Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert ultralyd for behandling av bukspyttkjertelkreft - et internasjonalt register

10. august 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Formålet med registeret er å samle inn data om ytelsen til den fokuserte ultralydteknologien (FUS) og helseresultater. Det finnes en lang rekke tilnærminger for å bruke FUS på pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, og hovedmålet er å fange opp dette brede spekteret av tilnærminger og deres innvirkning på pasientens generelle helse. Denne informasjonen vil bidra til å gi en bedre forståelse av nåværende omsorg, og kan muligens lede videre, mer spesifikke undersøkelser som vil følge dette registeret.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-gruppe, multi-senter, observasjonsstudie pålogging. Pasienter vil bli screenet for klinisk diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen og skal etter planen motta fokusert ultralydbehandling ved National Taiwan University Hospital for å avgjøre om de er kvalifisert for deltakelse. Etter å ha bekreftet at pasienten har samtykket, vil pasienten følges opp i 12 måneder for å observere sikkerhet, tumorrespons, endringer i kliniske manifestasjoner og endringer i prosessen med fokusert ultralydbehandling og livskvalitet etter behandling. Den totale overlevelses- og sykdomsprogresjonstiden vil spores innen 3 dager før og etter den 7. dagen med fokusert ultralydbehandling til døden eller 12 måneder, med den tidligere forekomsten som prioritet. Pasientens overlevelsesstatus vil bli sporet i 1 år.

Den fysiske tilstanden vil bli evaluert ved hjelp av laboratorietester under baseline-screeningen, neste dag etter behandling, og 7 dager, 14 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Inkludert blodprøver, biokjemiske serumtester, tumorindikatorer, etc.; livskvalitetsvurdering, inkludert smerteindeksscore (VAS) og SF-36 livsskala (MOS-elementet kortform helseundersøkelse, SF-36) vil være én etter behandling Evaluering starter i den påfølgende måneden; MR-bildeundersøkelse, alle undersøkelser og behandlinger har blitt utført i 201701032DIPD kliniske forsøk. Denne saken er kun en observasjons-klinisk prøvesak for dataregistrering.

Grunnlinjescreeningen før behandling vil bli utført mellom -3 dager og 0 dager før behandlingen. Den totale overlevelsestiden (OS) vil bli sporet i 1 år; tiden til sykdomsprogresjon (TTP) og progresjonsfri overlevelse (PFS) vil fortsette å spores under forsøket til pasienten dør eller gjennomgår andre kurative prosedyrer (sporing bør utføres hver 3. måned) én gang). Samtidige medikamenter/behandlinger og uønskede hendelser vil bli sporet kontinuerlig i løpet av prøveperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: 66144 886-2-23123456
  • E-post: skywing@ntuh.gov.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret vil bli implementert på cirka 10 steder internasjonalt. For å oppnå målregisterpopulasjonen på 30 deltakere over 12 måneder på NTUH-området, deltakere som mottar fokusert ultralyd for kreft i bukspyttkjertelen. Deltakerregistrering vil bli evaluert på sted for sted gjennom hele påmeldingsperioden for å gi mangfold av deltaker- og systemrepresentasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert til å delta i dette registeret, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

    1. 20 år og eldre
    2. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
    3. Erklært vilje til å overholde alle registerprosedyrer og tilgjengelighet i hele registerets varighet
    4. Histologisk bevist bukspyttkjertelkarsinom i alle områder av bukspyttkjertelen
    5. Bukspyttkjertelsvulst som kan behandles med FUS
    6. Vilje og evne til å gjennomføre oppfølgingssamtaler
    7. Pasienter har sagt ja til å delta i den kliniske studien 201701032DIPD og skulle etter planen motta FUS-behandling på vårt sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i dette registeret:

    1. Enhver sykdom, tilstand eller kirurgi som vil resultere i en kontraindikasjon for å gjennomgå FUS-behandling.
    2. Kliniske studier av kreft i bukspyttkjertelen, ikke av fokusert ultralyd eller relaterte aktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter relatert til kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: etter høyfokusert ultralydbehandling, i gjennomsnitt 1 måned
Kort smerteliste fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som man kan forestille seg)
etter høyfokusert ultralydbehandling, i gjennomsnitt 1 måned
For å observere effekten av lokal tumorablasjon
Tidsramme: etter høyfokusert ultralydbehandling, i gjennomsnitt 1 måned
vurderingen av svulstbelastningen etter høyfokusert ultralydbehandling
etter høyfokusert ultralydbehandling, i gjennomsnitt 1 måned
Effekten av lokal tumorablasjon
Tidsramme: over 12 måneder
tid til progresjon
over 12 måneder
For å observere overlevelsesraten
Tidsramme: over 12 måneder
total overlevelse (OS)
over 12 måneder
For å observere den progresjonsfrie overlevelsesraten
Tidsramme: over 12 måneder
observasjon av progresjonsfri overlevelse
over 12 måneder
For å evaluere klinisk nytterespons (CBR)
Tidsramme: over 12 måneder
Andelen deltakere med CBR vil bli målt ved hvert oppfølgingstidspunkt
over 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på livskvalitet og kostnader
Tidsramme: over 12 måneder
Standardisert instrument for å måle helserelatert livskvalitet.
over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere