Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Linda-lämpölaitteen herkkyyden arvioimiseksi (LINDA)

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Azidus Brasil

Tutkimus Linda-lämpölaitteen herkkyyden arvioimiseksi mammografian suhteen epäillyn rintaneoplasian havaitsemiseksi

LINDA-lämpölaite koostuu matkapuhelimeen kiinnitettävästä lämpökamerasta ja sovelluksesta, joka muodostaa yhteyden konvoluutiohermoverkkoon perustuvaan tekoälyohjelmaan termografisten rintakuvien luokittelua varten. Järjestelmään syötetään etukäteen rintojen lämpökuvat ja niiden tulokset/diagnostiikka. Kuvat käsitellään automaattisesti, ja ne palauttavat prosenttiosuuden patologisesta kuviosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LINDA-lämpölaite koostuu matkapuhelimeen kiinnitettävästä lämpökamerasta ja sovelluksesta, joka muodostaa yhteyden konvoluutiohermoverkkoon perustuvaan tekoälyohjelmaan termografisten rintakuvien luokittelua varten. Järjestelmään syötetään etukäteen rintojen lämpökuvat ja niiden tulokset/diagnostiikka. Kuvat käsitellään automaattisesti, ja ne palauttavat prosenttiosuuden patologisesta kuviosta.

Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi nfrapunakuvauksen (termografian) mammografian apukuvausmenetelmäksi vuonna 1982. Termografia on ei-invasiivinen, kosketukseton menetelmä ilman ionisoivaa säteilyä, minkä vuoksi sen käyttöä voidaan pidentää ja toistaa. Tämä tekniikka mahdollistaa rakenteiden toimivuuden arvioinnin, minkä vuoksi sitä pidetään fysiologisena testinä ja se tallentaa ihmiskehon pintalämpötilan vaihtelun kehon pinnan lähettämän infrapunasäteilyn perusteella. Se pystyy havaitsemaan kasvainvaurioita, koska syöpäsolut tuottavat lämpöä veren typpioksidin vapautumisen vuoksi, mikä aiheuttaa muutoksia mikroverenkierrossa, vasodilataatiossa, uusangiogeneesissä ja syöpäsolujen aineenvaihdunnan lisääntyessä. Näin ollen rintasyövän alkuvaiheessa, jolloin se ei ole vielä aiheuttanut anatomisia muutoksia, tapahtuu fysiologisia muutoksia, jotka johtavat verenkierron ja aineenvaihdunnan lisääntymiseen. Tämä nousu aiheuttaa lämpötilan nousun alueella, joka sitten havaitaan termografialla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Vera Cruz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 40–69-vuotiaista naispuolisista koehenkilöistä, jotka ovat tehneet mammografiatutkimuksen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja joilla on tulos saatavilla ja jotka ovat valmiita suostumaan lämpökameralla otettaviin kuviin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna allekirjoitettu ja päivätty suostumuksesi kahtena kappaleena;
  2. Nainen, iältään 40–69 vuotta;
  3. Sinulla on ollut mammografia enintään 6 kuukautta ennen V1:tä ja tulokset ovat saatavilla V1:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuume (lämpötila yli 37,8 °C levossa) viimeisten 48 tunnin aikana ennen kuvanottoa termografialla;
  2. Altistuminen luonnolliselle tai keinotekoiselle valolle rintojen rusketusta varten alle kolmen (3) päivän ajan ennen lämpökuvauksen suorittamista;
  3. raskaana olevat tai imettävät naiset viimeisen 6 kuukauden aikana;
  4. Fyysinen harjoittelu 3 h ennen termografian suorittamista;
  5. Rintojen biopsia on suoritettu alle 6 kuukautta termografian jälkeen;
  6. Muut olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan lisäävät potilaalle aiheutuvaa riskiä tai tekevät hänestä sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida lämpöherkkyyttä
Aikaikkuna: arvioida lämpöherkkyys heti kuvan ottamisen jälkeen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LINDA-laitteen lämpöherkkyyttä epäillyn rintasyövän havaitsemisessa verrattuna mammografiaan.
arvioida lämpöherkkyys heti kuvan ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LINDA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen analysoinnin ja kansalliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle esittämisen jälkeen uskotaan, että kaikki tutkimuksen tiedot tulevat julkisiksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa