Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokuserat ultraljud för behandling av pankreascancer - ett internationellt register

10 augusti 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Syftet med registret är att samla in data om prestandan för den fokuserade ultraljudstekniken (FUS) och hälsoresultat. Det finns en mängd olika tillvägagångssätt för att använda FUS på patienter med pankreascancer, och det primära målet är att fånga detta breda spektrum av tillvägagångssätt och deras inverkan på patienters allmänna hälsa. Denna information kommer att bidra till att ge en bättre förståelse av den aktuella vården och kan möjligen leda till ytterligare, mer specifika undersökningar som kommer att följa detta register.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en engrupps, multicenter, observationsinloggningsstudie. Patienter kommer att screenas för kliniskt diagnostiserad bukspottkörtelcancer och är planerade att få fokuserad ultraljudsterapi vid National Taiwan University Hospital för att avgöra om de är berättigade till deltagande. Efter att ha bekräftat att patienten samtyckt kommer patienten att följas upp i 12 månader för att observera säkerhet, tumörrespons, förändringar i kliniska manifestationer och förändringar i processen för fokuserad ultraljudsbehandling och livskvalitet efter behandling. Den totala överlevnaden och sjukdomsprogressionstiden kommer att spåras inom 3 dagar före och efter den 7:e dagen av fokuserad ultraljudsbehandling till döden eller 12 månader, med den tidigare händelsen som prioritet. Patientens överlevnadsstatus kommer att spåras under 1 år.

Det fysiska tillståndet kommer att utvärderas med laboratorietester under baslinjescreeningen, nästa dag efter behandling och 7 dagar, 14 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Inklusive blodprover, biokemiska tester i serum, tumörindikatorer, etc.; Livskvalitetsbedömning, inklusive smärtindexpoäng (VAS) och SF-36 livsskala (MOS-postens kortformiga hälsoundersökning, SF-36) kommer att vara en efter behandlingen Utvärdering startar följande månad; MRT-undersökning, alla undersökningar och behandlingar har utförts i 201701032DIPD kliniska prövningsfallet. Detta fall är endast ett fall för observationell klinisk prövning för dataregistrering.

Baslinjescreeningen före behandling kommer att utföras mellan -3 dagar och 0 dagar före behandlingen. Den totala överlevnadstiden (OS) kommer att spåras i 1 år; tiden till sjukdomsprogression (TTP) och progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att fortsätta att spåras under försöket tills patienten avlider eller genomgår andra botande ingrepp (spårning bör utföras var tredje månad) en gång). Samtidiga läkemedel/behandlingar och biverkningar kommer att spåras kontinuerligt under försöksperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
Telefonnummer: 66144 886-2-23123456
E-post: skywing@ntuh.gov.tw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registret kommer att implementeras på cirka 10 platser internationellt. För att uppnå målregisterpopulationen på 30 deltagare under 12 månader på NTUH-platsen, deltagare som får fokuserat ultraljud för cancer i bukspottkörteln. Deltagarregistrering kommer att utvärderas på plats för plats under hela registreringsperioden för att ge mångfald av deltagare och systemrepresentation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i detta register måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
1. 20 år och äldre
2. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
3. Uttalad villighet att följa alla registerprocedurer och tillgänglighet under hela registrets varaktighet
4. Histologiskt bevisat pankreascancer i vilket område som helst av bukspottkörteln
5. Bukspottkörteltumör som kan behandlas med FUS
6. Vilja och förmåga att genomföra uppföljande intervjuer
7. Patienter har gått med på att delta i den kliniska prövningen 201701032DIPD och var planerade att få FUS-behandling på vårt sjukhus

Exklusions kriterier:

En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i detta register:
1. Alla sjukdomar, tillstånd eller operationer som skulle resultera i en kontraindikation för att genomgå FUS-behandling.
2. Kliniska prövningar av cancer i bukspottkörteln, inte av fokuserat ultraljud eller relaterade aktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Smärta relaterad till cancer i bukspottkörteln Tidsram: efter högfokuserad ultraljudsbehandling, i snitt 1 månad	Kort smärtinventering från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som man kan tänka sig)	efter högfokuserad ultraljudsbehandling, i snitt 1 månad
För att observera effekten av lokal tumörablation Tidsram: efter högfokuserad ultraljudsbehandling, i snitt 1 månad	bedömningen av tumörbördan efter högfokuserad ultraljudsbehandling	efter högfokuserad ultraljudsbehandling, i snitt 1 månad
Effekten av lokal tumörablation Tidsram: över 12 månader	tid till progression	över 12 månader
Att observera överlevnadsgraden Tidsram: över 12 månader	total överlevnad (OS)	över 12 månader
Att observera den progressionsfria överlevnaden Tidsram: över 12 månader	observation av den progressionsfria överlevnaden	över 12 månader
För att utvärdera klinisk nytta svar (CBR) Tidsram: över 12 månader	Andelen deltagare med en CBR kommer att mätas vid varje uppföljningstidpunkt	över 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Inverkan på livskvalitet och kostnader Tidsram: över 12 månader	Standardiserat instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.	över 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

Huvudutredare: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)