- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05010226
Ultrasonido enfocado para el tratamiento del cáncer de páncreas: un registro internacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de inicio de sesión observacional de un solo grupo, multicéntrico. Se evaluará a los pacientes para detectar cáncer de páncreas clínicamente diagnosticado y se programará que reciban terapia de ultrasonido enfocada en el Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán para determinar su elegibilidad para participar. Después de confirmar que el paciente está de acuerdo, se le dará seguimiento durante 12 meses para observar la seguridad, la respuesta del tumor, los cambios en las manifestaciones clínicas y los cambios en el proceso de tratamiento con ultrasonido focalizado y la calidad de vida después del tratamiento. La supervivencia general y el tiempo de progresión de la enfermedad se rastrearán dentro de los 3 días antes y después del 7.° día de tratamiento con ultrasonido focalizado hasta la muerte o 12 meses, siendo prioritaria la aparición más temprana. Se hará un seguimiento del estado de supervivencia del paciente durante 1 año.
La condición física se evaluará mediante pruebas de laboratorio durante la evaluación inicial, al día siguiente del tratamiento ya los 7 días, 14 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Incluyendo análisis de sangre, pruebas bioquímicas en suero, indicadores de tumores, etc.; la evaluación de la calidad de vida, incluida la puntuación del índice de dolor (VAS) y la escala de vida SF-36 (la encuesta de salud de forma breve del ítem MOS, SF-36) será una después del tratamiento. La evaluación comienza el mes siguiente; El examen de imágenes por resonancia magnética, todos los exámenes y tratamientos se llevaron a cabo en el caso de ensayo clínico 201701032DIPD. Este caso es solo un caso de ensayo clínico observacional para el registro de datos.
El cribado basal previo al tratamiento se realizará entre los -3 días y los 0 días previos al tratamiento. El tiempo de supervivencia general (OS) se rastreará durante 1 año; el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP) y la supervivencia libre de progresión (PFS) continuarán siendo rastreados durante el ensayo hasta que el paciente muera o se someta a otros procedimientos curativos (el seguimiento debe realizarse cada 3 meses) una vez). Los medicamentos/tratamientos concomitantes y los eventos adversos se rastrearán continuamente durante el período de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: 66144 886-2-23123456
- Correo electrónico: skywing@ntuh.gov.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este registro, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- 20 años y mayores
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos de registro y disponibilidad durante la duración del registro
- Carcinoma pancreático comprobado histológicamente en cualquier área del páncreas
- Tumor pancreático que se puede tratar con FUS
- Voluntad y capacidad para completar entrevistas de seguimiento.
- Los pacientes aceptaron participar en el ensayo clínico 201701032DIPD y estaban programados para recibir terapia FUS en nuestro hospital
Criterio de exclusión:
Se excluirá de la participación en este registro a una persona que cumpla con alguno de los siguientes criterios:
- Cualquier enfermedad, afección o cirugía que resulte en una contraindicación para someterse a la terapia FUS.
- Ensayos clínicos de cáncer de páncreas no de ultrasonido enfocado o actividades relacionadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor relacionado con el cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: después del tratamiento con ultrasonido de alta focalización, un promedio de 1 mes
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Breve Inventario de Dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como se pueda imaginar)
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después del tratamiento con ultrasonido de alta focalización, un promedio de 1 mes
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Para observar la eficacia de la ablación tumoral local
Periodo de tiempo: después del tratamiento con ultrasonido de alta focalización, un promedio de 1 mes
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la evaluación de la carga tumoral después del tratamiento con ultrasonido de alta focalización
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después del tratamiento con ultrasonido de alta focalización, un promedio de 1 mes
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El efecto de la ablación tumoral local
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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tiempo de progresión
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más de 12 meses
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Para observar la tasa de supervivencia.
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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supervivencia global (SG)
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más de 12 meses
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Para observar la tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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observación de la supervivencia libre de progresión
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más de 12 meses
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Para evaluar la respuesta al beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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La proporción de participantes con un CBR se medirá en cada momento de seguimiento
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más de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en la calidad de vida y el costo
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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Instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
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más de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202007081RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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