Fokussierter Ultraschall zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs – ein internationales Register
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine eingruppige, multizentrische Log-in-Beobachtungsstudie. Die Patienten werden auf klinisch diagnostizierten Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht und sollen im National Taiwan University Hospital eine fokussierte Ultraschalltherapie erhalten, um ihre Eignung für die Teilnahme zu bestimmen. Nachdem bestätigt wurde, dass der Patient zugestimmt hat, wird der Patient 12 Monate lang nachbeobachtet, um die Sicherheit, das Ansprechen des Tumors, Änderungen der klinischen Manifestationen und Änderungen im Prozess der fokussierten Ultraschallbehandlung und der Lebensqualität nach der Behandlung zu beobachten. Das Gesamtüberleben und die Krankheitsprogressionszeit werden innerhalb von 3 Tagen vor und nach dem 7. Tag der fokussierten Ultraschallbehandlung bis zum Tod oder 12 Monaten verfolgt, wobei das frühere Auftreten Priorität hat. Der Überlebensstatus des Patienten wird 1 Jahr lang verfolgt.
Der körperliche Zustand wird durch Labortests während des Basisscreenings, am nächsten Tag nach der Behandlung und 7 Tage, 14 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate bewertet. Einschließlich Bluttests, biochemische Serumtests, Tumorindikatoren usw.; Bewertung der Lebensqualität, einschließlich Schmerzindexwert (VAS) und SF-36-Lebensskala (Kurzform-Gesundheitsbefragung des MOS-Elements, SF-36) erfolgt nach der Behandlung. Die Bewertung beginnt im folgenden Monat; Im Fall der klinischen Studie 201701032DIPD wurden eine MRT-Untersuchung, alle Untersuchungen und Behandlungen durchgeführt. Dieser Fall ist nur ein Fall einer beobachtenden klinischen Studie zur Datenregistrierung.
Das Baseline-Screening vor der Behandlung wird zwischen den -3 Tagen und den 0 Tagen vor der Behandlung durchgeführt. Die Gesamtüberlebenszeit (OS) wird für 1 Jahr verfolgt; die Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP) und das progressionsfreie Überleben (PFS) werden während der Studie weiterhin verfolgt, bis der Patient stirbt oder sich anderen Heilmaßnahmen unterzieht (die Verfolgung sollte einmal alle 3 Monate durchgeführt werden). Gleichzeitige Medikamente/Behandlungen und unerwünschte Ereignisse werden während der Testphase kontinuierlich verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 66144 886-2-23123456
- E-Mail: skywing@ntuh.gov.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an diesem Register teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- 20 Jahre und älter
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Registrierungsverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Registrierung
- Histologisch nachgewiesenes Pankreaskarzinom in jedem Bereich der Bauchspeicheldrüse
- Pankreastumor, der mit FUS behandelt werden kann
- Bereitschaft und Fähigkeit, Folgegespräche zu führen
- Die Patienten haben der Teilnahme an der klinischen Studie 201701032DIPD zugestimmt und sollten in unserem Krankenhaus eine FUS-Therapie erhalten
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an diesem Register ausgeschlossen:
- Jede Krankheit, jeder Zustand oder jede Operation, die zu einer Kontraindikation für eine FUS-Therapie führen würde.
- Klinische Studien zu Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne fokussierten Ultraschall oder verwandte Aktivitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: nach hochfokussierter Ultraschallbehandlung durchschnittlich 1 Monat
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Kurzes Schmerzinventar von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie man es sich nur vorstellen kann)
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nach hochfokussierter Ultraschallbehandlung durchschnittlich 1 Monat
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Um die Wirksamkeit der lokalen Tumorablation zu beobachten
Zeitfenster: nach hochfokussierter Ultraschallbehandlung durchschnittlich 1 Monat
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die Beurteilung der Tumorlast nach hochfokussierter Ultraschallbehandlung
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nach hochfokussierter Ultraschallbehandlung durchschnittlich 1 Monat
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Die Wirkung der lokalen Tumorablation
Zeitfenster: über 12 Monate
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Zeit bis zum Fortschritt
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über 12 Monate
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Um die Überlebensrate zu beobachten
Zeitfenster: über 12 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
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über 12 Monate
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Zur Beobachtung der progressionsfreien Überlebensrate
Zeitfenster: über 12 Monate
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Beobachtung des progressionsfreien Überlebens
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über 12 Monate
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Bewertung des klinischen Nutzenansprechens (CBR)
Zeitfenster: über 12 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer mit einem CBR wird zu jedem Follow-up-Zeitpunkt gemessen
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über 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf Lebensqualität und Kosten
Zeitfenster: über 12 Monate
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Standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
|
über 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202007081RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
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