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Studie zur Bewertung der Empfindlichkeit des Linda Thermal-Geräts (LINDA)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Azidus Brasil

Studie zur Bewertung der Empfindlichkeit des Linda-Wärmegeräts in Bezug auf die Mammographie bei der Erkennung von Verdacht auf Brustneoplasie

Das LINDA-Wärmebildgerät besteht aus einer Wärmekamera, die an ein Mobiltelefon angeschlossen werden kann, und einer Anwendung zur Verbindung mit einem Programm für künstliche Intelligenz, das auf einem Faltungs-Neuronalen Netzwerk zur Klassifizierung thermografischer Brustbilder basiert. Das System wird zuvor mit Thermografiebildern der Brust und deren jeweiligen Ergebnissen/Diagnosen gefüttert. Die Bilder werden automatisiert verarbeitet und geben einen Prozentsatz der Wahrscheinlichkeit an, dass ein pathologisches Muster vorliegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das LINDA-Wärmebildgerät besteht aus einer Wärmekamera, die an ein Mobiltelefon angeschlossen werden kann, und einer Anwendung zur Verbindung mit einem Programm für künstliche Intelligenz, das auf einem Faltungs-Neuronalen Netzwerk zur Klassifizierung thermografischer Brustbilder basiert. Das System wird zuvor mit Thermografiebildern der Brust und deren jeweiligen Ergebnissen/Diagnosen gefüttert. Die Bilder werden automatisiert verarbeitet und geben einen Prozentsatz der Wahrscheinlichkeit an, dass ein pathologisches Muster vorliegt.

Die Infrarotbildgebung (Thermographie) wurde 1982 von der Food and Drug Administration (FDA) als zusätzliches Bildgebungsverfahren für die Mammographie zugelassen. Bei der Thermografie handelt es sich um eine nicht-invasive, berührungslose Methode ohne ionisierende Strahlung, weshalb ihre Anwendung über einen längeren Zeitraum und wiederholt erfolgen kann. Diese Technik ermöglicht eine Beurteilung der Funktionalität der Strukturen, weshalb sie als physiologischer Test gilt und die Variation der Oberflächentemperatur des menschlichen Körpers anhand der von der Körperoberfläche emittierten Infrarotstrahlung erfasst. Es ist in der Lage, Tumorläsionen zu erkennen, da Krebszellen aufgrund der Freisetzung von Stickoxid im Blut Wärme erzeugen, was zu Veränderungen der Mikrozirkulation, Vasodilatation, Neoangiogenese und einer erhöhten Stoffwechselaktivität der Krebszellen führt. So kommt es im Anfangsstadium des Brustkrebses, wenn er noch keine anatomischen Veränderungen verursacht hat, zu physiologischen Veränderungen, die zu einer Steigerung der Durchblutung und Stoffwechselaktivität führen. Dieser Anstieg führt zu einem Temperaturanstieg in dem Bereich, der dann durch Thermografie erfasst wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vera Cruz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird sich aus weiblichen Probanden im Alter zwischen 40 und 69 Jahren zusammensetzen, die in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme eine Mammographie durchgeführt haben und denen das Ergebnis vorliegt und die bereit sind, einer Bildaufnahme mit einer Thermografiekamera zuzustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Legen Sie Ihre unterzeichnete und datierte Einwilligung in zweifacher Ausfertigung vor.
  2. Weiblich, im Alter zwischen 40 und 69 Jahren;
  3. Hatte nicht mehr als 6 Monate vor V1 eine Mammographie und die Ergebnisse liegen in V1 vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Fieber (Temperatur über 37,8 °C in Ruhe) in den letzten 48 Stunden vor der Bildaufnahme mittels Thermographie;
  2. Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Licht zur Brustbräunung für weniger als drei (3) Tage vor der Durchführung der Thermografie;
  3. Schwangere oder stillende Frauen in den letzten 6 Monaten;
  4. Körperliche Betätigung 3 Stunden vor Durchführung der Thermografie;
  5. Weniger als 6 Monate nach der Thermographie eine Brustbiopsie durchgeführt haben;
  6. Andere Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes das Risiko für die Patientin erhöhen oder sie für die Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der thermischen Empfindlichkeit
Zeitfenster: Beurteilen Sie die thermische Empfindlichkeit unmittelbar nach der Aufnahme des Bildes
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die thermische Empfindlichkeit des LINDA-Geräts bei der Erkennung von Brustkrebsverdacht im Vergleich zur Mammographie zu beurteilen.
Beurteilen Sie die thermische Empfindlichkeit unmittelbar nach der Aufnahme des Bildes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LINDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird davon ausgegangen, dass nach der Datenanalyse und Präsentation vor der Nationalen Kommission für Forschungsethik alle Daten der Studie veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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