- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05010226
Fokusert ultralyd for behandling av bukspyttkjertelkreft - et internasjonalt register
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-gruppe, multi-senter, observasjonsstudie pålogging. Pasienter vil bli screenet for klinisk diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen og skal etter planen motta fokusert ultralydbehandling ved National Taiwan University Hospital for å avgjøre om de er kvalifisert for deltakelse. Etter å ha bekreftet at pasienten har samtykket, vil pasienten følges opp i 12 måneder for å observere sikkerhet, tumorrespons, endringer i kliniske manifestasjoner og endringer i prosessen med fokusert ultralydbehandling og livskvalitet etter behandling. Den totale overlevelses- og sykdomsprogresjonstiden vil spores innen 3 dager før og etter den 7. dagen med fokusert ultralydbehandling til døden eller 12 måneder, med den tidligere forekomsten som prioritet. Pasientens overlevelsesstatus vil bli sporet i 1 år.
Den fysiske tilstanden vil bli evaluert ved hjelp av laboratorietester under baseline-screeningen, neste dag etter behandling, og 7 dager, 14 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Inkludert blodprøver, biokjemiske serumtester, tumorindikatorer, etc.; livskvalitetsvurdering, inkludert smerteindeksscore (VAS) og SF-36 livsskala (MOS-elementet kortform helseundersøkelse, SF-36) vil være én etter behandling Evaluering starter i den påfølgende måneden; MR-bildeundersøkelse, alle undersøkelser og behandlinger har blitt utført i 201701032DIPD kliniske forsøk. Denne saken er kun en observasjons-klinisk prøvesak for dataregistrering.
Grunnlinjescreeningen før behandling vil bli utført mellom -3 dager og 0 dager før behandlingen. Den totale overlevelsestiden (OS) vil bli sporet i 1 år; tiden til sykdomsprogresjon (TTP) og progresjonsfri overlevelse (PFS) vil fortsette å spores under forsøket til pasienten dør eller gjennomgår andre kurative prosedyrer (sporing bør utføres hver 3. måned) én gang). Samtidige medikamenter/behandlinger og uønskede hendelser vil bli sporet kontinuerlig i løpet av prøveperioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 66144 886-2-23123456
- E-post: skywing@ntuh.gov.tw
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i dette registeret, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- 20 år og eldre
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle registerprosedyrer og tilgjengelighet i hele registerets varighet
- Histologisk bevist bukspyttkjertelkarsinom i alle områder av bukspyttkjertelen
- Bukspyttkjertelsvulst som kan behandles med FUS
- Vilje og evne til å gjennomføre oppfølgingssamtaler
- Pasienter har sagt ja til å delta i den kliniske studien 201701032DIPD og skulle etter planen motta FUS-behandling på vårt sykehus
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i dette registeret:
- Enhver sykdom, tilstand eller kirurgi som vil resultere i en kontraindikasjon for å gjennomgå FUS-behandling.
- Kliniske studier av kreft i bukspyttkjertelen, ikke av fokusert ultralyd eller relaterte aktiviteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter relatert til kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: etter høyfokusert ultralydbehandling, i gjennomsnitt 1 måned
|
Kort smerteliste fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som man kan forestille seg)
|
etter høyfokusert ultralydbehandling, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
For å observere effekten av lokal tumorablasjon
Tidsramme: etter høyfokusert ultralydbehandling, i gjennomsnitt 1 måned
|
vurderingen av svulstbelastningen etter høyfokusert ultralydbehandling
|
etter høyfokusert ultralydbehandling, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Effekten av lokal tumorablasjon
Tidsramme: over 12 måneder
|
tid til progresjon
|
over 12 måneder
|
|
For å observere overlevelsesraten
Tidsramme: over 12 måneder
|
total overlevelse (OS)
|
over 12 måneder
|
|
For å observere den progresjonsfrie overlevelsesraten
Tidsramme: over 12 måneder
|
observasjon av progresjonsfri overlevelse
|
over 12 måneder
|
|
For å evaluere klinisk nytterespons (CBR)
Tidsramme: over 12 måneder
|
Andelen deltakere med CBR vil bli målt ved hvert oppfølgingstidspunkt
|
over 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning på livskvalitet og kostnader
Tidsramme: over 12 måneder
|
Standardisert instrument for å måle helserelatert livskvalitet.
|
over 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202007081RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .