Studie k vyhodnocení citlivosti tepelného zařízení Linda (LINDA)
Studie k vyhodnocení citlivosti tepelného zařízení Linda ve vztahu k mamografii při detekci podezření na neoplázii prsu
Přehled studie
Detailní popis
Termální zařízení LINDA se skládá z termokamery připojitelné k mobilnímu telefonu a aplikace pro propojení s programem umělé inteligence založeným na konvoluční neuronové síti pro klasifikaci termografických snímků prsou. Systém je předem zásoben termografickými snímky prsu a jejich příslušnými výsledky/diagnostikou. Snímky jsou zpracovávány automatizovaným způsobem a vrací procento pravděpodobnosti, že budou mít patologický vzor.
nfračervené zobrazování (termografie) bylo schváleno jako pomocná zobrazovací modalita pro mamografii Food and Drug Administration (FDA) v roce 1982. Termografie je neinvazivní, bezkontaktní metoda bez ionizujícího záření, proto lze její použití prodlužovat a opakovat. Tato technika umožňuje hodnocení funkčnosti struktur, proto je považována za fyziologický test a zaznamenává změny povrchové teploty lidského těla na základě infračerveného záření vyzařovaného povrchem tohoto těla. Je schopen detekovat nádorové léze, protože rakovinné buňky generují teplo v důsledku uvolňování oxidu dusnatého v krvi, což způsobuje změny v mikrocirkulaci, vazodilataci, neoangiogenezi a zvýšenou metabolickou aktivitu rakovinných buněk. V počátečním stádiu rakoviny prsu, kdy ještě nezpůsobuje anatomické změny, tedy dojde k fyziologickým změnám, které povedou ke zvýšení průtoku krve a metabolické aktivity. Toto zvýšení indukuje zvýšení teploty v oblasti, které pak bude detekováno termografií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rubens F Mendrone
- Telefonní číslo: +5511942576409
- E-mail: rubensfm@projetolinda.com.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luciana MB Ferrara
- Telefonní číslo: +5519981428814
- E-mail: talopespinheiro@gmail.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Hospital Vera Cruz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte svůj podepsaný a datovaný souhlas ve dvou vyhotoveních;
- Žena ve věku 40 až 69 let;
- Absolvovali mamografii ne více než 6 měsíců před V1 a výsledky jsou dostupné ve V1.
Kritéria vyloučení:
- Horečka (teplota nad 37,8 °C v klidu) v posledních 48 hodinách před pořízením snímku termografií;
- Vystavení přirozenému nebo umělému světlu pro opalování hrudníku po dobu kratší než tři (3) dny před provedením termografie;
- Těhotné nebo kojící ženy v posledních 6 měsících;
- Fyzické cvičení 3 hodiny před provedením termografie;
- Provést biopsii prsu méně než 6 měsíců po termografii;
- Další stavy, které podle uvážení zkoušejícího zvyšují riziko pro pacientku nebo ji činí nevhodnou pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit tepelnou citlivost
Časové okno: vyhodnotit tepelnou citlivost ihned po pořízení snímku
|
Primárním cílem studie je posouzení tepelné citlivosti přístroje LINDA při detekci podezření na karcinom prsu ve srovnání s mamografií.
|
vyhodnotit tepelnou citlivost ihned po pořízení snímku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LINDA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .