- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05009277
Studie zur Bewertung der Empfindlichkeit des Linda Thermal-Geräts (LINDA)
Studie zur Bewertung der Empfindlichkeit des Linda-Wärmegeräts in Bezug auf die Mammographie bei der Erkennung von Verdacht auf Brustneoplasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das LINDA-Wärmebildgerät besteht aus einer Wärmekamera, die an ein Mobiltelefon angeschlossen werden kann, und einer Anwendung zur Verbindung mit einem Programm für künstliche Intelligenz, das auf einem Faltungs-Neuronalen Netzwerk zur Klassifizierung thermografischer Brustbilder basiert. Das System wird zuvor mit Thermografiebildern der Brust und deren jeweiligen Ergebnissen/Diagnosen gefüttert. Die Bilder werden automatisiert verarbeitet und geben einen Prozentsatz der Wahrscheinlichkeit an, dass ein pathologisches Muster vorliegt.
Die Infrarotbildgebung (Thermographie) wurde 1982 von der Food and Drug Administration (FDA) als zusätzliches Bildgebungsverfahren für die Mammographie zugelassen. Bei der Thermografie handelt es sich um eine nicht-invasive, berührungslose Methode ohne ionisierende Strahlung, weshalb ihre Anwendung über einen längeren Zeitraum und wiederholt erfolgen kann. Diese Technik ermöglicht eine Beurteilung der Funktionalität der Strukturen, weshalb sie als physiologischer Test gilt und die Variation der Oberflächentemperatur des menschlichen Körpers anhand der von der Körperoberfläche emittierten Infrarotstrahlung erfasst. Es ist in der Lage, Tumorläsionen zu erkennen, da Krebszellen aufgrund der Freisetzung von Stickoxid im Blut Wärme erzeugen, was zu Veränderungen der Mikrozirkulation, Vasodilatation, Neoangiogenese und einer erhöhten Stoffwechselaktivität der Krebszellen führt. So kommt es im Anfangsstadium des Brustkrebses, wenn er noch keine anatomischen Veränderungen verursacht hat, zu physiologischen Veränderungen, die zu einer Steigerung der Durchblutung und Stoffwechselaktivität führen. Dieser Anstieg führt zu einem Temperaturanstieg in dem Bereich, der dann durch Thermografie erfasst wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rubens F Mendrone
- Telefonnummer: +5511942576409
- E-Mail: rubensfm@projetolinda.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luciana MB Ferrara
- Telefonnummer: +5519981428814
- E-Mail: talopespinheiro@gmail.com
Studienorte
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Vera Cruz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Legen Sie Ihre unterzeichnete und datierte Einwilligung in zweifacher Ausfertigung vor.
- Weiblich, im Alter zwischen 40 und 69 Jahren;
- Hatte nicht mehr als 6 Monate vor V1 eine Mammographie und die Ergebnisse liegen in V1 vor.
Ausschlusskriterien:
- Fieber (Temperatur über 37,8 °C in Ruhe) in den letzten 48 Stunden vor der Bildaufnahme mittels Thermographie;
- Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Licht zur Brustbräunung für weniger als drei (3) Tage vor der Durchführung der Thermografie;
- Schwangere oder stillende Frauen in den letzten 6 Monaten;
- Körperliche Betätigung 3 Stunden vor Durchführung der Thermografie;
- Weniger als 6 Monate nach der Thermographie eine Brustbiopsie durchgeführt haben;
- Andere Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes das Risiko für die Patientin erhöhen oder sie für die Studie ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der thermischen Empfindlichkeit
Zeitfenster: Beurteilen Sie die thermische Empfindlichkeit unmittelbar nach der Aufnahme des Bildes
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, die thermische Empfindlichkeit des LINDA-Geräts bei der Erkennung von Brustkrebsverdacht im Vergleich zur Mammographie zu beurteilen.
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Beurteilen Sie die thermische Empfindlichkeit unmittelbar nach der Aufnahme des Bildes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LINDA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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