多发性硬化症 (MS) 的妊娠队列
2024年7月3日 更新者：Nadja Siebert、Charite University, Berlin, Germany
多发性硬化症 (MS) 是一种常见的中枢神经系统炎症性脱髓鞘疾病，经常影响处于生育期的女性。
在这项前瞻性观察研究中，我们获得了有关 MS 患者妊娠结局以及妊娠对 MS 临床、实验室和 MRI 参数影响的数据。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nadja Siebert, MD
- 邮箱：nadja.siebert@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Friedemann Paul, Prof.
- 邮箱：friedemann.paul@charite.de
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13125
- 招聘中
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
接触：
- Nadja Siebert, MD
- 邮箱：nadja.siebert@charite.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将在 Charité 的神经科门诊和神经科诊所以及神经科医生的医疗实践中招募。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 签署知情同意书
- 多发性硬化症或临床孤立综合征的诊断
排除标准：
- 临床相关合并症
- MRI 的禁忌症，例如 心脏起搏器、金属植入物、钆过敏
- 酒精或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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多发性硬化症
患有临床孤立综合征、复发缓解型或进行性多发性硬化症的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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距离复发时间
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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观察期间至复发的时间（以天为单位）
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分娩后 12 个月与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T2病灶数
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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脊髓和脑磁共振成像中T2病灶的数量
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分娩后 12 个月与基线相比
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钆增强病灶数量
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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脊髓和脑磁共振成像中钆增强病灶的数量
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分娩后 12 个月与基线相比
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T2 病灶体积
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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脊髓和脑磁共振成像中T2病变的体积
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分娩后 12 个月与基线相比
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钆增强病灶体积
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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脊髓和脑磁共振成像中钆增强病灶的体积
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分娩后 12 个月与基线相比
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免疫细胞表型的变化
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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外周血单个核细胞（PBMC）免疫细胞表型的变化
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分娩后 12 个月与基线相比
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半乳凝素-1
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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通过 ELISA 测量血清 galectin-1 浓度的变化
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分娩后 12 个月与基线相比
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Galectin-3
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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通过 ELISA 测量血清半乳糖凝集素 3 浓度的变化
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分娩后 12 个月与基线相比
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半乳糖凝集素9
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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通过 ELISA 测量血清 galectin-9 浓度的变化
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分娩后 12 个月与基线相比
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神经丝 (NfL)
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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使用 Simoa NfL 测定法改变神经丝血清浓度
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分娩后 12 个月与基线相比
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促炎性白介素 17
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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通过 ELISA 评估白细胞介素 17 血清浓度的变化
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分娩后 12 个月与基线相比
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抗炎白细胞介素10
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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通过 ELISA 评估的抗炎性白细胞介素 10 血清浓度的变化
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分娩后 12 个月与基线相比
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自身抗体分析
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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使用蛋白质微阵列和 ELISA 鉴定和定量自身抗体
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分娩后 12 个月与基线相比
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粪便微生物组成
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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通过 16S 测序测量粪便微生物组的组成
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分娩后 12 个月与基线相比
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视网膜神经纤维层厚度
大体时间：分娩后 12 个月（与基线相比）
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光学相干断层扫描 (OCT) 的视网膜神经纤维层厚度
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分娩后 12 个月（与基线相比）
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总黄斑体积 (TMV)
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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光学相干断层扫描 (OCT) 的总黄斑体积
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分娩后 12 个月与基线相比
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迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 德语版 5.0.0 模块 A-C
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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结构化诊断访谈以评估抑郁、恶劣情绪和自杀倾向
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分娩后 12 个月与基线相比
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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以 0 到 6 的等级对十种抑郁症相关症状进行评分（数字越高表示症状越严重）
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分娩后 12 个月与基线相比
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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以 0 到 3 的等级对 21 种抑郁症相关症状进行评分（数字越高表示症状越严重）
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分娩后 12 个月与基线相比
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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包含10个项目的自我报告调查，每个项目评分为0-3（分数越高表示产后抑郁症的概率越高）
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分娩后 12 个月与基线相比
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改良疲劳量表 (MFIS)
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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包含 21 个项目的自我报告调查，每个项目评分为 0-4（分数越高表明疲劳对一个人的活动影响越大）
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分娩后 12 个月与基线相比
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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自我报告调查，共11个项目，每个项目从1到7（分数越高表示疲劳程度越高）
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分娩后 12 个月与基线相比
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视觉疲劳模拟量表 (VFAS)
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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测量视觉疲劳的自我管理的单一量表指标，范围从 0 到 100（分数越高表示疲劳越严重）
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分娩后 12 个月与基线相比
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短期健康调查 (SF-36)
大体时间：分娩后 12 个月与基线相比
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从八个维度测量健康的自我报告调查（分数越高表示残疾越少）
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分娩后 12 个月与基线相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadja Siebert, MD、Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月3日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PreCoMS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为报告文章结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字、补充数据）将在去标识化后共享
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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