Graviditetskohort vid multipel skleros (MS)
3 juli 2024 uppdaterad av: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
Multipel skleros (MS) är en vanlig inflammatorisk demyeliniserande störning i centrala nervsystemet som ofta drabbar kvinnor i deras reproduktiva fas av livet.
I denna prospektiva observationsstudie får vi data om resultatet av graviditeter hos MS-patienter och graviditetens påverkan på kliniska, laboratorie- och MR-parametrar vid MS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nadja Siebert, MD
- E-post: nadja.siebert@charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Friedemann Paul, Prof.
- E-post: friedemann.paul@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekrytering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Nadja Siebert, MD
- E-post: nadja.siebert@charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras på neurologiska polikliniker och neurologiska kliniker i Charité och neurologers medicinska praktiker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- undertecknat informerat samtycke
- diagnos av multipel skleros eller kliniskt isolerat syndrom
Exklusions kriterier:
- kliniskt relevanta komorbiditeter
- kontraindikationer för MRT, t.ex. pacemaker, metallimplantat, allergi mot gadolinium
- alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Multipel skleros
Patienter med kliniskt isolerat syndrom, skov-förlöpande eller progressiv multipel skleros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till återfall
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Tid (i dagar) till återfall under observationsperioden
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal T2 lesioner
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Antal T2-lesioner i spinal och cerebral magnetresonanstomografi
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Antal gadoliniumförstärkande lesioner
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Antal gadoliniumförbättrande lesioner i spinal och cerebral magnetresonanstomografi
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Volym av T2 lesioner
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Volym av T2 lesioner i spinal och cerebral magnetisk resonanstomografi
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Volym av gadoliniumförstärkande lesioner
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Volym av gadoliniumförstärkande lesioner i spinal och cerebral magnetresonanstomografi
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Förändring i immuncellers fenotyper
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Förändring i immuncellsfenotyper av perifera mononukleära blodceller (PBMC)
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Galektin-1
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Förändring i serumkoncentrationen av galectin-1 mätt med ELISA
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Galektin-3
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Förändring i serumkoncentrationen av galectin-3 mätt med ELISA
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Galectin-9
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Förändring i serumkoncentrationen av galectin-9 mätt med ELISA
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Neurofilament (NfL)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Förändring i neurofilament serumkoncentration genom att använda Simoa NfL-analys
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Pro-inflammatoriskt interleukin-17
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Förändring i interleukin-17-serumkoncentration bedömd med ELISA
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Antiinflammatorisk interleukin-10
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Förändring i antiinflammatorisk interleukin-10 serumkoncentration bedömd med ELISA
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Autoantikroppsprofilering
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Identifiering och kvantifiering av autoantikroppar med hjälp av proteinmikroarray och ELISA
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Fekal mikrobiom sammansättning
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Sammansättning av fekal mikrobiom mätt med 16S-sekvensering
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Tjockleken på näthinnans nervfiberskikt
Tidsram: 12 månader efter förlossningen (jämfört med baslinjen)
|
Tjockleken på näthinnans nervfiberskikt med Optical Coherence Tomography (OCT)
|
12 månader efter förlossningen (jämfört med baslinjen)
|
|
Total makulär volym (TMV)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Total makulavolym enligt Optical Coherence Tomography (OCT)
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.) tysk version 5.0.0 Modul A-C
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Strukturerad diagnostisk intervju för att bedöma depression, dystymi och suicidalitet
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Betyg på tio depressionsrelaterade symtom på en skala från 0 till 6 (högre siffror indikerar allvarligare symtom)
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Betyg av 21 depressionsrelaterade symtom på en skala från 0 till 3 (högre siffror indikerar allvarligare symtom)
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Självrapportenkät som innehåller 10 artiklar, varje objekt är betygsatt 0-3 (högre poäng indikerar en högre sannolikhet för förlossningsdepression)
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Modified Fatigue Inventory Scale (MFIS)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Självrapportenkät som innehåller 21 artiklar, varje objekt får betyget 0-4 (högre poäng indikerar en större påverkan av trötthet på en persons aktiviteter)
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
En självrapporteringsundersökning som består av 11 artiklar, varje objekt sträcker sig från 1 till 7 (högre poäng indikerar högre nivåer av trötthet)
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Visual Fatigue Analogue Scale (VFAS)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
En självadministrerad indikation på en skala som mäter visuell trötthet, från 0 till 100 (högre poäng indikerar värre trötthet)
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
|
Kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
En självrapporteringsundersökning som mäter hälsa i åtta dimensioner (högre poäng indikerar mindre funktionshinder)
|
12 månader efter förlossningen jämfört med baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PreCoMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten av rapporterade artiklar (text, tabeller, figurer, kompletterande data) kommer att delas efter avidentifiering
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .