- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05009277
Исследование для оценки чувствительности теплового устройства Linda (LINDA)
Исследование по оценке чувствительности теплового устройства Linda по отношению к маммографии при обнаружении предполагаемой неоплазии молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тепловое устройство LINDA состоит из тепловизионной камеры, прикрепляемой к мобильному телефону, и приложения для связи с программой искусственного интеллекта на основе сверточной нейронной сети для классификации термографических изображений груди. В систему предварительно загружаются термографические изображения молочной железы и их соответствующие результаты/диагностика. Изображения обрабатываются автоматически и возвращают процент вероятности наличия патологического паттерна.
инфракрасная визуализация (термография) была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве вспомогательного метода визуализации для маммографии в 1982 году. Термография является неинвазивным, бесконтактным методом без ионизирующего излучения, поэтому ее применение возможно длительное и многократное. Этот метод позволяет оценить функциональность структур, поэтому он считается физиологическим тестом и регистрирует изменение температуры поверхности человеческого тела на основе инфракрасного излучения, излучаемого поверхностью этого тела. Он способен выявлять опухолевые поражения, поскольку раковые клетки выделяют тепло за счет выделения оксида азота в кровь, вызывая изменения микроциркуляции, расширение сосудов, неоангиогенез и повышение метаболической активности раковых клеток. Таким образом, в начальной стадии рака молочной железы, когда он еще не вызвал анатомических изменений, будут иметь место физиологические изменения, которые приведут к увеличению кровотока и метаболической активности. Это увеличение вызывает повышение температуры в этой области, которое затем обнаруживается с помощью термографии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rubens F Mendrone
- Номер телефона: +5511942576409
- Электронная почта: rubensfm@projetolinda.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luciana MB Ferrara
- Номер телефона: +5519981428814
- Электронная почта: talopespinheiro@gmail.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Vera Cruz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте подписанное и датированное согласие в двух экземплярах;
- Женщина в возрасте от 40 до 69 лет;
- Вы прошли маммографию не более чем за 6 месяцев до V1 и с результатами, доступными в V1.
Критерий исключения:
- Лихорадка (температура выше 37,8°С в покое) в течение последних 48 часов перед получением снимка термографией;
- Воздействие естественного или искусственного света для загара грудной клетки менее чем за 3 (три) дня до проведения термографии;
- Беременные или кормящие женщины в течение последних 6 месяцев;
- Физическая нагрузка за 3 ч до проведения термографии;
- Выполнить биопсию молочной железы менее чем через 6 месяцев после термографии;
- Другие состояния, которые по усмотрению исследователя повышают риск для пациентки или делают ее непригодной для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценить термическую чувствительность
Временное ограничение: оценить тепловую чувствительность сразу после захвата изображения
|
Основной целью исследования является оценка тепловой чувствительности устройства LINDA при выявлении подозрения на рак молочной железы по сравнению с маммографией.
|
оценить тепловую чувствительность сразу после захвата изображения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LINDA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Providence Little Company of Mary-TorranceViz.ai, Inc.НеизвестныйРабочий процесс инсульта и параметры клинического результатаСоединенные Штаты