- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05009277
Estudio Para Evaluar La Sensibilidad Del Dispositivo Térmico Linda (LINDA)
Estudio Para Evaluar La Sensibilidad Del Dispositivo Térmico Linda En Relación Con La Mamografía En La Detección De Sospecha De Neoplasia Mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo térmico LINDA consiste en una cámara térmica acoplable a un teléfono celular y una aplicación para conexión con un programa de inteligencia artificial basado en una red neuronal convolucional para clasificación de imágenes termográficas de mama. El sistema es alimentado previamente con imágenes termográficas de la mama y sus respectivos resultados/diagnósticos. Las imágenes se procesan de forma automatizada y devuelven un porcentaje de probabilidad de tener un patrón patológico.
La imagen infrarroja (termografía) fue aprobada como una modalidad de imagen auxiliar para la mamografía por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 1982. La termografía es un método no invasivo, sin contacto y sin radiaciones ionizantes, por lo que su uso puede prolongarse y repetirse. Esta técnica permite evaluar la funcionalidad de las estructuras, por lo que se considera una prueba fisiológica y registra la variación de la temperatura superficial del cuerpo humano en función de la radiación infrarroja emitida por la superficie de ese cuerpo. Es capaz de detectar lesiones tumorales ya que las células cancerosas generan calor debido a la liberación de óxido nítrico en la sangre, provocando cambios en la microcirculación, vasodilatación, neo-angiogénesis y aumento de la actividad metabólica de las células cancerosas. Así, en la etapa inicial del cáncer de mama, cuando aún no ha provocado cambios anatómicos, se producirán cambios fisiológicos que conducirán a un aumento del flujo sanguíneo y de la actividad metabólica. Este aumento induce un aumento de temperatura en el área que luego será detectado por termografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rubens F Mendrone
- Número de teléfono: +5511942576409
- Correo electrónico: rubensfm@projetolinda.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luciana MB Ferrara
- Número de teléfono: +5519981428814
- Correo electrónico: talopespinheiro@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Vera Cruz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar su consentimiento firmado y fechado por duplicado;
- Mujer, con edad entre 40 y 69 años;
- Haber tenido una mamografía no más de 6 meses antes de V1 y con resultados disponibles en V1.
Criterio de exclusión:
- Fiebre (temperatura superior a 37,8°C en reposo) en las últimas 48 horas antes de la captura de imagen por termografía;
- Exposición a luz natural o artificial para bronceado de pecho por menos de tres (3) días antes de realizar la termografía;
- Mujeres embarazadas o lactantes en los últimos 6 meses;
- Ejercicio físico 3 h antes de realizar la termografía;
- Haber realizado una biopsia de mama menos de 6 meses después de la termografía;
- Otras condiciones que, a criterio del investigador, aumenten el riesgo para la paciente o la hagan no apta para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la sensibilidad térmica
Periodo de tiempo: evaluar la sensibilidad térmica inmediatamente después de capturar la imagen
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El objetivo principal del estudio es evaluar la sensibilidad térmica del dispositivo LINDA para detectar sospechas de cáncer de mama en comparación con la mamografía.
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evaluar la sensibilidad térmica inmediatamente después de capturar la imagen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LINDA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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