Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere følsomheten til Linda Thermal Device (LINDA)

25. oktober 2022 oppdatert av: Azidus Brasil

Studie for å evaluere sensitiviteten til Linda Thermal Device i forhold til mammografi ved påvisning av mistenkt brystneoplasi

LINDA termisk enhet består av et termisk kamera som kan festes til en mobiltelefon og en applikasjon for tilkobling til et kunstig intelligensprogram basert på et konvolusjonelt nevralt nettverk for klassifisering av termografiske brystbilder. Systemet er tidligere matet med termografiske bilder av brystet og deres respektive resultater/diagnostikk. Bildene behandles på en automatisert måte og returnerer en prosentandel av sjansen for å ha et patologisk mønster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LINDA termisk enhet består av et termisk kamera som kan festes til en mobiltelefon og en applikasjon for tilkobling til et kunstig intelligensprogram basert på et konvolusjonelt nevralt nettverk for klassifisering av termografiske brystbilder. Systemet er tidligere matet med termografiske bilder av brystet og deres respektive resultater/diagnostikk. Bildene behandles på en automatisert måte og returnerer en prosentandel av sjansen for å ha et patologisk mønster.

nfrarød avbildning (termografi) ble godkjent som en ekstra bildebehandlingsmodalitet for mammografi av Food and Drug Administration (FDA) i 1982. Termografi er en ikke-invasiv, ikke-kontakt metode uten ioniserende stråling, som er grunnen til at bruken kan forlenges og gjentas. Denne teknikken gir mulighet for en evaluering av funksjonaliteten til strukturene, og det er grunnen til at den regnes som en fysiologisk test og registrerer variasjonen i overflatetemperaturen til menneskekroppen basert på den infrarøde strålingen som sendes ut av kroppens overflate. Den er i stand til å oppdage tumorlesjoner siden kreftceller genererer varme på grunn av frigjøring av nitrogenoksid i blodet, noe som forårsaker endringer i mikrosirkulasjon, vasodilatasjon, neo-angiogenese og økt metabolsk aktivitet av kreftceller. Således, i den innledende fasen av brystkreft, når den ennå ikke har forårsaket anatomiske endringer, vil det være fysiologiske endringer som vil føre til en økning i blodstrømmen og metabolsk aktivitet. Denne økningen induserer en temperaturøkning i området som deretter vil bli oppdaget ved termografi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Vera Cruz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være sammensatt av kvinnelige forsøkspersoner mellom 40 og 69 år, som har utført en mammografi i løpet av de siste 6 månedene før inkludering og som har resultatet tilgjengelig og er villige til å samtykke til å få tatt bilde via termografisk kamera.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi ditt signerte og daterte samtykke i duplikat;
  2. Kvinne, mellom 40 og 69 år;
  3. Har tatt mammografi ikke mer enn 6 måneder før V1 og med resultater tilgjengelig i V1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Feber (temperatur over 37,8 °C i hvile) de siste 48 timene før bildefangst ved termografi;
  2. Eksponering for naturlig eller kunstig lys for bruning av brystet i mindre enn tre (3) dager før termografien utføres;
  3. Gravide eller ammende kvinner de siste 6 månedene;
  4. Fysisk trening 3 timer før du utfører termografien;
  5. Å ha utført en brystbiopsi mindre enn 6 måneder etter termografien;
  6. Andre forhold som etter utrederens skjønn øker risikoen for pasienten eller gjør henne uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere termisk følsomhet
Tidsramme: vurdere termisk følsomhet umiddelbart etter at bildet er tatt
Hovedmålet med studien er å vurdere den termiske sensitiviteten til LINDA-apparatet for å oppdage mistenkt brystkreft sammenlignet med mammografi.
vurdere termisk følsomhet umiddelbart etter at bildet er tatt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LINDA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det antas at etter dataanalysen og presentasjonen for den nasjonale forskningsetiske kommisjonen, vil alle data fra studien bli offentlige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere