Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta ciąż w stwardnieniu rozsianym (SM)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
Stwardnienie rozsiane (SM) jest częstą chorobą zapalno-demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego, często dotykającą kobiety w fazie reprodukcyjnej. W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym uzyskujemy dane dotyczące wyników ciąż u pacjentek z SM oraz wpływu ciąży na parametry kliniczne, laboratoryjne i MRI w SM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani w poradniach neurologicznych i poradniach neurologicznych Charité oraz w gabinetach lekarskich neurologów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • podpisana świadoma zgoda
  • rozpoznanie stwardnienia rozsianego lub klinicznie izolowanego zespołu

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotne choroby współistniejące
  • przeciwwskazania do MRI m.in. rozrusznik serca, metalowe implanty, alergia na gadolin
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Stwardnienie rozsiane
Pacjenci z izolowanym klinicznie zespołem, rzutowo-remisyjną lub postępującą postacią stwardnienia rozsianego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Czas (w dniach) do nawrotu w okresie obserwacji
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian T2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Liczba zmian T2 w rezonansie magnetycznym kręgosłupa i mózgu
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Liczba zmian wzmacniających gadolin
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Liczba zmian wzmacniających gadolin w rezonansie magnetycznym kręgosłupa i mózgu
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Objętość zmian T2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Objętość zmian T2 w rezonansie magnetycznym kręgosłupa i mózgu
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Objętość zmian wzmacniających gadolin
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Objętość zmian wzmacniających gadolin w rezonansie magnetycznym kręgosłupa i mózgu
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmiana fenotypów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmiana fenotypów komórek odpornościowych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Galektyna-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmiana stężenia galektyny-1 w surowicy mierzona metodą ELISA
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Galektyna-3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmiana stężenia galektyny-3 w surowicy mierzona metodą ELISA
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Galektyna-9
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmiana stężenia galektyny-9 w surowicy mierzona metodą ELISA
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Neurofilament (NfL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmiana stężenia neurofilamentów w surowicy za pomocą testu Simoa NfL
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Prozapalna interleukina-17
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmiana stężenia interleukiny-17 w surowicy oceniana metodą ELISA
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Interleukina przeciwzapalna-10
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmiana stężenia przeciwzapalnej interleukiny-10 w surowicy oceniana metodą ELISA
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Profilowanie autoprzeciwciał
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Identyfikacja i ocena ilościowa autoprzeciwciał przy użyciu mikromacierzy białkowych i testu ELISA
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Skład mikrobiomu kałowego mierzony za pomocą sekwencjonowania 16S
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie (w porównaniu do stanu wyjściowego)
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki metodą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
12 miesięcy po porodzie (w porównaniu do stanu wyjściowego)
Całkowita objętość plamki żółtej (TMV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Całkowita objętość plamki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Wersja niemiecka 5.0.0 Moduł A-C
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny w celu oceny depresji, dystymii i skłonności samobójczych
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ocena dziesięciu objawów związanych z depresją w skali od 0 do 6 (wyższa liczba oznacza cięższe objawy)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ocena 21 objawów związanych z depresją w skali od 0 do 3 (większe liczby oznaczają cięższe objawy)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ankieta samoopisowa zawierająca 10 pozycji, każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji poporodowej)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Zmodyfikowana Skala Inwentaryzacji Zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ankieta samoopisowa zawierająca 21 pozycji, każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia na czynności danej osoby)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ankieta samoopisowa składająca się z 11 pozycji, każda pozycja mieści się w przedziale od 1 do 7 (wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Analogowa Skala Zmęczenia Wizualnego (VFAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Samopodawane, pojedyncze wskazanie skali mierzące zmęczenie wzroku, w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ankieta samoopisowa mierząca zdrowie w ośmiu wymiarach (wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność)
12 miesięcy po porodzie w porównaniu ze stanem wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PreCoMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych artykułów (tekst, tabele, ryciny, dane uzupełniające) zostaną udostępnione po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane (SM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj