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Estudo para avaliar a sensibilidade do dispositivo térmico Linda (LINDA)

25 de outubro de 2022 atualizado por: Azidus Brasil

Estudo para avaliar a sensibilidade do dispositivo térmico Linda em relação à mamografia na detecção de suspeita de neoplasia mamária

O dispositivo térmico LINDA consiste em uma câmera térmica acoplável a um telefone celular e um aplicativo para conexão com um programa de inteligência artificial baseado em uma rede neural convolucional para classificação de imagens termográficas de mama. O sistema é previamente alimentado com imagens termográficas da mama e seus respectivos resultados/diagnósticos. As imagens são processadas de forma automatizada e retornam um percentual de chance de haver um padrão patológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo térmico LINDA consiste em uma câmera térmica acoplável a um telefone celular e um aplicativo para conexão com um programa de inteligência artificial baseado em uma rede neural convolucional para classificação de imagens termográficas de mama. O sistema é previamente alimentado com imagens termográficas da mama e seus respectivos resultados/diagnósticos. As imagens são processadas de forma automatizada e retornam um percentual de chance de haver um padrão patológico.

A imagem infravermelha (termografia) foi aprovada como uma modalidade de imagem auxiliar para mamografia pela Food and Drug Administration (FDA) em 1982. A termografia é um método não invasivo, sem contato e sem radiação ionizante, por isso seu uso pode ser prolongado e repetido. Essa técnica permite avaliar a funcionalidade das estruturas, por isso é considerada um teste fisiológico e registra a variação da temperatura da superfície do corpo humano a partir da radiação infravermelha emitida pela superfície desse corpo. Ele é capaz de detectar lesões tumorais, pois as células cancerígenas geram calor devido à liberação de óxido nítrico no sangue, causando alterações na microcirculação, vasodilatação, neoangiogênese e aumento da atividade metabólica das células cancerígenas. Assim, no estágio inicial do câncer de mama, quando ainda não provocou alterações anatômicas, ocorrerão alterações fisiológicas que levarão ao aumento do fluxo sanguíneo e da atividade metabólica. Este aumento induz um aumento de temperatura na área que será então detectado por termografia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Vera Cruz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será composta por mulheres entre 40 e 69 anos de idade, que tenham realizado mamografia nos últimos 6 meses antes da inclusão e que tenham o resultado disponível e estejam dispostas a consentir a captura de imagem por câmera termográfica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneça seu consentimento assinado e datado em duplicata;
  2. Feminino, com idade entre 40 e 69 anos;
  3. Ter feito mamografia há menos de 6 meses antes de V1 e com resultados disponíveis em V1.

Critério de exclusão:

  1. Febre (temperatura acima de 37,8°C em repouso) nas últimas 48 horas antes da captação da imagem por termografia;
  2. Exposição à luz natural ou artificial para bronzeamento do peito por menos de 3 (três) dias antes da realização da termografia;
  3. Grávidas ou lactantes nos últimos 6 meses;
  4. Exercício físico 3 h antes de realizar a termografia;
  5. Ter realizado biópsia de mama menos de 6 meses após a termografia;
  6. Outras condições que, a critério do investigador, aumentem o risco para a paciente ou a tornem inadequada para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a sensibilidade térmica
Prazo: avalie a sensibilidade térmica imediatamente após a captura da imagem
O objetivo principal do estudo é avaliar a sensibilidade térmica do dispositivo LINDA na detecção de suspeita de câncer de mama em comparação com a mamografia.
avalie a sensibilidade térmica imediatamente após a captura da imagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LINDA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Acredita-se que após a análise dos dados e apresentação à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, todos os dados do estudo se tornarão públicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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