Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки чувствительности теплового устройства Linda (LINDA)

25 октября 2022 г. обновлено: Azidus Brasil

Исследование по оценке чувствительности теплового устройства Linda по отношению к маммографии при обнаружении предполагаемой неоплазии молочной железы

Тепловое устройство LINDA состоит из тепловизионной камеры, прикрепляемой к мобильному телефону, и приложения для связи с программой искусственного интеллекта на основе сверточной нейронной сети для классификации термографических изображений груди. В систему предварительно загружаются термографические изображения молочной железы и их соответствующие результаты/диагностика. Изображения обрабатываются автоматически и возвращают процент вероятности наличия патологического паттерна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тепловое устройство LINDA состоит из тепловизионной камеры, прикрепляемой к мобильному телефону, и приложения для связи с программой искусственного интеллекта на основе сверточной нейронной сети для классификации термографических изображений груди. В систему предварительно загружаются термографические изображения молочной железы и их соответствующие результаты/диагностика. Изображения обрабатываются автоматически и возвращают процент вероятности наличия патологического паттерна.

инфракрасная визуализация (термография) была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве вспомогательного метода визуализации для маммографии в 1982 году. Термография является неинвазивным, бесконтактным методом без ионизирующего излучения, поэтому ее применение возможно длительное и многократное. Этот метод позволяет оценить функциональность структур, поэтому он считается физиологическим тестом и регистрирует изменение температуры поверхности человеческого тела на основе инфракрасного излучения, излучаемого поверхностью этого тела. Он способен выявлять опухолевые поражения, поскольку раковые клетки выделяют тепло за счет выделения оксида азота в кровь, вызывая изменения микроциркуляции, расширение сосудов, неоангиогенез и повышение метаболической активности раковых клеток. Таким образом, в начальной стадии рака молочной железы, когда он еще не вызвал анатомических изменений, будут иметь место физиологические изменения, которые приведут к увеличению кровотока и метаболической активности. Это увеличение вызывает повышение температуры в этой области, которое затем обнаруживается с помощью термографии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luciana MB Ferrara
  • Номер телефона: +5519981428814
  • Электронная почта: talopespinheiro@gmail.com

Места учебы

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Vera Cruz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из субъектов женского пола в возрасте от 40 до 69 лет, которые выполняли маммографию в течение последних 6 месяцев до включения, у которых есть доступный результат, и которые готовы дать согласие на получение изображения с помощью термографической камеры.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте подписанное и датированное согласие в двух экземплярах;
  2. Женщина в возрасте от 40 до 69 лет;
  3. Вы прошли маммографию не более чем за 6 месяцев до V1 и с результатами, доступными в V1.

Критерий исключения:

  1. Лихорадка (температура выше 37,8°С в покое) в течение последних 48 часов перед получением снимка термографией;
  2. Воздействие естественного или искусственного света для загара грудной клетки менее чем за 3 (три) дня до проведения термографии;
  3. Беременные или кормящие женщины в течение последних 6 месяцев;
  4. Физическая нагрузка за 3 ч до проведения термографии;
  5. Выполнить биопсию молочной железы менее чем через 6 месяцев после термографии;
  6. Другие состояния, которые по усмотрению исследователя повышают риск для пациентки или делают ее непригодной для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить термическую чувствительность
Временное ограничение: оценить тепловую чувствительность сразу после захвата изображения
Основной целью исследования является оценка тепловой чувствительности устройства LINDA при выявлении подозрения на рак молочной железы по сравнению с маммографией.
оценить тепловую чувствительность сразу после захвата изображения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LINDA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Считается, что после анализа данных и представления в Национальную комиссию по этике исследований все данные исследования станут достоянием общественности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство

Подписаться