Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ultrassom Focalizado para o Tratamento do Câncer de Pâncreas - um Registro Internacional

10 de agosto de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O objetivo do registro é coletar dados sobre o desempenho da tecnologia de ultrassom focalizado (FUS) e resultados de saúde. Existe uma grande variedade de abordagens para o uso de FUS em pacientes com câncer de pâncreas, e o objetivo principal é capturar esse amplo espectro de abordagens e seu impacto na saúde geral dos pacientes. Essas informações ajudarão a fornecer uma melhor compreensão dos cuidados atuais e possivelmente poderão direcionar investigações mais específicas que se seguirão a esse registro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de log-in observacional de grupo único, multicêntrico. Os pacientes serão rastreados para câncer pancreático diagnosticado clinicamente e estão programados para receber terapia de ultrassom focalizado no National Taiwan University Hospital para determinar sua elegibilidade para participação. Após a confirmação da concordância do paciente, o paciente será acompanhado por 12 meses para observar segurança, resposta tumoral, mudanças nas manifestações clínicas, mudanças no processo de tratamento com ultrassom focalizado e qualidade de vida após o tratamento. A sobrevida global e o tempo de progressão da doença serão rastreados dentro de 3 dias antes e após o 7º dia de tratamento com ultrassom focalizado até a morte ou 12 meses, sendo a ocorrência mais precoce a prioridade. O status de sobrevivência do paciente será rastreado por 1 ano.

A condição física será avaliada por exames laboratoriais durante a triagem inicial, no dia seguinte após o tratamento e 7 dias, 14 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Incluindo exames de sangue, testes bioquímicos séricos, indicadores de tumor, etc.; a avaliação da qualidade de vida, incluindo a pontuação do índice de dor (VAS) e a escala de vida SF-36 (Pesquisa de saúde resumida do item MOS, SF-36) será um após o tratamento A avaliação começa no mês seguinte; O exame de imagem por ressonância magnética, todos os exames e tratamentos foram realizados no caso de ensaio clínico 201701032DIPD. Este caso é apenas um caso de ensaio clínico observacional para registro de dados.

A triagem de linha de base antes do tratamento será realizada entre os -3 dias e os 0 dias antes do tratamento. O tempo de sobrevida global (OS) será rastreado por 1 ano; o tempo de progressão da doença (TTP) e a sobrevida livre de progressão (PFS) continuarão a ser rastreados durante o estudo até que o paciente morra ou seja submetido a outros procedimentos curativos (o rastreamento deve ser realizado a cada 3 meses) uma vez). Drogas/tratamentos concomitantes e eventos adversos serão rastreados continuamente durante o período experimental.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
Número de telefone: 66144 886-2-23123456
E-mail: skywing@ntuh.gov.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registro será implementado em aproximadamente 10 sites internacionalmente. A fim de atingir a população-alvo de registro de 30 participantes ao longo de 12 meses no site NTUH, participantes que recebem ultrassom focalizado para câncer pancreático. A inscrição do participante será avaliada local a local durante todo o período de inscrição para fornecer diversidade de participantes e representação do sistema.

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste registro, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
1. 20 anos ou mais
2. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
3. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos de registro e disponibilidade durante a duração do registro
4. Carcinoma pancreático comprovado por histologia em qualquer área do pâncreas
5. Tumor pancreático que pode ser tratado por FUS
6. Vontade e capacidade de concluir entrevistas de acompanhamento
7. Os pacientes concordaram em participar do ensaio clínico 201701032DIPD e foram agendados para receber terapia FUS em nosso hospital

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste registro:
1. Qualquer doença, condição ou cirurgia que resulte em uma contra-indicação para a terapia FUS.
2. Ensaios clínicos de câncer pancreático não de ultrassom focalizado ou atividades relacionadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Dor relacionada ao câncer de pâncreas Prazo: após tratamento com ultrassom de alto foco, em média 1 mês	Inventário breve de dor de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que se pode imaginar)	após tratamento com ultrassom de alto foco, em média 1 mês
Observar a eficácia da ablação local do tumor Prazo: após tratamento com ultrassom de alto foco, em média 1 mês	a avaliação da carga tumoral após o tratamento com ultrassom de alto foco	após tratamento com ultrassom de alto foco, em média 1 mês
O efeito da ablação local do tumor Prazo: mais de 12 meses	tempo para progressão	mais de 12 meses
Para observar a taxa de sobrevivência Prazo: mais de 12 meses	sobrevida global (OS)	mais de 12 meses
Para observar a taxa de sobrevida livre de progressão Prazo: mais de 12 meses	observação da sobrevida livre de progressão	mais de 12 meses
Para avaliar a resposta de benefício clínico (CBR) Prazo: mais de 12 meses	A proporção de participantes com um CBR será medida em cada ponto de acompanhamento	mais de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Impacto na Qualidade de Vida e Custo Prazo: mais de 12 meses	Instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.	mais de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigador principal: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)