- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05009277
Studie for å evaluere følsomheten til Linda Thermal Device (LINDA)
Studie for å evaluere sensitiviteten til Linda Thermal Device i forhold til mammografi ved påvisning av mistenkt brystneoplasi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
LINDA termisk enhet består av et termisk kamera som kan festes til en mobiltelefon og en applikasjon for tilkobling til et kunstig intelligensprogram basert på et konvolusjonelt nevralt nettverk for klassifisering av termografiske brystbilder. Systemet er tidligere matet med termografiske bilder av brystet og deres respektive resultater/diagnostikk. Bildene behandles på en automatisert måte og returnerer en prosentandel av sjansen for å ha et patologisk mønster.
nfrarød avbildning (termografi) ble godkjent som en ekstra bildebehandlingsmodalitet for mammografi av Food and Drug Administration (FDA) i 1982. Termografi er en ikke-invasiv, ikke-kontakt metode uten ioniserende stråling, som er grunnen til at bruken kan forlenges og gjentas. Denne teknikken gir mulighet for en evaluering av funksjonaliteten til strukturene, og det er grunnen til at den regnes som en fysiologisk test og registrerer variasjonen i overflatetemperaturen til menneskekroppen basert på den infrarøde strålingen som sendes ut av kroppens overflate. Den er i stand til å oppdage tumorlesjoner siden kreftceller genererer varme på grunn av frigjøring av nitrogenoksid i blodet, noe som forårsaker endringer i mikrosirkulasjon, vasodilatasjon, neo-angiogenese og økt metabolsk aktivitet av kreftceller. Således, i den innledende fasen av brystkreft, når den ennå ikke har forårsaket anatomiske endringer, vil det være fysiologiske endringer som vil føre til en økning i blodstrømmen og metabolsk aktivitet. Denne økningen induserer en temperaturøkning i området som deretter vil bli oppdaget ved termografi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rubens F Mendrone
- Telefonnummer: +5511942576409
- E-post: rubensfm@projetolinda.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luciana MB Ferrara
- Telefonnummer: +5519981428814
- E-post: talopespinheiro@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Vera Cruz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi ditt signerte og daterte samtykke i duplikat;
- Kvinne, mellom 40 og 69 år;
- Har tatt mammografi ikke mer enn 6 måneder før V1 og med resultater tilgjengelig i V1.
Ekskluderingskriterier:
- Feber (temperatur over 37,8 °C i hvile) de siste 48 timene før bildefangst ved termografi;
- Eksponering for naturlig eller kunstig lys for bruning av brystet i mindre enn tre (3) dager før termografien utføres;
- Gravide eller ammende kvinner de siste 6 månedene;
- Fysisk trening 3 timer før du utfører termografien;
- Å ha utført en brystbiopsi mindre enn 6 måneder etter termografien;
- Andre forhold som etter utrederens skjønn øker risikoen for pasienten eller gjør henne uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere termisk følsomhet
Tidsramme: vurdere termisk følsomhet umiddelbart etter at bildet er tatt
|
Hovedmålet med studien er å vurdere den termiske sensitiviteten til LINDA-apparatet for å oppdage mistenkt brystkreft sammenlignet med mammografi.
|
vurdere termisk følsomhet umiddelbart etter at bildet er tatt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LINDA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .