligheid van het Linda Thermal Device in relatie tot mammografie bij de detectie van vermoedelijke borstneoplasie

Het thermische apparaat van LINDA bestaat uit een thermische camera die op een mobiele telefoon kan worden aangesloten en een applicatie voor verbinding met een programma voor kunstmatige intelligentie op basis van een convolutioneel neuraal netwerk voor classificatie van thermografische borstbeelden. Het systeem wordt vooraf gevoed met thermografische beelden van de borst en hun respectievelijke resultaten/diagnostiek. De afbeeldingen worden op een geautomatiseerde manier verwerkt en geven een percentage van de kans op een pathologisch patroon terug.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het thermische apparaat van LINDA bestaat uit een thermische camera die op een mobiele telefoon kan worden aangesloten en een applicatie voor verbinding met een programma voor kunstmatige intelligentie op basis van een convolutioneel neuraal netwerk voor classificatie van thermografische borstbeelden. Het systeem wordt vooraf gevoed met thermografische beelden van de borst en hun respectievelijke resultaten/diagnostiek. De afbeeldingen worden op een geautomatiseerde manier verwerkt en geven een percentage van de kans op een pathologisch patroon terug.

nfraroodbeeldvorming (thermografie) werd in 1982 door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd als een aanvullende beeldvormingsmodaliteit voor mammografie. Thermografie is een niet-invasieve, contactloze methode zonder ioniserende straling, waardoor het gebruik ervan langdurig en herhaald kan worden. Deze techniek maakt een evaluatie van de functionaliteit van de structuren mogelijk, daarom wordt het beschouwd als een fysiologische test en registreert het de variatie in de oppervlaktetemperatuur van het menselijk lichaam op basis van de infraroodstraling die wordt uitgezonden door het oppervlak van dat lichaam. Het is in staat om tumorlaesies op te sporen, aangezien kankercellen warmte genereren door het vrijkomen van stikstofmonoxide in het bloed, wat leidt tot veranderingen in de microcirculatie, vasodilatatie, neo-angiogenese en verhoogde metabole activiteit van kankercellen. Dus in het beginstadium van borstkanker, wanneer het nog geen anatomische veranderingen heeft veroorzaakt, zullen er fysiologische veranderingen zijn die zullen leiden tot een toename van de bloedstroom en metabole activiteit. Deze toename veroorzaakt een temperatuurstijging in het gebied die vervolgens door thermografie zal worden gedetecteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Vera Cruz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit vrouwelijke proefpersonen tussen de 40 en 69 jaar oud, die in de afgelopen 6 maanden vóór opname een mammografie hebben uitgevoerd en waarvan het resultaat beschikbaar is en die bereid zijn in te stemmen met het vastleggen van beelden via een thermografische camera.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef uw ondertekende en gedateerde toestemming in tweevoud;
  2. Vrouw, tussen de 40 en 69 jaar;
  3. Niet meer dan 6 maanden vóór V1 een mammografie hebben gehad en waarvan de resultaten beschikbaar zijn in V1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Koorts (temperatuur hoger dan 37,8 °C in rust) in de laatste 48 uur vóór beeldregistratie door thermografie;
  2. Blootstelling aan natuurlijk of kunstlicht voor het bruinen van de borst gedurende minder dan drie (3) dagen vóór het uitvoeren van de thermografie;
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven in de afgelopen 6 maanden;
  4. Lichaamsbeweging 3 uur voor het uitvoeren van de thermografie;
  5. Minder dan 6 maanden na de thermografie een borstbiopsie hebben uitgevoerd;
  6. Andere aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, het risico voor de patiënt vergroten of haar ongeschikt maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
thermische gevoeligheid beoordelen
Tijdsspanne: beoordeel de thermische gevoeligheid onmiddellijk na het vastleggen van het beeld
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de thermische gevoeligheid van het LINDA-apparaat bij het opsporen van vermoedelijke borstkanker in vergelijking met mammografie.
beoordeel de thermische gevoeligheid onmiddellijk na het vastleggen van het beeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LINDA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Aangenomen wordt dat na de data-analyse en presentatie aan de National Commission on Research Ethics, alle data van het onderzoek openbaar zullen worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren