Undersøgelse for at evaluere følsomheden af Linda Thermal Device (LINDA)
Undersøgelse for at evaluere følsomheden af Linda Thermal Device i forhold til mammografi ved påvisning af formodet brystneoplasi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
LINDA termiske enhed består af et termisk kamera, der kan tilsluttes en mobiltelefon, og en applikation til forbindelse med et kunstig intelligensprogram baseret på et foldet neuralt netværk til klassificering af termografiske brystbilleder. Systemet er tidligere fodret med termografiske billeder af brystet og deres respektive resultater/diagnostik. Billederne behandles på en automatiseret måde og returnerer en procentdel af chancen for at have et patologisk mønster.
nfrarød billeddannelse (termografi) blev godkendt som en hjælpebilleddannelsesmodalitet til mammografi af Food and Drug Administration (FDA) i 1982. Termografi er en ikke-invasiv, kontaktfri metode uden ioniserende stråling, hvorfor dens brug kan forlænges og gentages. Denne teknik giver mulighed for en evaluering af strukturernes funktionalitet, hvorfor den betragtes som en fysiologisk test og registrerer variationen i overfladetemperaturen af den menneskelige krop baseret på den infrarøde stråling, der udsendes af overfladen af denne krop. Det er i stand til at detektere tumorlæsioner, da kræftceller genererer varme på grund af frigivelsen af nitrogenoxid i blodet, hvilket forårsager ændringer i mikrocirkulationen, vasodilatation, neo-angiogenese og øget metabolisk aktivitet af kræftceller. Således vil der i den indledende fase af brystkræft, når den endnu ikke har forårsaget anatomiske ændringer, være fysiologiske ændringer, der vil føre til en stigning i blodgennemstrømningen og metabolisk aktivitet. Denne stigning inducerer en temperaturstigning i området, som derefter vil blive detekteret ved termografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rubens F Mendrone
- Telefonnummer: +5511942576409
- E-mail: rubensfm@projetolinda.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luciana MB Ferrara
- Telefonnummer: +5519981428814
- E-mail: talopespinheiro@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital Vera Cruz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv dit underskrevne og daterede samtykke i to eksemplarer;
- Kvinde, i alderen mellem 40 og 69 år;
- Har fået foretaget en mammografi ikke mere end 6 måneder før V1 og med resultater tilgængelige i V1.
Ekskluderingskriterier:
- Feber (temperatur over 37,8°C i hvile) i de sidste 48 timer før billedoptagelse ved termografi;
- Udsættelse for naturligt eller kunstigt lys til bruning af brystet i mindre end tre (3) dage før udførelse af termografien;
- Gravide eller ammende kvinder inden for de sidste 6 måneder;
- Fysisk træning 3 timer før udførelse af termografien;
- At have udført en brystbiopsi mindre end 6 måneder efter termografien;
- Andre forhold, der efter investigators skøn øger risikoen for patienten eller gør hende uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere termisk følsomhed
Tidsramme: Vurder termisk følsomhed umiddelbart efter optagelse af billedet
|
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den termiske følsomhed af LINDA-apparatet til påvisning af formodet brystkræft sammenlignet med mammografi.
|
Vurder termisk følsomhed umiddelbart efter optagelse af billedet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LINDA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .