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Ultrasuoni focalizzati per il trattamento del cancro al pancreas - un registro internazionale

10 agosto 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Lo scopo del registro è raccogliere dati sulle prestazioni della tecnologia degli ultrasuoni focalizzati (FUS) e sui risultati sanitari. Esiste un'ampia varietà di approcci per l'utilizzo di FUS su pazienti affetti da cancro al pancreas e l'obiettivo principale è catturare questo ampio spettro di approcci e il loro impatto sulla salute generale dei pazienti. Queste informazioni contribuiranno a fornire una migliore comprensione delle cure attuali e potrebbero indirizzare ulteriori indagini più specifiche che seguiranno questo registro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio log-in osservazionale a gruppo singolo, multicentrico. I pazienti saranno sottoposti a screening per cancro pancreatico diagnosticato clinicamente e riceveranno una terapia a ultrasuoni focalizzata presso il National Taiwan University Hospital per determinare la loro idoneità alla partecipazione. Dopo aver confermato che il paziente ha accettato, il paziente verrà seguito per 12 mesi per osservare la sicurezza, la risposta del tumore, i cambiamenti nelle manifestazioni cliniche e i cambiamenti nel processo del trattamento con ultrasuoni focalizzati e la qualità della vita dopo il trattamento. La sopravvivenza globale e il tempo di progressione della malattia verranno monitorati entro 3 giorni prima e dopo il 7° giorno di trattamento con ultrasuoni focalizzati fino alla morte o 12 mesi, con priorità all'occorrenza precedente. Lo stato di sopravvivenza del paziente verrà monitorato per 1 anno.

La condizione fisica sarà valutata mediante test di laboratorio durante lo screening di base, il giorno successivo al trattamento e 7 giorni, 14 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Compresi esami del sangue, test biochimici sierici, indicatori tumorali, ecc.; la valutazione della qualità della vita, compreso il punteggio dell'indice del dolore (VAS) e la scala di vita SF-36 (The MOS item short-form health survey, SF-36) sarà uno dopo il trattamento La valutazione inizierà nel mese successivo; L'esame di imaging MRI, tutti gli esami e i trattamenti sono stati eseguiti nel caso di sperimentazione clinica 201701032DIPD. Questo caso è solo un caso di sperimentazione clinica osservazionale per la registrazione dei dati.

Lo screening di base prima del trattamento verrà effettuato tra i -3 giorni e gli 0 giorni prima del trattamento. Il tempo di sopravvivenza globale (OS) verrà monitorato per 1 anno; il tempo alla progressione della malattia (TTP) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) continueranno a essere monitorati durante lo studio fino a quando il paziente muore o viene sottoposto ad altre procedure curative (il monitoraggio deve essere effettuato una volta ogni 3 mesi). I farmaci/trattamenti concomitanti e gli eventi avversi verranno monitorati continuamente durante il periodo di prova.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Numero di telefono: 66144 886-2-23123456
  • Email: skywing@ntuh.gov.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro sarà implementato in circa 10 siti a livello internazionale. Al fine di raggiungere la popolazione del registro target di 30 partecipanti nell'arco di 12 mesi nel sito NTUH, partecipanti che ricevono ultrasuoni focalizzati per il cancro al pancreas. L'iscrizione dei partecipanti sarà valutata sito per sito durante tutto il periodo di iscrizione per fornire diversità di partecipanti e rappresentazione del sistema.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per poter partecipare a questo registro, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. 20 anni e più
    2. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
    3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure anagrafiche e disponibilità per tutta la durata dell'anagrafe
    4. Carcinoma pancreatico istologicamente provato in qualsiasi area del pancreas
    5. Tumore pancreatico trattabile con FUS
    6. Disponibilità e capacità di completare i colloqui di follow-up
    7. I pazienti hanno accettato di partecipare alla sperimentazione clinica 201701032DIPD ed erano programmati per ricevere la terapia FUS nel nostro ospedale

Criteri di esclusione:

  • Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo registro:

    1. Qualsiasi malattia, condizione o intervento chirurgico che comporti una controindicazione alla terapia FUS.
    2. Sperimentazioni cliniche di cancro al pancreas non di ultrasuoni focalizzati o attività correlate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore correlato al cancro del pancreas
Lasso di tempo: dopo un trattamento con ultrasuoni ad alta concentrazione, una media di 1 mese
Breve inventario del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore che si possa immaginare)
dopo un trattamento con ultrasuoni ad alta concentrazione, una media di 1 mese
Osservare l'efficacia dell'ablazione locale del tumore
Lasso di tempo: dopo un trattamento con ultrasuoni ad alta concentrazione, una media di 1 mese
la valutazione del carico tumorale dopo il trattamento con ultrasuoni ad alta focalizzazione
dopo un trattamento con ultrasuoni ad alta concentrazione, una media di 1 mese
L'effetto dell'ablazione locale del tumore
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
tempo di progressione
oltre 12 mesi
Per osservare il tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
sopravvivenza globale (OS)
oltre 12 mesi
Per osservare il tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
osservazione della sopravvivenza libera da progressione
oltre 12 mesi
Valutare la risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
La percentuale di partecipanti con un CBR sarà misurata in ogni momento del follow-up
oltre 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla qualità della vita e sui costi
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
Strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202007081RINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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