Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające czułość urządzenia termicznego Linda (LINDA)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Badanie mające na celu ocenę czułości urządzenia termicznego Linda w odniesieniu do mammografii w wykrywaniu podejrzenia nowotworu piersi

Urządzenie termowizyjne LINDA składa się z kamery termowizyjnej dołączanej do telefonu komórkowego oraz aplikacji do połączenia z programem sztucznej inteligencji opartym na konwolucyjnej sieci neuronowej do klasyfikacji termograficznych obrazów piersi. System jest wcześniej zasilany termograficznymi obrazami piersi i ich wynikami/diagnostyką. Obrazy są przetwarzane w sposób zautomatyzowany i zwracają procentową szansę na posiadanie patologicznego wzoru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie termowizyjne LINDA składa się z kamery termowizyjnej dołączanej do telefonu komórkowego oraz aplikacji do połączenia z programem sztucznej inteligencji opartym na konwolucyjnej sieci neuronowej do klasyfikacji termograficznych obrazów piersi. System jest wcześniej zasilany termograficznymi obrazami piersi i ich wynikami/diagnostyką. Obrazy są przetwarzane w sposób zautomatyzowany i zwracają procentową szansę na posiadanie patologicznego wzoru.

Obrazowanie w podczerwieni (termografia) zostało zatwierdzone jako pomocnicza metoda obrazowania w mammografii przez Food and Drug Administration (FDA) w 1982 roku. Termografia jest metodą nieinwazyjną, bezdotykową, pozbawioną promieniowania jonizującego, dlatego jej stosowanie można przedłużać i powtarzać. Technika ta pozwala na ocenę funkcjonalności struktur, dlatego jest uważana za test fizjologiczny i rejestruje zmiany temperatury powierzchni ciała człowieka na podstawie promieniowania podczerwonego emitowanego przez powierzchnię tego ciała. Jest w stanie wykryć zmiany nowotworowe, ponieważ komórki nowotworowe wytwarzają ciepło w wyniku uwalniania tlenku azotu we krwi, powodując zmiany w mikrokrążeniu, rozszerzenie naczyń, neoangiogenezę i zwiększoną aktywność metaboliczną komórek nowotworowych. Tak więc w początkowej fazie raka piersi, gdy nie spowodował on jeszcze zmian anatomicznych, nastąpią zmiany fizjologiczne, które doprowadzą do zwiększenia przepływu krwi i aktywności metabolicznej. Ten wzrost powoduje wzrost temperatury w obszarze, który zostanie następnie wykryty przez termografię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vera Cruz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składała się z kobiet w wieku od 40 do 69 lat, które wykonały mammografię w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem i które dysponują dostępnym wynikiem oraz wyrażają zgodę na wykonanie zdjęcia za pomocą kamery termowizyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarcz w dwóch egzemplarzach podpisaną i opatrzoną datą zgodę;
  2. Kobieta w wieku od 40 do 69 lat;
  3. Mieć mammografię nie więcej niż 6 miesięcy przed V1 i z wynikami dostępnymi w V1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Gorączka (temperatura spoczynkowa powyżej 37,8°C) w ciągu ostatnich 48 godzin przed wykonaniem zdjęcia w termografii;
  2. Ekspozycja na światło naturalne lub sztuczne w celu opalania klatki piersiowej przez mniej niż trzy (3) dni przed wykonaniem termografii;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Wysiłek fizyczny 3 h przed wykonaniem termografii;
  5. Wykonać biopsję piersi mniej niż 6 miesięcy po termografii;
  6. Inne stany, które według uznania badacza zwiększają ryzyko dla pacjentki lub sprawiają, że nie nadaje się ona do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić wrażliwość termiczną
Ramy czasowe: ocenić czułość termiczną natychmiast po wykonaniu zdjęcia
Podstawowym celem pracy jest ocena czułości termicznej urządzenia LINDA w wykrywaniu podejrzenia raka piersi w porównaniu z mammografią.
ocenić czułość termiczną natychmiast po wykonaniu zdjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LINDA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Uważa się, że po analizie danych i przedstawieniu ich Krajowej Komisji Etyki Badań wszystkie dane z badania zostaną upublicznione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj