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Estudio Para Evaluar La Sensibilidad Del Dispositivo Térmico Linda (LINDA)

25 de octubre de 2022 actualizado por: Azidus Brasil

Estudio Para Evaluar La Sensibilidad Del Dispositivo Térmico Linda En Relación Con La Mamografía En La Detección De Sospecha De Neoplasia Mamaria

El dispositivo térmico LINDA consiste en una cámara térmica acoplable a un teléfono celular y una aplicación para conexión con un programa de inteligencia artificial basado en una red neuronal convolucional para clasificación de imágenes termográficas de mama. El sistema es alimentado previamente con imágenes termográficas de la mama y sus respectivos resultados/diagnósticos. Las imágenes se procesan de forma automatizada y devuelven un porcentaje de probabilidad de tener un patrón patológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo térmico LINDA consiste en una cámara térmica acoplable a un teléfono celular y una aplicación para conexión con un programa de inteligencia artificial basado en una red neuronal convolucional para clasificación de imágenes termográficas de mama. El sistema es alimentado previamente con imágenes termográficas de la mama y sus respectivos resultados/diagnósticos. Las imágenes se procesan de forma automatizada y devuelven un porcentaje de probabilidad de tener un patrón patológico.

La imagen infrarroja (termografía) fue aprobada como una modalidad de imagen auxiliar para la mamografía por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 1982. La termografía es un método no invasivo, sin contacto y sin radiaciones ionizantes, por lo que su uso puede prolongarse y repetirse. Esta técnica permite evaluar la funcionalidad de las estructuras, por lo que se considera una prueba fisiológica y registra la variación de la temperatura superficial del cuerpo humano en función de la radiación infrarroja emitida por la superficie de ese cuerpo. Es capaz de detectar lesiones tumorales ya que las células cancerosas generan calor debido a la liberación de óxido nítrico en la sangre, provocando cambios en la microcirculación, vasodilatación, neo-angiogénesis y aumento de la actividad metabólica de las células cancerosas. Así, en la etapa inicial del cáncer de mama, cuando aún no ha provocado cambios anatómicos, se producirán cambios fisiológicos que conducirán a un aumento del flujo sanguíneo y de la actividad metabólica. Este aumento induce un aumento de temperatura en el área que luego será detectado por termografía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Vera Cruz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por sujetos femeninos entre 40 y 69 años de edad, que se hayan realizado una mamografía durante los últimos 6 meses antes de la inclusión y que tenga el resultado disponible y esté dispuesta a consentir que se le tome la imagen a través de una cámara termográfica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar su consentimiento firmado y fechado por duplicado;
  2. Mujer, con edad entre 40 y 69 años;
  3. Haber tenido una mamografía no más de 6 meses antes de V1 y con resultados disponibles en V1.

Criterio de exclusión:

  1. Fiebre (temperatura superior a 37,8°C en reposo) en las últimas 48 horas antes de la captura de imagen por termografía;
  2. Exposición a luz natural o artificial para bronceado de pecho por menos de tres (3) días antes de realizar la termografía;
  3. Mujeres embarazadas o lactantes en los últimos 6 meses;
  4. Ejercicio físico 3 h antes de realizar la termografía;
  5. Haber realizado una biopsia de mama menos de 6 meses después de la termografía;
  6. Otras condiciones que, a criterio del investigador, aumenten el riesgo para la paciente o la hagan no apta para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la sensibilidad térmica
Periodo de tiempo: evaluar la sensibilidad térmica inmediatamente después de capturar la imagen
El objetivo principal del estudio es evaluar la sensibilidad térmica del dispositivo LINDA para detectar sospechas de cáncer de mama en comparación con la mamografía.
evaluar la sensibilidad térmica inmediatamente después de capturar la imagen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LINDA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se cree que después del análisis de datos y presentación a la Comisión Nacional de Ética en Investigación, todos los datos del estudio se harán públicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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