- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05009277
Tutkimus Linda-lämpölaitteen herkkyyden arvioimiseksi (LINDA)
Tutkimus Linda-lämpölaitteen herkkyyden arvioimiseksi mammografian suhteen epäillyn rintaneoplasian havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LINDA-lämpölaite koostuu matkapuhelimeen kiinnitettävästä lämpökamerasta ja sovelluksesta, joka muodostaa yhteyden konvoluutiohermoverkkoon perustuvaan tekoälyohjelmaan termografisten rintakuvien luokittelua varten. Järjestelmään syötetään etukäteen rintojen lämpökuvat ja niiden tulokset/diagnostiikka. Kuvat käsitellään automaattisesti, ja ne palauttavat prosenttiosuuden patologisesta kuviosta.
Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi nfrapunakuvauksen (termografian) mammografian apukuvausmenetelmäksi vuonna 1982. Termografia on ei-invasiivinen, kosketukseton menetelmä ilman ionisoivaa säteilyä, minkä vuoksi sen käyttöä voidaan pidentää ja toistaa. Tämä tekniikka mahdollistaa rakenteiden toimivuuden arvioinnin, minkä vuoksi sitä pidetään fysiologisena testinä ja se tallentaa ihmiskehon pintalämpötilan vaihtelun kehon pinnan lähettämän infrapunasäteilyn perusteella. Se pystyy havaitsemaan kasvainvaurioita, koska syöpäsolut tuottavat lämpöä veren typpioksidin vapautumisen vuoksi, mikä aiheuttaa muutoksia mikroverenkierrossa, vasodilataatiossa, uusangiogeneesissä ja syöpäsolujen aineenvaihdunnan lisääntyessä. Näin ollen rintasyövän alkuvaiheessa, jolloin se ei ole vielä aiheuttanut anatomisia muutoksia, tapahtuu fysiologisia muutoksia, jotka johtavat verenkierron ja aineenvaihdunnan lisääntymiseen. Tämä nousu aiheuttaa lämpötilan nousun alueella, joka sitten havaitaan termografialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rubens F Mendrone
- Puhelinnumero: +5511942576409
- Sähköposti: rubensfm@projetolinda.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luciana MB Ferrara
- Puhelinnumero: +5519981428814
- Sähköposti: talopespinheiro@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Vera Cruz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty suostumuksesi kahtena kappaleena;
- Nainen, iältään 40–69 vuotta;
- Sinulla on ollut mammografia enintään 6 kuukautta ennen V1:tä ja tulokset ovat saatavilla V1:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume (lämpötila yli 37,8 °C levossa) viimeisten 48 tunnin aikana ennen kuvanottoa termografialla;
- Altistuminen luonnolliselle tai keinotekoiselle valolle rintojen rusketusta varten alle kolmen (3) päivän ajan ennen lämpökuvauksen suorittamista;
- raskaana olevat tai imettävät naiset viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Fyysinen harjoittelu 3 h ennen termografian suorittamista;
- Rintojen biopsia on suoritettu alle 6 kuukautta termografian jälkeen;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan lisäävät potilaalle aiheutuvaa riskiä tai tekevät hänestä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida lämpöherkkyyttä
Aikaikkuna: arvioida lämpöherkkyys heti kuvan ottamisen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LINDA-laitteen lämpöherkkyyttä epäillyn rintasyövän havaitsemisessa verrattuna mammografiaan.
|
arvioida lämpöherkkyys heti kuvan ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LINDA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .