Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistettu ultraääni haimasyövän hoitoon – kansainvälinen rekisteri

tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Rekisterin tarkoitus on kerätä tietoa fokusoidun ultraäänitekniikan (FUS) toimivuudesta ja terveysvaikutuksista. FUS:n käyttämiseen haimasyöpäpotilailla on laaja valikoima erilaisia ​​lähestymistapoja, ja ensisijaisena tavoitteena on ottaa huomioon tämä laaja kirjo lähestymistapoja ja niiden vaikutus potilaiden yleiseen terveyteen. Nämä tiedot auttavat ymmärtämään nykyistä hoitoa paremmin ja voivat mahdollisesti ohjata muita, tarkempia tutkimuksia, jotka seuraavat tätä rekisteriä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden ryhmän, monikeskus, havainnollinen sisäänkirjautumistutkimus. Potilaat seulotaan kliinisesti diagnosoidun haimasyövän varalta, ja heille suunnitellaan kohdennettua ultraäänihoitoa Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa heidän osallistumiskelpoisuutensa selvittämiseksi. Kun potilas on vahvistanut suostumuksensa, potilasta seurataan 12 kuukauden ajan turvallisuuden, kasvainvasteen, kliinisten ilmentymien muutosten sekä fokusoidun ultraäänihoidon prosessin ja hoidon jälkeisen elämänlaadun muutosten tarkkailemiseksi. Kokonaiseloonjäämistä ja taudin etenemisaikaa seurataan 3 vuorokauden sisällä ennen ja jälkeen 7. päivää kohdistetusta ultraäänihoidosta kuolemaan tai 12 kuukautta, jolloin aikaisempi esiintyminen on etusijalla. Potilaan eloonjäämistilaa seurataan 1 vuoden ajan.

Fyysinen kunto arvioidaan laboratoriotesteillä perusseulonnan aikana, seuraavana päivänä hoidon jälkeen ja 7 päivää, 14 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Sisältää verikokeet, seerumin biokemialliset testit, kasvainindikaattorit jne.; elämänlaadun arviointi, mukaan lukien kipuindeksipisteet (VAS) ja SF-36-elämän asteikko (MOS-kohde lyhytmuotoinen terveyskysely, SF-36) on yksi hoidon jälkeen. Arviointi alkaa seuraavan kuukauden aikana; MRI-kuvaustutkimus, kaikki tutkimukset ja hoidot on tehty 201701032DIPD-kliinisen kokeen tapauksessa. Tämä tapaus on vain havainnollistava kliininen tutkimustapaus tietojen rekisteröintiä varten.

Perustason seulonta ennen hoitoa suoritetaan -3 päivän ja 0 päivän välillä ennen hoitoa. Yleistä selviytymisaikaa (OS) seurataan 1 vuoden ajan; taudin etenemiseen kuluvan ajan (TTP) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) seurantaa jatketaan tutkimuksen aikana, kunnes potilas kuolee tai hänelle tehdään muita parantavia toimenpiteitä (seuranta tulisi suorittaa 3 kuukauden välein) kerran). Samanaikaisia ​​lääkkeitä/hoitoja ja haittatapahtumia seurataan jatkuvasti kokeilujakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Puhelinnumero: 66144 886-2-23123456
  • Sähköposti: skywing@ntuh.gov.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteri otetaan käyttöön noin 10 paikkakunnalla kansainvälisesti. Saavuttaakseen NTUH-sivustolla 30 osallistujan tavoiterekisterin yli 12 kuukauden ajalta haimasyövän kohdennettua ultraääntä saavia osallistujia. Osallistujien ilmoittautuminen arvioidaan paikkakohtaisesti koko ilmoittautumisjakson ajan, jotta osallistujien ja järjestelmien edustus on monipuolinen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Voidakseen osallistua tähän rekisteriin henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. 20 vuotta ja vanhemmat
    2. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
    3. Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia rekisterimenettelyjä ja saatavuutta rekisterin keston ajan
    4. Histologisesti todistettu haimasyöpä millä tahansa haiman alueella
    5. Haimakasvain, jota voidaan hoitaa FUS:lla
    6. Halu ja kyky suorittaa jatkohaastattelut
    7. Potilaat ovat suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen 201701032DIPD ja heidän oli määrä saada FUS-hoitoa sairaalassamme

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän rekisteriin:

    1. Mikä tahansa sairaus, tila tai leikkaus, joka johtaisi vasta-aiheeseen FUS-hoitoon.
    2. Haimasyövän kliiniset tutkimukset eivät kohdistettuja ultraäänitutkimuksia tai siihen liittyviä toimintoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimasyöpään liittyvä kipu
Aikaikkuna: erittäin fokusoidun ultraäänihoidon jälkeen, keskimäärin 1 kuukausi
Lyhyt kipuluettelo 0:sta (ei kipua) 10:een (kipu niin paha kuin voi kuvitella)
erittäin fokusoidun ultraäänihoidon jälkeen, keskimäärin 1 kuukausi
Tarkkaile paikallisen kasvaimen ablaation tehokkuutta
Aikaikkuna: erittäin fokusoidun ultraäänihoidon jälkeen, keskimäärin 1 kuukausi
kasvaintaakan arviointi tarkasti kohdistetun ultraäänihoidon jälkeen
erittäin fokusoidun ultraäänihoidon jälkeen, keskimäärin 1 kuukausi
Paikallisen kasvaimen ablaation vaikutus
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
aika etenemiseen
yli 12 kuukautta
Tarkkailemaan selviytymisastetta
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS)
yli 12 kuukautta
Tarkkailemaan etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
etenemisvapaan eloonjäämisen havainnointi
yli 12 kuukautta
Kliinisen hyötyvasteen (CBR) arvioiminen
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
CBR:n omaavien osallistujien osuus mitataan jokaisena seurantaajankohtana
yli 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus elämänlaatuun ja kustannuksiin
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
Standardoitu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
yli 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202007081RINB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa