Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ultralyd til behandling af bugspytkirtelkræft - et internationalt register

10. august 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Formålet med registret er at indsamle data om ydeevnen af ​​den fokuserede ultralydsteknologi (FUS) og sundhedsresultater. Der findes en bred vifte af tilgange til brug af FUS på patienter med bugspytkirtelkræft, og det primære mål er at fange dette brede spektrum af tilgange og deres indvirkning på patienters generelle helbred. Disse oplysninger vil hjælpe med at give en bedre forståelse af den nuværende pleje og kan muligvis lede yderligere, mere specifikke undersøgelser, der følger dette register.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-gruppe, multi-center, observationel log-in undersøgelse. Patienter vil blive screenet for klinisk diagnosticeret kræft i bugspytkirtlen og er planlagt til at modtage fokuseret ultralydsbehandling på National Taiwan University Hospital for at bestemme deres berettigelse til deltagelse. Efter bekræftelse af, at patienten har givet samtykke, vil patienten blive fulgt op i 12 måneder for at observere sikkerhed, tumorrespons, ændringer i kliniske manifestationer og ændringer i processen med fokuseret ultralydsbehandling og livskvalitet efter behandlingen. Den samlede overlevelse og sygdomsprogressionstid vil blive sporet inden for 3 dage før og efter den 7. dag af fokuseret ultralydsbehandling til døden eller 12 måneder, hvor den tidligere forekomst er prioriteret. Patientens overlevelsesstatus vil blive sporet i 1 år.

Den fysiske tilstand vil blive evalueret ved hjælp af laboratorietests under baseline-screeningen, næste dag efter behandling og 7 dage, 14 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Inklusive blodprøver, biokemiske serumprøver, tumorindikatorer osv.; livskvalitetsvurdering, herunder smerteindeksscore (VAS) og SF-36 livsskala (MOS-emnets kortformede helbredsundersøgelse, SF-36) vil være én efter behandlingen. Evaluering starter i den følgende måned; MR-billeddannelsesundersøgelse, alle undersøgelser og behandlinger er blevet udført i 201701032DIPD kliniske forsøgssag. Denne case er kun en observationel klinisk undersøgelse case til dataregistrering.

Baseline-screeningen før behandling vil blive udført mellem -3 dage og 0 dage før behandlingen. Den samlede overlevelsestid (OS) vil blive sporet i 1 år; tiden til sygdomsprogression (TTP) og progressionsfri overlevelse (PFS) vil fortsat blive sporet under forsøget, indtil patienten dør eller gennemgår andre helbredende procedurer (sporing bør udføres hver 3. måned) én gang). Samtidig medicin/behandlinger og bivirkninger vil blive sporet løbende i løbet af forsøgsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: 66144 886-2-23123456
  • E-mail: skywing@ntuh.gov.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil blive implementeret på cirka 10 steder internationalt. For at nå målregisterpopulationen på 30 deltagere over 12 måneder på NTUH-stedet, deltager deltagere, der modtager fokuseret ultralyd for bugspytkirtelkræft. Deltagertilmelding vil blive evalueret på et sted for sted i hele tilmeldingsperioden for at give mangfoldighed i deltager- og systemrepræsentation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i dette register skal en person opfylde alle følgende kriterier:

    1. 20 år og ældre
    2. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
    3. Erklæret villighed til at overholde alle registerprocedurer og tilgængelighed i hele registreringsperioden
    4. Histologisk bevist pancreascarcinom i ethvert område af bugspytkirtlen
    5. Bugspytkirteltumor, der kan behandles med FUS
    6. Vilje og evne til at gennemføre opfølgende samtaler
    7. Patienterne har sagt ja til at deltage i det kliniske forsøg 201701032DIPD og var planlagt til at modtage FUS-behandling på vores hospital

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette register:

    1. Enhver sygdom, tilstand eller operation, som ville resultere i en kontraindikation for at gennemgå FUS-behandling.
    2. Kliniske forsøg med kræft i bugspytkirtlen, ikke af fokuseret ultralyd eller relaterede aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter relateret til kræft i bugspytkirtlen
Tidsramme: efter højfokuseret ultralydsbehandling, i gennemsnit 1 måned
Kort smerteopgørelse fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som man kan forestille sig)
efter højfokuseret ultralydsbehandling, i gennemsnit 1 måned
At observere effektiviteten af ​​lokal tumorablation
Tidsramme: efter højfokuseret ultralydsbehandling, i gennemsnit 1 måned
vurderingen af ​​tumorbelastningen efter højfokuseret ultralydsbehandling
efter højfokuseret ultralydsbehandling, i gennemsnit 1 måned
Effekten af ​​lokal tumorablation
Tidsramme: over 12 måneder
tid til fremskridt
over 12 måneder
At observere overlevelsesraten
Tidsramme: over 12 måneder
samlet overlevelse (OS)
over 12 måneder
At observere den progressionsfrie overlevelsesrate
Tidsramme: over 12 måneder
observation af den progressionsfrie overlevelse
over 12 måneder
For at evaluere klinisk fordelsrespons (CBR)
Tidsramme: over 12 måneder
Andelen af ​​deltagere med en CBR vil blive målt på hvert opfølgningstidspunkt
over 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på livskvalitet og omkostninger
Tidsramme: over 12 måneder
Standardiseret instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202007081RINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner