- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05009277
Estudo para avaliar a sensibilidade do dispositivo térmico Linda (LINDA)
Estudo para avaliar a sensibilidade do dispositivo térmico Linda em relação à mamografia na detecção de suspeita de neoplasia mamária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo térmico LINDA consiste em uma câmera térmica acoplável a um telefone celular e um aplicativo para conexão com um programa de inteligência artificial baseado em uma rede neural convolucional para classificação de imagens termográficas de mama. O sistema é previamente alimentado com imagens termográficas da mama e seus respectivos resultados/diagnósticos. As imagens são processadas de forma automatizada e retornam um percentual de chance de haver um padrão patológico.
A imagem infravermelha (termografia) foi aprovada como uma modalidade de imagem auxiliar para mamografia pela Food and Drug Administration (FDA) em 1982. A termografia é um método não invasivo, sem contato e sem radiação ionizante, por isso seu uso pode ser prolongado e repetido. Essa técnica permite avaliar a funcionalidade das estruturas, por isso é considerada um teste fisiológico e registra a variação da temperatura da superfície do corpo humano a partir da radiação infravermelha emitida pela superfície desse corpo. Ele é capaz de detectar lesões tumorais, pois as células cancerígenas geram calor devido à liberação de óxido nítrico no sangue, causando alterações na microcirculação, vasodilatação, neoangiogênese e aumento da atividade metabólica das células cancerígenas. Assim, no estágio inicial do câncer de mama, quando ainda não provocou alterações anatômicas, ocorrerão alterações fisiológicas que levarão ao aumento do fluxo sanguíneo e da atividade metabólica. Este aumento induz um aumento de temperatura na área que será então detectado por termografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rubens F Mendrone
- Número de telefone: +5511942576409
- E-mail: rubensfm@projetolinda.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Luciana MB Ferrara
- Número de telefone: +5519981428814
- E-mail: talopespinheiro@gmail.com
Locais de estudo
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Vera Cruz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça seu consentimento assinado e datado em duplicata;
- Feminino, com idade entre 40 e 69 anos;
- Ter feito mamografia há menos de 6 meses antes de V1 e com resultados disponíveis em V1.
Critério de exclusão:
- Febre (temperatura acima de 37,8°C em repouso) nas últimas 48 horas antes da captação da imagem por termografia;
- Exposição à luz natural ou artificial para bronzeamento do peito por menos de 3 (três) dias antes da realização da termografia;
- Grávidas ou lactantes nos últimos 6 meses;
- Exercício físico 3 h antes de realizar a termografia;
- Ter realizado biópsia de mama menos de 6 meses após a termografia;
- Outras condições que, a critério do investigador, aumentem o risco para a paciente ou a tornem inadequada para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a sensibilidade térmica
Prazo: avalie a sensibilidade térmica imediatamente após a captura da imagem
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O objetivo principal do estudo é avaliar a sensibilidade térmica do dispositivo LINDA na detecção de suspeita de câncer de mama em comparação com a mamografia.
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avalie a sensibilidade térmica imediatamente após a captura da imagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LINDA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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