Zaměřený ultrazvuk pro léčbu rakoviny pankreatu - mezinárodní registr
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednoskupinová, multicentrická, pozorovací log-in studie. Pacienti budou vyšetřeni na klinicky diagnostikovanou rakovinu slinivky a je naplánováno, že podstoupí cílenou ultrazvukovou terapii v Národní tchajwanské univerzitní nemocnici, aby se určila jejich způsobilost k účasti. Po potvrzení, že pacient souhlasí, bude pacient sledován po dobu 12 měsíců za účelem sledování bezpečnosti, odpovědi nádoru, změn klinických projevů a změn v procesu léčby zaměřeným ultrazvukem a kvality života po léčbě. Celkové přežití a doba progrese onemocnění bude sledována během 3 dnů před a po 7. dni léčby zaměřeným ultrazvukem do smrti nebo 12 měsíců, přičemž prioritou je dřívější výskyt. Stav přežití pacienta bude sledován po dobu 1 roku.
Fyzický stav bude hodnocen laboratorními testy během základního screeningu, následující den po léčbě a 7 dní, 14 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Včetně krevních testů, biochemických testů séra, indikátorů nádorů atd.; hodnocení kvality života, včetně skóre indexu bolesti (VAS) a škály života SF-36 (krátký zdravotní průzkum položky MOS, SF-36) bude po léčbě jednou z hodnot. Hodnocení začíná v následujícím měsíci; Zobrazovací vyšetření MRI, všechna vyšetření a léčby byly provedeny v případě klinické studie 201701032DIPD. Tento případ je pouze případem observační klinické studie pro registraci dat.
Základní screening před léčbou bude proveden mezi -3 dny a 0 dny před léčbou. Celková doba přežití (OS) bude sledována po dobu 1 roku; čas do progrese onemocnění (TTP) a přežití bez progrese (PFS) bude během studie nadále sledováno, dokud pacient nezemře nebo nepodstoupí jiné léčebné postupy (sledování by mělo být prováděno každé 3 měsíce) jednou). Během zkušebního období budou průběžně sledovány souběžné léky/léčby a nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: 66144 886-2-23123456
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti v tomto registru, musí splňovat všechna následující kritéria:
- 20 let a více
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlášená ochota dodržovat všechny postupy rejstříku a dostupnost po dobu trvání rejstříku
- Histologicky prokázaný karcinom pankreatu v jakékoli oblasti pankreatu
- Nádor pankreatu, který lze léčit FUS
- Ochota a schopnost absolvovat následné pohovory
- Pacienti souhlasili s účastí v klinické studii 201701032DIPD a měli v naší nemocnici naplánovat léčbu FUS
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v tomto registru:
- Jakékoli onemocnění, stav nebo chirurgický zákrok, který by vedl ke kontraindikaci podstoupit terapii FUS.
- Klinické studie rakoviny slinivky břišní, nikoli cílený ultrazvuk nebo související aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest související s rakovinou slinivky
Časové okno: po vysoce zaostřeném ultrazvukovém ošetření v průměru 1 měsíc
|
Stručný přehled bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit)
|
po vysoce zaostřeném ultrazvukovém ošetření v průměru 1 měsíc
|
|
Sledovat účinnost lokální ablace nádoru
Časové okno: po vysoce zaostřeném ultrazvukovém ošetření v průměru 1 měsíc
|
hodnocení nádorové zátěže po léčbě vysoce zaostřeným ultrazvukem
|
po vysoce zaostřeném ultrazvukovém ošetření v průměru 1 měsíc
|
|
Účinek lokální ablace nádoru
Časové okno: více než 12 měsíců
|
čas do progrese
|
více než 12 měsíců
|
|
Sledovat míru přežití
Časové okno: více než 12 měsíců
|
celkové přežití (OS)
|
více než 12 měsíců
|
|
Sledovat míru přežití bez progrese
Časové okno: více než 12 měsíců
|
pozorování přežití bez progrese
|
více než 12 měsíců
|
|
Vyhodnotit odpověď klinického přínosu (CBR)
Časové okno: více než 12 měsíců
|
Podíl účastníků s CBR bude měřen v každém následném časovém bodě
|
více než 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad na kvalitu života a náklady
Časové okno: více než 12 měsíců
|
Standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím.
|
více než 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202007081RINB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .