- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05009277
Badanie oceniające czułość urządzenia termicznego Linda (LINDA)
Badanie mające na celu ocenę czułości urządzenia termicznego Linda w odniesieniu do mammografii w wykrywaniu podejrzenia nowotworu piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie termowizyjne LINDA składa się z kamery termowizyjnej dołączanej do telefonu komórkowego oraz aplikacji do połączenia z programem sztucznej inteligencji opartym na konwolucyjnej sieci neuronowej do klasyfikacji termograficznych obrazów piersi. System jest wcześniej zasilany termograficznymi obrazami piersi i ich wynikami/diagnostyką. Obrazy są przetwarzane w sposób zautomatyzowany i zwracają procentową szansę na posiadanie patologicznego wzoru.
Obrazowanie w podczerwieni (termografia) zostało zatwierdzone jako pomocnicza metoda obrazowania w mammografii przez Food and Drug Administration (FDA) w 1982 roku. Termografia jest metodą nieinwazyjną, bezdotykową, pozbawioną promieniowania jonizującego, dlatego jej stosowanie można przedłużać i powtarzać. Technika ta pozwala na ocenę funkcjonalności struktur, dlatego jest uważana za test fizjologiczny i rejestruje zmiany temperatury powierzchni ciała człowieka na podstawie promieniowania podczerwonego emitowanego przez powierzchnię tego ciała. Jest w stanie wykryć zmiany nowotworowe, ponieważ komórki nowotworowe wytwarzają ciepło w wyniku uwalniania tlenku azotu we krwi, powodując zmiany w mikrokrążeniu, rozszerzenie naczyń, neoangiogenezę i zwiększoną aktywność metaboliczną komórek nowotworowych. Tak więc w początkowej fazie raka piersi, gdy nie spowodował on jeszcze zmian anatomicznych, nastąpią zmiany fizjologiczne, które doprowadzą do zwiększenia przepływu krwi i aktywności metabolicznej. Ten wzrost powoduje wzrost temperatury w obszarze, który zostanie następnie wykryty przez termografię.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rubens F Mendrone
- Numer telefonu: +5511942576409
- E-mail: rubensfm@projetolinda.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luciana MB Ferrara
- Numer telefonu: +5519981428814
- E-mail: talopespinheiro@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Vera Cruz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz w dwóch egzemplarzach podpisaną i opatrzoną datą zgodę;
- Kobieta w wieku od 40 do 69 lat;
- Mieć mammografię nie więcej niż 6 miesięcy przed V1 i z wynikami dostępnymi w V1.
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka (temperatura spoczynkowa powyżej 37,8°C) w ciągu ostatnich 48 godzin przed wykonaniem zdjęcia w termografii;
- Ekspozycja na światło naturalne lub sztuczne w celu opalania klatki piersiowej przez mniej niż trzy (3) dni przed wykonaniem termografii;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Wysiłek fizyczny 3 h przed wykonaniem termografii;
- Wykonać biopsję piersi mniej niż 6 miesięcy po termografii;
- Inne stany, które według uznania badacza zwiększają ryzyko dla pacjentki lub sprawiają, że nie nadaje się ona do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić wrażliwość termiczną
Ramy czasowe: ocenić czułość termiczną natychmiast po wykonaniu zdjęcia
|
Podstawowym celem pracy jest ocena czułości termicznej urządzenia LINDA w wykrywaniu podejrzenia raka piersi w porównaniu z mammografią.
|
ocenić czułość termiczną natychmiast po wykonaniu zdjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LINDA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .