Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki w leczeniu raka trzustki - międzynarodowy rejestr

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Celem rejestru jest gromadzenie danych na temat działania technologii zogniskowanych ultradźwięków (FUS) oraz wyników zdrowotnych. Istnieje wiele różnych podejść do stosowania FUS u pacjentów z rakiem trzustki, a głównym celem jest uchwycenie tego szerokiego spektrum podejść i ich wpływu na ogólny stan zdrowia pacjentów. Informacje te pomogą lepiej zrozumieć obecną opiekę i być może pokierują dalszymi, bardziej szczegółowymi badaniami, które będą prowadzone zgodnie z tym rejestrem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to jednogrupowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z logowaniem. Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem zdiagnozowanego klinicznie raka trzustki i zostaną poddani terapii zogniskowanej ultradźwiękami w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Tajwanie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału. Po potwierdzeniu zgody pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy w celu obserwacji bezpieczeństwa, odpowiedzi guza, zmian w obrazie klinicznym, zmian w procesie leczenia zogniskowaną ultrasonografią oraz jakości życia po leczeniu. Całkowite przeżycie i czas progresji choroby będą śledzone w ciągu 3 dni przed i po 7. dniu leczenia skoncentrowanymi ultradźwiękami do śmierci lub 12 miesięcy, przy czym priorytetem jest wcześniejsze wystąpienie. Status przeżycia pacjenta będzie śledzony przez 1 rok.

Stan fizyczny zostanie oceniony badaniami laboratoryjnymi podczas pierwszego badania przesiewowego, następnego dnia po zabiegu oraz 7 dni, 14 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy. W tym badania krwi, testy biochemiczne surowicy, wskaźniki nowotworów itp.; ocena jakości życia, w tym punktacja wskaźnika bólu (VAS) i skala życia SF-36 (skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia w pozycji MOS, SF-36) zostanie przeprowadzona po leczeniu Ocena rozpocznie się w następnym miesiącu; Badanie obrazowe MRI, wszystkie badania i leczenie przeprowadzono w przypadku badania klinicznego 201701032DIPD. Ten przypadek jest tylko obserwacyjnym przypadkiem badania klinicznego do rejestracji danych.

Wyjściowe badanie przesiewowe przed leczeniem zostanie przeprowadzone między -3 dniami a 0 dniami przed leczeniem. Całkowity czas przeżycia (OS) będzie śledzony przez 1 rok; czas do progresji choroby (TTP) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) będą nadal śledzone podczas badania, aż do śmierci pacjenta lub poddania się innym zabiegom leczniczym (śledzenie należy przeprowadzać raz na 3 miesiące). Jednoczesne leki/leki i zdarzenia niepożądane będą śledzone w sposób ciągły w okresie próbnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Numer telefonu: 66144 886-2-23123456
  • E-mail: skywing@ntuh.gov.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr zostanie wdrożony w około 10 lokalizacjach na całym świecie. Aby osiągnąć docelową populację rejestru 30 uczestników w ciągu 12 miesięcy w ośrodku NTUH, uczestnicy otrzymują skupione ultradźwięki z powodu raka trzustki. Rejestracja uczestników będzie oceniana indywidualnie w poszczególnych lokalizacjach przez cały okres rejestracji, aby zapewnić różnorodność reprezentacji uczestników i systemów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym rejestrze, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

    1. 20 lat i więcej
    2. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
    3. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur rejestracyjnych i dyspozycyjność na czas trwania rejestru
    4. Histologicznie potwierdzony rak trzustki w dowolnym obszarze trzustki
    5. Guz trzustki, który można leczyć metodą FUS
    6. Chęć i umiejętność przeprowadzania wywiadów uzupełniających
    7. Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym 201701032DIPD i mieli zaplanowaną terapię FUS w naszym szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym rejestrze:

    1. Jakakolwiek choroba, schorzenie lub zabieg chirurgiczny, który byłby przeciwwskazaniem do poddania się terapii FUS.
    2. Badania kliniczne raka trzustki, a nie zogniskowanych ultradźwięków lub czynności pokrewnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z rakiem trzustki
Ramy czasowe: po leczeniu wysokoogniskowanymi ultradźwiękami średnio 1 miesiąc
Krótka inwentaryzacja bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak dotkliwy, jak tylko można sobie wyobrazić)
po leczeniu wysokoogniskowanymi ultradźwiękami średnio 1 miesiąc
Obserwacja skuteczności miejscowej ablacji guza
Ramy czasowe: po leczeniu wysokoogniskowanymi ultradźwiękami średnio 1 miesiąc
ocena wielkości guza po leczeniu ultrasonografią wysokoogniskową
po leczeniu wysokoogniskowanymi ultradźwiękami średnio 1 miesiąc
Efekt miejscowej ablacji guza
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
czas do postępu
powyżej 12 miesięcy
Aby obserwować wskaźnik przeżywalności
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
powyżej 12 miesięcy
Obserwacja wskaźnika przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
obserwacja przeżycia wolnego od progresji
powyżej 12 miesięcy
Aby ocenić odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
Odsetek uczestników z CBR będzie mierzony w każdym punkcie kontrolnym
powyżej 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na jakość życia i koszty
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
Wystandaryzowany instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
powyżej 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202007081RINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj