Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sensibilità del dispositivo termico Linda (LINDA)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil

Studio per valutare la sensibilità del dispositivo termico Linda in relazione alla mammografia nella rilevazione di sospetta neoplasia mammaria

Il dispositivo termico LINDA è costituito da una termocamera collegabile a un telefono cellulare e da un'applicazione per la connessione con un programma di intelligenza artificiale basato su una rete neurale convoluzionale per la classificazione delle immagini termografiche del seno. Il sistema viene preventivamente alimentato con immagini termografiche della mammella e relativi risultati/diagnostica. Le immagini vengono elaborate in modo automatizzato e restituiscono una percentuale di possibilità di avere un pattern patologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo termico LINDA è costituito da una termocamera collegabile a un telefono cellulare e da un'applicazione per la connessione con un programma di intelligenza artificiale basato su una rete neurale convoluzionale per la classificazione delle immagini termografiche del seno. Il sistema viene preventivamente alimentato con immagini termografiche della mammella e relativi risultati/diagnostica. Le immagini vengono elaborate in modo automatizzato e restituiscono una percentuale di possibilità di avere un pattern patologico.

L'imaging a infrarossi (termografia) è stato approvato come modalità di imaging ausiliario per la mammografia dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 1982. La termografia è un metodo non invasivo, senza contatto e senza radiazioni ionizzanti, motivo per cui il suo utilizzo può essere prolungato e ripetuto. Questa tecnica permette di valutare la funzionalità delle strutture, per questo è considerata un test fisiologico e registra la variazione della temperatura superficiale del corpo umano in base alla radiazione infrarossa emessa dalla superficie di quel corpo. È in grado di rilevare le lesioni tumorali poiché le cellule tumorali generano calore a causa del rilascio di ossido nitrico nel sangue, provocando alterazioni della microcircolazione, vasodilatazione, neoangiogenesi e aumento dell'attività metabolica delle cellule tumorali. Pertanto, nella fase iniziale del cancro al seno, quando non ha ancora causato cambiamenti anatomici, ci saranno cambiamenti fisiologici che porteranno ad un aumento del flusso sanguigno e dell'attività metabolica. Questo aumento induce un aumento della temperatura nell'area che verrà poi rilevata dalla termografia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Vera Cruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da soggetti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 69 anni, che ha eseguito una mammografia negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione e che ha il risultato disponibile ed è disposto ad acconsentire all'acquisizione dell'immagine tramite telecamera termografica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il proprio consenso firmato e datato in duplice copia;
  2. Femmina, di età compresa tra 40 e 69 anni;
  3. Hanno avuto una mammografia non più di 6 mesi prima di V1 e con risultati disponibili in V1.

Criteri di esclusione:

  1. Febbre (temperatura superiore a 37,8°C a riposo) nelle ultime 48 ore prima dell'acquisizione dell'immagine mediante termografia;
  2. Esposizione alla luce naturale o artificiale per l'abbronzatura del torace per meno di tre (3) giorni prima di eseguire la termografia;
  3. Donne in gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi;
  4. Esercizio fisico 3 h prima di eseguire la termografia;
  5. Avere eseguito una biopsia mammaria meno di 6 mesi dopo la termografia;
  6. Altre condizioni che, a discrezione dello sperimentatore, aumentano il rischio per la paziente o la rendono inadatta allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la sensibilità termica
Lasso di tempo: valutare la sensibilità termica immediatamente dopo l'acquisizione dell'immagine
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sensibilità termica del dispositivo LINDA nel rilevare un sospetto carcinoma mammario rispetto alla mammografia.
valutare la sensibilità termica immediatamente dopo l'acquisizione dell'immagine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LINDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Si ritiene che dopo l'analisi dei dati e la presentazione alla Commissione nazionale sull'etica della ricerca, tutti i dati dello studio diventeranno pubblici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi