Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированный ультразвук для лечения рака поджелудочной железы - Международный регистр

10 августа 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Целью реестра является сбор данных о производительности технологии сфокусированного ультразвука (ФУЗ) и результатах для здоровья. Существует широкий спектр подходов к использованию FUS у пациентов с раком поджелудочной железы, и основная цель состоит в том, чтобы охватить этот широкий спектр подходов и их влияние на общее состояние здоровья пациентов. Эта информация поможет лучше понять текущее лечение и, возможно, направит дальнейшие, более конкретные исследования, которые будут следовать за этим реестром.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это одногрупповое многоцентровое обсервационное входное исследование. Пациенты будут проверены на наличие клинически диагностированного рака поджелудочной железы, и им будет назначена направленная ультразвуковая терапия в больнице Национального Тайваньского университета, чтобы определить их право на участие. После подтверждения согласия пациента пациент будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для наблюдения за безопасностью, реакцией опухоли, изменениями клинических проявлений, изменениями в процессе лечения сфокусированным ультразвуком и качеством жизни после лечения. Общая выживаемость и время прогрессирования заболевания будут отслеживаться в течение 3 дней до и после 7-го дня лечения сфокусированным ультразвуком до смерти или 12 месяцев, причем приоритет отдается более раннему наступлению. Состояние выживания пациента будет отслеживаться в течение 1 года.

Физическое состояние будет оцениваться с помощью лабораторных тестов во время исходного скрининга, на следующий день после лечения и через 7 дней, 14 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Включая анализы крови, биохимические анализы сыворотки, индикаторы опухолей и т.д.; оценка качества жизни, включая балл индекса боли (ВАШ) и шкалу жизни SF-36 (краткое обследование состояния здоровья по пунктам MOS, SF-36), будет равна единице после начала лечения. Оценка начнется в следующем месяце; МРТ-исследование, все обследования и лечение были проведены в рамках клинического испытания 201701032DIPD. Этот случай является всего лишь обсервационным клиническим испытанием для регистрации данных.

Исходный скрининг перед лечением будет проводиться между -3 днями и 0 днями до лечения. Общее время выживания (ОВ) будет отслеживаться в течение 1 года; время до прогрессирования заболевания (ТТР) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) будут продолжать отслеживаться в ходе исследования до тех пор, пока пациент не умрет или не подвергнется другим лечебным процедурам (отслеживание следует проводить каждые 3 месяца) однократно). Сопутствующие препараты/лечения и нежелательные явления будут постоянно отслеживаться в течение испытательного периода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
Номер телефона: 66144 886-2-23123456
Электронная почта: skywing@ntuh.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реестр будет внедрен примерно на 10 сайтах по всему миру. Чтобы достичь целевой группы регистра из 30 участников в течение 12 месяцев в центре NTUH, участники, которые получают сфокусированное ультразвуковое исследование по поводу рака поджелудочной железы. Зачисление участников будет оцениваться на каждом сайте в течение всего периода регистрации, чтобы обеспечить разнообразие участников и представленность системы.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом реестре, физическое лицо должно соответствовать всем следующим критериям:
1. 20 лет и старше
2. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
3. Заявленная готовность соблюдать все процедуры регистрации и доступность на время регистрации
4. Гистологически доказанная карцинома поджелудочной железы в любой области поджелудочной железы
5. Опухоль поджелудочной железы, которую можно лечить с помощью FUS
6. Готовность и способность проходить последующие собеседования
7. Пациенты дали согласие на участие в клиническом исследовании 201701032DIPD и должны были получить ФУЗ-терапию в нашей больнице.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом реестре:
1. Любое заболевание, состояние или операция, которые могут привести к противопоказаниям к прохождению FUS-терапии.
2. Клинические испытания рака поджелудочной железы без фокусированного ультразвука или связанных с ним действий

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Боль, связанная с раком поджелудочной железы Временное ограничение: после лечения высокофокусным ультразвуком, в среднем 1 месяц	Краткий перечень боли от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно)	после лечения высокофокусным ультразвуком, в среднем 1 месяц
Для наблюдения за эффективностью локальной абляции опухоли Временное ограничение: после лечения высокофокусным ультразвуком, в среднем 1 месяц	оценка опухолевой массы после лечения высокофокусным ультразвуком	после лечения высокофокусным ультразвуком, в среднем 1 месяц
Эффект локальной абляции опухоли Временное ограничение: более 12 месяцев	время до прогресса	более 12 месяцев
Наблюдать за выживаемостью Временное ограничение: более 12 месяцев	общая выживаемость (ОС)	более 12 месяцев
Для наблюдения за выживаемостью без прогрессирования Временное ограничение: более 12 месяцев	наблюдение за выживаемостью без прогрессирования	более 12 месяцев
Для оценки ответа на клиническую пользу (CBR) Временное ограничение: более 12 месяцев	Доля участников с CBR будет измеряться в каждый момент времени последующего наблюдения.	более 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние на качество жизни и стоимость Временное ограничение: более 12 месяцев	Стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.	более 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

Главный следователь: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)