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Ultrasons focalisés pour le traitement du cancer du pancréas - un registre international

10 août 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'objectif du registre est de collecter des données sur les performances de la technologie des ultrasons focalisés (FUS) et les résultats pour la santé. Il existe une grande variété d'approches pour l'utilisation de la FUS sur les patients atteints d'un cancer du pancréas, et l'objectif principal est de saisir ce large éventail d'approches et leur impact sur la santé globale des patients. Ces informations aideront à mieux comprendre les soins actuels et pourront éventuellement orienter d'autres investigations plus spécifiques qui suivront ce registre.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de connexion observationnelle multicentrique à groupe unique. Les patients seront dépistés pour un cancer du pancréas diagnostiqué cliniquement et doivent recevoir une thérapie par ultrasons focalisés à l'hôpital universitaire national de Taiwan pour déterminer leur éligibilité à la participation. Après avoir confirmé que le patient a accepté, le patient sera suivi pendant 12 mois pour observer la sécurité, la réponse tumorale, les changements dans les manifestations cliniques et les changements dans le processus de traitement par ultrasons focalisés et la qualité de vie après le traitement. La survie globale et le temps de progression de la maladie seront suivis dans les 3 jours avant et après le 7ème jour de traitement par ultrasons focalisés jusqu'à la mort ou 12 mois, la survenue la plus précoce étant la priorité. L'état de survie du patient sera suivi pendant 1 an.

La condition physique sera évaluée par des tests de laboratoire lors du dépistage de base, le lendemain du traitement, et 7 jours, 14 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Y compris les tests sanguins, les tests biochimiques sériques, les indicateurs de tumeur, etc. ; l'évaluation de la qualité de vie, y compris le score de l'indice de douleur (EVA) et l'échelle de vie SF-36 (l'enquête sur la santé abrégée de l'item MOS, SF-36) en sera une après le traitement. L'évaluation commence le mois suivant ; Examen d'imagerie IRM, tous les examens et traitements ont été effectués dans le cas de l'essai clinique 201701032DIPD. Ce cas n'est qu'un cas d'essai clinique observationnel pour l'enregistrement des données.

Le dépistage de base avant traitement sera effectué entre le -3 jours et le 0 jours avant le traitement. Le temps de survie global (OS) sera suivi pendant 1 an ; le temps jusqu'à la progression de la maladie (TTP) et la survie sans progression (PFS) continueront d'être suivis pendant l'essai jusqu'à ce que le patient décède ou subisse d'autres procédures curatives (le suivi doit être effectué une fois tous les 3 mois). Les médicaments/traitements concomitants et les événements indésirables feront l'objet d'un suivi continu pendant la période d'essai.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
Numéro de téléphone: 66144 886-2-23123456
E-mail: skywing@ntuh.gov.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre sera mis en œuvre dans environ 10 sites à l'échelle internationale. Afin d'atteindre la population cible du registre de 30 participants sur 12 mois dans le site NTUH, les participants qui reçoivent des ultrasons focalisés pour le cancer du pancréas. L'inscription des participants sera évaluée site par site tout au long de la période d'inscription afin d'offrir une diversité de représentation des participants et du système.

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à ce registre, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
1. 20 ans et plus
2. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures du registre et disponibilité pendant toute la durée du registre
4. Carcinome pancréatique prouvé par histologie dans n'importe quelle zone du pancréas
5. Tumeur pancréatique pouvant être traitée par FUS
6. Volonté et capacité à réaliser des entretiens de suivi
7. Les patients ont accepté de participer à l'essai clinique 201701032DIPD et devaient recevoir une thérapie FUS dans notre hôpital

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à ce registre :
1. Toute maladie, affection ou intervention chirurgicale qui entraînerait une contre-indication à la thérapie FUS.
2. Essais cliniques sur le cancer du pancréas sans ultrasons focalisés ni activités connexes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Douleur liée au cancer du pancréas Délai: après un traitement par ultrasons focalisés, en moyenne 1 mois	Bref inventaire de la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi grave qu'on puisse l'imaginer)	après un traitement par ultrasons focalisés, en moyenne 1 mois
Observer l'efficacité de l'ablation locale de la tumeur Délai: après un traitement par ultrasons focalisés, en moyenne 1 mois	l'évaluation de la charge tumorale après un traitement par ultrasons focalisés	après un traitement par ultrasons focalisés, en moyenne 1 mois
L'effet de l'ablation locale de la tumeur Délai: plus de 12 mois	temps de progression	plus de 12 mois
Pour observer le taux de survie Délai: plus de 12 mois	survie globale (SG)	plus de 12 mois
Pour observer le taux de survie sans progression Délai: plus de 12 mois	observation de la survie sans progression	plus de 12 mois
Pour évaluer la réponse au bénéfice clinique (CBR) Délai: plus de 12 mois	La proportion de participants avec un CBR sera mesurée à chaque point de temps de suivi	plus de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Impact sur la qualité de vie et le coût Délai: plus de 12 mois	Instrument standardisé de mesure de la qualité de vie liée à la santé.	plus de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)