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Ultrasonido enfocado para el tratamiento del cáncer de páncreas: un registro internacional

10 de agosto de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El propósito del registro es recopilar datos sobre el rendimiento de la tecnología de ultrasonido focalizado (FUS) y los resultados de salud. Existe una amplia variedad de enfoques para usar FUS en pacientes con cáncer de páncreas, y el objetivo principal es capturar este amplio espectro de enfoques y su impacto en la salud general de los pacientes. Esta información ayudará a proporcionar una mejor comprensión de la atención actual y, posiblemente, puede dirigir investigaciones más específicas que seguirán a este registro.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este es un estudio de inicio de sesión observacional de un solo grupo, multicéntrico. Se evaluará a los pacientes para detectar cáncer de páncreas clínicamente diagnosticado y se programará que reciban terapia de ultrasonido enfocada en el Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán para determinar su elegibilidad para participar. Después de confirmar que el paciente está de acuerdo, se le dará seguimiento durante 12 meses para observar la seguridad, la respuesta del tumor, los cambios en las manifestaciones clínicas y los cambios en el proceso de tratamiento con ultrasonido focalizado y la calidad de vida después del tratamiento. La supervivencia general y el tiempo de progresión de la enfermedad se rastrearán dentro de los 3 días antes y después del 7.° día de tratamiento con ultrasonido focalizado hasta la muerte o 12 meses, siendo prioritaria la aparición más temprana. Se hará un seguimiento del estado de supervivencia del paciente durante 1 año.

La condición física se evaluará mediante pruebas de laboratorio durante la evaluación inicial, al día siguiente del tratamiento ya los 7 días, 14 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Incluyendo análisis de sangre, pruebas bioquímicas en suero, indicadores de tumores, etc.; la evaluación de la calidad de vida, incluida la puntuación del índice de dolor (VAS) y la escala de vida SF-36 (la encuesta de salud de forma breve del ítem MOS, SF-36) será una después del tratamiento. La evaluación comienza el mes siguiente; El examen de imágenes por resonancia magnética, todos los exámenes y tratamientos se llevaron a cabo en el caso de ensayo clínico 201701032DIPD. Este caso es solo un caso de ensayo clínico observacional para el registro de datos.

El cribado basal previo al tratamiento se realizará entre los -3 días y los 0 días previos al tratamiento. El tiempo de supervivencia general (OS) se rastreará durante 1 año; el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP) y la supervivencia libre de progresión (PFS) continuarán siendo rastreados durante el ensayo hasta que el paciente muera o se someta a otros procedimientos curativos (el seguimiento debe realizarse cada 3 meses) una vez). Los medicamentos/tratamientos concomitantes y los eventos adversos se rastrearán continuamente durante el período de prueba.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: 66144 886-2-23123456
  • Correo electrónico: skywing@ntuh.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El registro se implementará en aproximadamente 10 sitios a nivel internacional. Con el fin de lograr la población de registro objetivo de 30 participantes durante 12 meses en el sitio de la NTUH, los participantes que reciben ultrasonido enfocado para el cáncer de páncreas. La inscripción de participantes se evaluará sitio por sitio durante todo el período de inscripción para proporcionar diversidad de representación de participantes y sistemas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para participar en este registro, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

    1. 20 años y mayores
    2. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
    3. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos de registro y disponibilidad durante la duración del registro
    4. Carcinoma pancreático comprobado histológicamente en cualquier área del páncreas
    5. Tumor pancreático que se puede tratar con FUS
    6. Voluntad y capacidad para completar entrevistas de seguimiento.
    7. Los pacientes aceptaron participar en el ensayo clínico 201701032DIPD y estaban programados para recibir terapia FUS en nuestro hospital

Criterio de exclusión:

  • Se excluirá de la participación en este registro a una persona que cumpla con alguno de los siguientes criterios:

    1. Cualquier enfermedad, afección o cirugía que resulte en una contraindicación para someterse a la terapia FUS.
    2. Ensayos clínicos de cáncer de páncreas no de ultrasonido enfocado o actividades relacionadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor relacionado con el cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: después del tratamiento con ultrasonido de alta focalización, un promedio de 1 mes
Breve Inventario de Dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como se pueda imaginar)
después del tratamiento con ultrasonido de alta focalización, un promedio de 1 mes
Para observar la eficacia de la ablación tumoral local
Periodo de tiempo: después del tratamiento con ultrasonido de alta focalización, un promedio de 1 mes
la evaluación de la carga tumoral después del tratamiento con ultrasonido de alta focalización
después del tratamiento con ultrasonido de alta focalización, un promedio de 1 mes
El efecto de la ablación tumoral local
Periodo de tiempo: más de 12 meses
tiempo de progresión
más de 12 meses
Para observar la tasa de supervivencia.
Periodo de tiempo: más de 12 meses
supervivencia global (SG)
más de 12 meses
Para observar la tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: más de 12 meses
observación de la supervivencia libre de progresión
más de 12 meses
Para evaluar la respuesta al beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: más de 12 meses
La proporción de participantes con un CBR se medirá en cada momento de seguimiento
más de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en la calidad de vida y el costo
Periodo de tiempo: más de 12 meses
Instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
más de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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