Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte echografie voor de behandeling van alvleesklierkanker - een internationaal register

10 augustus 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Het doel van het register is het verzamelen van gegevens over de prestaties van de gerichte echografietechnologie (FUS) en de gezondheidsresultaten. Er bestaat een grote verscheidenheid aan benaderingen voor het gebruik van FUS bij patiënten met alvleesklierkanker, en het primaire doel is om dit brede spectrum van benaderingen en hun impact op de algehele gezondheid van patiënten vast te leggen. Deze informatie zal helpen om de huidige zorg beter te begrijpen en kan mogelijk richting geven aan verdere, meer specifieke onderzoeken die op dit register zullen volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-group, multi-center, observationeel log-in onderzoek. Patiënten zullen worden gescreend op klinisch gediagnosticeerde alvleesklierkanker en zullen gerichte ultrasone klanktherapie ondergaan in het National Taiwan University Hospital om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname. Nadat is bevestigd dat de patiënt ermee heeft ingestemd, wordt de patiënt gedurende 12 maanden gevolgd om de veiligheid, tumorrespons, veranderingen in klinische manifestaties en veranderingen in het proces van gerichte ultrasone behandeling en kwaliteit van leven na de behandeling te observeren. De algehele overleving en ziekteprogressietijd worden gevolgd binnen 3 dagen voor en na de 7e dag van gerichte ultrasone behandeling tot de dood of 12 maanden, waarbij het eerdere optreden de prioriteit heeft. De overlevingsstatus van de patiënt wordt gedurende 1 jaar gevolgd.

De fysieke conditie wordt beoordeeld door middel van laboratoriumtesten tijdens de basislijnscreening, de volgende dag na de behandeling en 7 dagen, 14 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Waaronder bloedtesten, biochemische serumtesten, tumorindicatoren, enz.; beoordeling van de kwaliteit van leven, inclusief pijnindexscore (VAS) en SF-36 levensschaal (The MOS item short-form health survey, SF-36) zal er een zijn na behandeling Evaluatie begint in de volgende maand; MRI-beeldvormingsonderzoek, alle onderzoeken en behandelingen zijn uitgevoerd in de klinische proefcase DIPD 201701032. Deze casus is slechts een casus van een observationele klinische proef voor gegevensregistratie.

De baseline screening voor de behandeling zal worden uitgevoerd tussen de -3 dagen en de 0 dagen voor de behandeling. De totale overlevingstijd (OS) wordt gedurende 1 jaar bijgehouden; de tijd tot ziekteprogressie (TTP) en progressievrije overleving (PFS) zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd totdat de patiënt overlijdt of andere curatieve procedures ondergaat (het volgen moet elke 3 maanden worden uitgevoerd). Gelijktijdige geneesmiddelen/behandelingen en bijwerkingen zullen tijdens de proefperiode continu worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
Telefoonnummer: 66144 886-2-23123456
E-mail: skywing@ntuh.gov.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het register zal internationaal op ongeveer 10 locaties worden geïmplementeerd. Om de beoogde registratiepopulatie van 30 deelnemers gedurende 12 maanden op de NTUH-site te bereiken, krijgen deelnemers die gerichte echografie ontvangen voor alvleesklierkanker. De inschrijving van deelnemers zal tijdens de inschrijvingsperiode per locatie worden geëvalueerd om diversiteit van deelnemers en systeemvertegenwoordiging te bieden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit register, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
1. 20 jaar en ouder
2. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
3. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle registerprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het register
4. Histologisch bewezen pancreascarcinoom in elk deel van de pancreas
5. Alvleeskliertumor die kan worden behandeld met FUS
6. Bereidheid en mogelijkheid om vervolggesprekken te voeren
7. Patiënten hebben ermee ingestemd om deel te nemen aan de klinische studie 201701032DIPD en waren gepland om FUS-therapie te ontvangen in ons ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit register:
1. Elke ziekte, aandoening of operatie die zou resulteren in een contra-indicatie voor het ondergaan van FUS-therapie.
2. Klinische onderzoeken naar alvleesklierkanker, niet gericht op echografie of aanverwante activiteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pijn gerelateerd aan alvleesklierkanker Tijdsspanne: na behandeling met hoog gefocuste echografie, gemiddeld 1 maand	Korte pijninventaris van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen)	na behandeling met hoog gefocuste echografie, gemiddeld 1 maand
Om de werkzaamheid van lokale tumorablatie te observeren Tijdsspanne: na behandeling met hoog gefocuste echografie, gemiddeld 1 maand	de beoordeling van de tumorlast na behandeling met ultrageluid met hoge focus	na behandeling met hoog gefocuste echografie, gemiddeld 1 maand
Het effect van lokale tumorablatie Tijdsspanne: meer dan 12 maanden	tijd tot progressie	meer dan 12 maanden
Om het overlevingspercentage te observeren Tijdsspanne: meer dan 12 maanden	algehele overleving (OS)	meer dan 12 maanden
Om het progressievrije overlevingspercentage te observeren Tijdsspanne: meer dan 12 maanden	observatie van de progressievrije overleving	meer dan 12 maanden
Om de klinische voordeelrespons (CBR) te evalueren Tijdsspanne: meer dan 12 maanden	Op elk vervolgmoment wordt gemeten hoeveel deelnemers een CBR hebben	meer dan 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Impact op kwaliteit van leven en kosten Tijdsspanne: meer dan 12 maanden	Gestandaardiseerd instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.	meer dan 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)