- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05009277
Studio per valutare la sensibilità del dispositivo termico Linda (LINDA)
Studio per valutare la sensibilità del dispositivo termico Linda in relazione alla mammografia nella rilevazione di sospetta neoplasia mammaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo termico LINDA è costituito da una termocamera collegabile a un telefono cellulare e da un'applicazione per la connessione con un programma di intelligenza artificiale basato su una rete neurale convoluzionale per la classificazione delle immagini termografiche del seno. Il sistema viene preventivamente alimentato con immagini termografiche della mammella e relativi risultati/diagnostica. Le immagini vengono elaborate in modo automatizzato e restituiscono una percentuale di possibilità di avere un pattern patologico.
L'imaging a infrarossi (termografia) è stato approvato come modalità di imaging ausiliario per la mammografia dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 1982. La termografia è un metodo non invasivo, senza contatto e senza radiazioni ionizzanti, motivo per cui il suo utilizzo può essere prolungato e ripetuto. Questa tecnica permette di valutare la funzionalità delle strutture, per questo è considerata un test fisiologico e registra la variazione della temperatura superficiale del corpo umano in base alla radiazione infrarossa emessa dalla superficie di quel corpo. È in grado di rilevare le lesioni tumorali poiché le cellule tumorali generano calore a causa del rilascio di ossido nitrico nel sangue, provocando alterazioni della microcircolazione, vasodilatazione, neoangiogenesi e aumento dell'attività metabolica delle cellule tumorali. Pertanto, nella fase iniziale del cancro al seno, quando non ha ancora causato cambiamenti anatomici, ci saranno cambiamenti fisiologici che porteranno ad un aumento del flusso sanguigno e dell'attività metabolica. Questo aumento induce un aumento della temperatura nell'area che verrà poi rilevata dalla termografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rubens F Mendrone
- Numero di telefono: +5511942576409
- Email: rubensfm@projetolinda.com.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luciana MB Ferrara
- Numero di telefono: +5519981428814
- Email: talopespinheiro@gmail.com
Luoghi di studio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Hospital Vera Cruz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il proprio consenso firmato e datato in duplice copia;
- Femmina, di età compresa tra 40 e 69 anni;
- Hanno avuto una mammografia non più di 6 mesi prima di V1 e con risultati disponibili in V1.
Criteri di esclusione:
- Febbre (temperatura superiore a 37,8°C a riposo) nelle ultime 48 ore prima dell'acquisizione dell'immagine mediante termografia;
- Esposizione alla luce naturale o artificiale per l'abbronzatura del torace per meno di tre (3) giorni prima di eseguire la termografia;
- Donne in gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi;
- Esercizio fisico 3 h prima di eseguire la termografia;
- Avere eseguito una biopsia mammaria meno di 6 mesi dopo la termografia;
- Altre condizioni che, a discrezione dello sperimentatore, aumentano il rischio per la paziente o la rendono inadatta allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare la sensibilità termica
Lasso di tempo: valutare la sensibilità termica immediatamente dopo l'acquisizione dell'immagine
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L'obiettivo primario dello studio è valutare la sensibilità termica del dispositivo LINDA nel rilevare un sospetto carcinoma mammario rispetto alla mammografia.
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valutare la sensibilità termica immediatamente dopo l'acquisizione dell'immagine
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rubens F Mendrone, Termo Health Tecnologia Ltda
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LINDA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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