聚焦超声治疗胰腺癌 - 国际登记处
2021年8月10日 更新者:National Taiwan University Hospital
注册的目的是收集有关聚焦超声 (FUS) 技术性能和健康结果的数据。
在胰腺癌患者身上使用 FUS 的方法多种多样,主要目标是了解这些广泛的方法及其对患者整体健康的影响。
此信息将有助于更好地了解当前的护理,并可能指导将在此登记之后进行的进一步、更具体的调查。
研究概览
详细说明
这是一项单组、多中心、观察性登录研究。 患者将接受临床诊断的胰腺癌筛查,并计划在国立台湾大学医院接受聚焦超声治疗,以确定他们的参与资格。 确认患者同意后,对患者进行为期12个月的随访,观察其安全性、肿瘤反应、临床表现变化以及聚焦超声治疗过程和治疗后生活质量的变化。 跟踪聚焦超声治疗第7天至死亡前后3天或12个月内的总生存期和疾病进展时间,发生时间早者优先。 将跟踪患者的生存状态 1 年。
将在基线筛选期间、治疗后次日以及7天、14天、1个月、2个月、3个月、6个月和12个月通过实验室检查评估身体状况。 包括血液检查、血清生化检查、肿瘤指标等;生活质量评估,包括疼痛指数评分(VAS)和 SF-36 生命量表(The MOS item short-form health survey, SF-36)将在治疗后的次月开始评估; 201701032DIPD临床试验病例已进行MRI影像学检查,所有检查及治疗。 本病例仅为数据登记的观察性临床试验病例。
治疗前的基线筛查将在治疗前-3天至0天之间进行。 跟踪总生存时间(OS)1年;试验期间将继续跟踪疾病进展时间(TTP)和无进展生存期(PFS),直至患者死亡或接受其他治疗性操作(应每 3 个月进行一次跟踪)。 在试验期间,将持续跟踪伴随药物/治疗和不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- 电话号码:66144 886-2-23123456
- 邮箱:skywing@ntuh.gov.tw
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该注册表将在全球大约 10 个站点实施。
为了在 12 个月内在 NTUH 站点实现 30 名参与者的目标注册人群,参与者接受聚焦超声治疗胰腺癌。
参与者注册将在整个注册期间逐个站点进行评估,以提供参与者和系统代表的多样性。
描述
纳入标准:
为了有资格参与此注册表,个人必须满足以下所有条件:
- 20岁以上
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有注册程序并在注册期间有效
- 胰腺任何区域的组织学证实为胰腺癌
- FUS可治疗的胰腺肿瘤
- 完成后续访谈的意愿和能力
- 患者已同意参加临床试验201701032DIPD,拟在我院接受FUS治疗
排除标准:
符合以下任何条件的个人将被排除在参与此注册表之外:
- 任何会导致接受 FUS 治疗禁忌症的疾病、病症或手术。
- 非聚焦超声或相关活动的胰腺癌临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与胰腺癌相关的疼痛
大体时间:高聚焦超声治疗后,平均1个月
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从 0(不痛)到 10(可想而知的痛)的简要疼痛量表
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高聚焦超声治疗后,平均1个月
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观察肿瘤局部消融的疗效
大体时间:高聚焦超声治疗后,平均1个月
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高聚焦超声治疗后肿瘤负荷的评估
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高聚焦超声治疗后,平均1个月
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肿瘤局部消融的效果
大体时间:超过 12 个月
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进展时间
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超过 12 个月
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观察成活率
大体时间:超过 12 个月
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总生存期(OS)
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超过 12 个月
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观察无进展生存率
大体时间:超过 12 个月
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无进展生存期观察
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超过 12 个月
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评估临床获益反应 (CBR)
大体时间:超过 12 个月
|
将在每个后续时间点测量参加 CBR 的参与者的比例
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超过 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对生活质量和成本的影响
大体时间:超过 12 个月
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衡量与健康相关的生活质量的标准化仪器。
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超过 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月10日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.