Zwangerschapscohort bij Multiple Sclerose (MS)
3 juli 2024 bijgewerkt door: Nadja Siebert, Charite University, Berlin, Germany
Multiple sclerose (MS) is een veel voorkomende inflammatoire demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die vaak voorkomt bij vrouwen in hun reproductieve levensfase.
In deze prospectieve observationele studie verkrijgen we gegevens over de uitkomst van zwangerschappen bij MS-patiënten en de invloed van zwangerschap op klinische, laboratorium- en MRI-parameters bij MS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nadja Siebert, MD
- E-mail: nadja.siebert@charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Friedemann Paul, Prof.
- E-mail: friedemann.paul@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Werving
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Nadja Siebert, MD
- E-mail: nadja.siebert@charite.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden geworven op neurologische poliklinieken en neurologische klinieken van de Charité en de artsenpraktijken van neurologen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- diagnose van multiple sclerose of klinisch geïsoleerd syndroom
Uitsluitingscriteria:
- klinisch relevante comorbiditeiten
- contra-indicaties voor MRI, b.v. pacemaker, metalen implantaten, allergie voor gadolinium
- alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Multiple sclerose
Patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom, relapsing-remitting of progressieve multiple sclerose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugval
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Tijd (in dagen) tot terugval tijdens de observatieperiode
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal T2-laesies
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Aantal T2-laesies bij spinale en cerebrale magnetische resonantiebeeldvorming
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Aantal gadoliniumversterkende laesies
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Aantal gadoliniumversterkende laesies bij beeldvorming met magnetische resonantie van de wervelkolom en de hersenen
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Volume van T2-laesies
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Volume van T2-laesies bij spinale en cerebrale magnetische resonantiebeeldvorming
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Volume van gadoliniumversterkende laesies
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Volume van gadoliniumversterkende laesies bij beeldvorming met magnetische resonantie van de wervelkolom en de hersenen
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in fenotypes van immuuncellen
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Verandering in fenotypes van immuuncellen van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Galectine-1
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Verandering in serumgalectine-1-concentratie gemeten met ELISA
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Galectine-3
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Verandering in serumgalectine-3-concentratie gemeten met ELISA
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Galectine-9
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Verandering in serumgalectine-9-concentratie gemeten met ELISA
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Neurofilament (NfL)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Verandering in serumconcentratie van neurofilamenten door Simoa NfL-assay te gebruiken
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Pro-inflammatoire interleukine-17
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Verandering in interleukine-17-serumconcentratie bepaald door ELISA
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Ontstekingsremmend interleukine-10
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Verandering in ontstekingsremmende interleukine-10-serumconcentratie bepaald door ELISA
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Auto-antilichaamprofilering
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Identificatie en kwantificering van auto-antilichamen met behulp van eiwit-microarray en ELISA
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Fecale microbioom samenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Samenstelling van fecaal microbioom gemeten door 16S Sequencing
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling (vergeleken met baseline)
|
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies door optische coherentietomografie (OCT)
|
12 maanden na bevalling (vergeleken met baseline)
|
|
Totaal maculavolume (TMV)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Totaal maculavolume door optische coherentietomografie (OCT)
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Duitse versie 5.0.0 Module A-C
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Gestructureerd diagnostisch interview om depressie, dysthymie en suïcidaliteit te beoordelen
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Beoordeling van tien depressiegerelateerde symptomen op een schaal van 0 tot 6 (hogere cijfers duiden op ernstiger symptomen)
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Beoordeling van 21 depressiegerelateerde symptomen op een schaal van 0 tot 3 (hogere cijfers duiden op ernstigere symptomen)
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Edinburgh Postpartum Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Zelfrapportage-enquête met 10 items, elk item heeft een score van 0-3 (hogere scores duiden op een grotere kans op postpartumdepressie)
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Modified Fatigue Inventory Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Zelfrapportage-enquête met 21 items, elk item heeft een score van 0-4 (hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid op iemands activiteiten)
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Een zelfrapportage-enquête bestaande uit 11 items, elk item varieert van 1 tot 7 (hogere scores duiden op meer vermoeidheid)
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Visuele Vermoeidheid Analoge Schaal (VFAS)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Een zelf-toegediende, enkele schaalindicatie die visuele vermoeidheid meet, variërend van 0 tot 100 (hogere scores duiden op ergere vermoeidheid)
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Een zelfrapportage-enquête die gezondheid meet in acht dimensies (hogere scores duiden op minder handicap)
|
12 maanden na bevalling in vergelijking met baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadja Siebert, MD, Experimental & Clinical Research Unit, Charité Universitätsmedizin Berlin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PreCoMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten van gerapporteerde artikelen (tekst, tabellen, figuren, aanvullende gegevens) worden gedeeld na de-identificatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .